Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ utrzymania drożności wierzchołkowej na ból po leczeniu endodontycznym w zębach trzonowych (IMAP-Pain)

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Faiz ur rahman, College of Physicians and Surgeons Pakistan

Wpływ utrzymania drożności wierzchołkowej na ból po leczeniu endodontycznym w zębach trzonowych z martwą miazgą i zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych: Randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane zbada, czy utrzymywanie drożności wierzchołkowej – technika polegająca na delikatnym przesuwaniu małego narzędzia za koniec korzenia podczas czyszczenia – wpływa na ból po leczeniu kanałowym. Badanie obejmie 48 dorosłych pacjentów wymagających leczenia kanałowego zęba trzonowego z martwą miazgą i zakażeniem na szczycie korzenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jednej, w której stosuje się technikę drożności wierzchołkowej, i drugiej, w której jej się nie stosuje. Wszystkie pozostałe etapy leczenia będą identyczne. Pacjenci będą rejestrować swoje poziomy bólu na standardowej skali (wizualna skala analogowa 0-100 mm) po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach od zabiegu. Celem jest ustalenie, czy ta konkretna technika wpływa na intensywność i czas trwania bólu po leczeniu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: Ból pooperacyjny pozostaje istotnym wyzwaniem w endodoncji, wpływając na satysfakcję pacjenta. Praktyka kliniczna utrzymywania drożności wierzchołkowej - biernego utrzymywania otworu wierzchołkowego drożnym przy użyciu małego pilnika - jest przedmiotem dyskusji, przy sprzecznych dowodach dotyczących jej wpływu na ból po leczeniu endodontycznym. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie jednoznacznych dowodów z solidnego randomizowanego badania kontrolowanego.

CEL: Określenie wpływu utrzymywania drożności wierzchołkowej na intensywność i czas trwania bólu po leczeniu endodontycznym w zębach trzonowych z martwą miazgą i zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych.

METODY:

Projekt badania: Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami.

Miejsce: Katedra Stomatologii Zachowawczej, Saidu College of Dentistry, Swat.

Uczestnicy: 48 dorosłych pacjentów (w wieku 18-65 lat, ASA I/II) z pojedynczym zębem trzonowym stałym z rozpoznaną martwicą miazgi i objawowym zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych. Pacjenci z wcześniejszym leczeniem endodontycznym, złożoną anatomią, chorobami ogólnoustrojowymi, ciążą, niedawnym stosowaniem leków przeciwbólowych lub zębami niemożliwymi do odbudowy zostaną wykluczeni.

Interwencja:

Grupa z drożnością wierzchołkową (Eksperymentalna): Po określeniu długości roboczej za pomocą lokalizatora wierzchołka elektronicznego (zweryfikowanego radiologicznie), precyzyjnie wygięty pilnik K rozmiaru #10 będzie biernie wprowadzany 1,0 mm poza główny otwór wierzchołkowy przed i po każdym kolejnym rozmiarze instrumentacji.

Grupa bez drożności wierzchołkowej (Aktywny komparator): Instrumentacja będzie starannie ograniczona do przestrzeni kanału korzeniowego i nie będzie przeprowadzana poza otwór wierzchołkowy.

Procedura: Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie kanałowe w jednej wizycie w znieczuleniu miejscowym i z izolacją za pomocą koferdamu. Oczyszczanie i kształtowanie będzie wykonane przy użyciu systemu instrumentów obrotowych. Płukanie będzie przeprowadzane podchlorynem sodu i EDTA. Obturacja zostanie zakończona gutaperką i uszczelniaczem za pomocą standaryzowanej techniki, a następnie odbudową kompozytową.

Miernik wyniku: Podstawowym wynikiem jest intensywność bólu pooperacyjnego, mierzona przy użyciu 100-milimetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Pacjenci będą samodzielnie rejestrować swoje poziomy bólu po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po operacji.

Analiza danych: Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS Statistics v25. Statystyki opisowe podsumują dane. Rozkład kategorii nasilenia bólu będzie porównywany za pomocą testu chi-kwadrat. Średnie wyniki VAS między grupami będą porównywane za pomocą testów t dla prób niezależnych (przy założeniu rozkładu normalnego). Wartość p < 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat.

Osoby zdrowe medycznie, sklasyfikowane jako stan fizyczny I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Obecność pojedynczego zęba trzonowego stałego z rozpoznaną martwicą miazgi i objawowym zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych, zakwalifikowanego do pierwotnego leczenia kanałowego.

Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. -

Kryteria wyłączenia:

Zęby z wcześniejszym leczeniem endodontycznym lub skomplikowaną anatomią (np. zwapnione kanały, znaczna krzywizna).

Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi (np. niekontrolowana cukrzyca, stan niedoboru odporności) lub ciążą.

Historia przyjmowania leków przeciwbólowych w ciągu 72 godzin przed zabiegiem leczenia kanałowego.

Zęby niepodlegające odbudowie, zęby z zaawansowaną chorobą przyzębia (głębokość kieszonek >5 mm) lub zęby ze złamaniami korzeni.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Drożności
: Sonda K #10 jest biernie wprowadzana 1,0 mm poza główny otwór wierzchołkowy przed i po każdym kolejnym etapie opracowania kanału w celu utrzymania drożności.
Procedura: Grupa Drożności
Technika polegająca na pasywnym wprowadzaniu małego narzędzia endodontycznego (pilnik K rozmiar #10) 1 mm poza otwór wierzchołkowy przed i po użyciu każdego większego instrumentu podczas oczyszczania i kształtowania kanału korzeniowego. Ma to na celu zapobieżenie zablokowaniu części wierzchołkowej kanału.
Procedura: Standardowa Instrumentacja Kanału Korzeniowego
Instrumentacja kanałowa ściśle ograniczona do przestrzeni kanału, kończąca się w zwężeniu wierzchołkowym (długość robocza) i unikająca jakiejkolwiek instrumentacji poza otworem wierzchołkowym.
Aktywny komparator: Grupa Nieprzepuszczalności
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardowe leczenie kanałowe, w którym narzędzia są starannie ograniczone do przestrzeni kanału korzeniowego i nie przechodzą poza otwór wierzchołkowy. Wszystkie inne aspekty leczenia są identyczne jak w ramieniu eksperymentalnym.
Procedura: Grupa Drożności
Technika polegająca na pasywnym wprowadzaniu małego narzędzia endodontycznego (pilnik K rozmiar #10) 1 mm poza otwór wierzchołkowy przed i po użyciu każdego większego instrumentu podczas oczyszczania i kształtowania kanału korzeniowego. Ma to na celu zapobieżenie zablokowaniu części wierzchołkowej kanału.
Procedura: Standardowa Instrumentacja Kanału Korzeniowego
Instrumentacja kanałowa ściśle ograniczona do przestrzeni kanału, kończąca się w zwężeniu wierzchołkowym (długość robocza) i unikająca jakiejkolwiek instrumentacji poza otworem wierzchołkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu procedury leczenia kanałowego
Poziom bólu mierzony przy użyciu 100-milimetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Pacjenci samodzielnie zgłaszają, zaznaczając linię na 100-milimetrowej skali poziomej, gdzie 0 mm = "brak bólu" a 100 mm = "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból". Wynik stanowi odległość w mm od lewego punktu odniesienia.
6 godzin po zakończeniu procedury leczenia kanałowego
Intensywność bólu pooperacyjnego po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu leczenia kanałowego.
Poziom bólu mierzony za pomocą 100-milimetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Pacjenci samodzielnie zgłaszają, zaznaczając linię na 100-milimetrowej poziomej skali, gdzie 0 mm = "brak bólu", a 100 mm = "najgorszy wyobrażalny ból". Wynikiem jest odległość w mm od lewego punktu odniesienia.
6 godzin po zakończeniu leczenia kanałowego.
Natężenie bólu pooperacyjnego po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin
Poziom bólu mierzony przy użyciu 100-milimetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Pacjenci samodzielnie zgłaszają, zaznaczając linię na 100-milimetrowej poziomej skali, gdzie 0 mm = "brak bólu" a 100 mm = "najgorszy wyobrażalny ból". Wynik to odległość w mm od lewego punktu odniesienia.
12 godzin
Natężenie bólu pooperacyjnego po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
Poziom bólu mierzony przy użyciu 100-milimetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Pacjenci samodzielnie zgłaszają, zaznaczając linię na 100-milimetrowej skali poziomej, gdzie 0 mm = „brak bólu” a 100 mm = „najgorszy wyobrażalny ból”. Wynikiem jest odległość w mm od lewego punktu odniesienia.
48 godzin
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin po zakończeniu leczenia kanałowego
Poziom bólu mierzony przy użyciu 100-milimetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Pacjenci samodzielnie zgłaszają, zaznaczając linię na 100-milimetrowej poziomej skali, gdzie 0 mm = "brak bólu", a 100 mm = "najgorszy wyobrażalny ból". Wynik to odległość w mm od lewego punktu odniesienia.
12 godzin po zakończeniu leczenia kanałowego
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziom bólu mierzony przy użyciu 100-milimetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Pacjenci samodzielnie zgłaszają, zaznaczając linię na 100-milimetrowej poziomej skali, gdzie 0 mm = "brak bólu", a 100 mm = "najgorszy wyobrażalny ból". Wynik to odległość w mm od lewego punktu odniesienia.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nasilenia bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Oceniano po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach od zabiegu
Odsetek uczestników w każdej grupie zgłaszających różne poziomy nasilenia bólu, sklasyfikowane na podstawie ich wyników VAS. Kategorie to: Brak bólu (VAS = 0 mm), Umiarkowany ból (VAS = 1-54 mm) oraz Silny ból (VAS = 55-100 mm).
Oceniano po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach od zabiegu
Częstość występowania nasilenia bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Oceniano po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach od zabiegu. Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną zagregowane w celu porównania ogólnego rozkładu nasilenia bólu między grupami.
Proporcja uczestników w każdej grupie zgłaszających różne poziomy nasilenia bólu, sklasyfikowane na podstawie ich wyników VAS. Kategorie to: Brak bólu (VAS = 0 mm), Ból umiarkowany (VAS = 1-54 mm) i Ból silny (VAS = 55-100 mm).
Oceniano po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach od zabiegu. Dane ze wszystkich punktów czasowych zostaną zagregowane w celu porównania ogólnego rozkładu nasilenia bólu między grupami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

College of Physicians and Surgeons Pakistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCD-Endo-Patency-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Grupa Drożności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj