Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av att bibehålla apikal patens på smärta efter endodontisk behandling i molarer (IMAP-Pain)

16 november 2025 uppdaterad av: Faiz ur rahman, College of Physicians and Surgeons Pakistan

Inverkan av att upprätthålla apikal patens på smärta efter endodontisk behandling i molarer med nekrotisk pulpa och apikal parodontit: En randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att undersöka om bibehållande av apikal patens - en teknik där en liten fil förs försiktigt förbi rotändan under rengöringen - påverkar smärta efter en rotfyllning. Studien kommer att inkludera 48 vuxna patienter som behöver rotfyllningsbehandling på en kindtand med död nerv och infektion vid rotspetsen. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: en där apikal patens-tekniken används, och en där den inte används. Alla andra behandlingssteg kommer att vara identiska. Patienterna kommer att registrera sina smärttillstånd på en standardskala (0-100 mm visuell analog skala) vid 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter ingreppet. Målet är att fastställa om denna specifika teknik påverkar intensiteten och varaktigheten av smärta efter behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Postoperativ smärta förblir en betydande utmaning inom endodonti, vilket påverkar patienttillfredsställelsen. Den kliniska praxisen att bibehålla apikal patens - att passivt hålla den apikala foramen öppen med en liten fil - är omdebatterad, med motstridiga bevis om dess inverkan på postendodontisk smärta. Denna studie syftar till att ge tydliga bevis från en robust randomiserad kontrollerad studie.

SYFTE: Att fastställa inverkan av att bibehålla apikal patens på intensiteten och varaktigheten av postendodontisk smärta i molarer med nekrotiserad pulpa och apikal parodontit.

METOD:

Studiedesign: Encentrerad, randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsstudie.

Miljö: Institutionen för operativ odontologi, Saidu College of Dentistry, Swat.

Deltagare: 48 vuxna patienter (ålder 18-65, ASA I/II) med en enskild permanent molar diagnostiserad med nekrotiserad pulpa och symtomatisk apikal parodontit. Patienter med tidigare endodontisk behandling, komplex anatomi, systemisk sjukdom, graviditet, nylig användning av smärtstillande eller icke-restaurerbara tänder kommer att uteslutas.

Intervention:

Patensgrupp (Experimentell): Efter bestämning av arbetslängd med en elektronisk apikalokator (verifierad radiografiskt), kommer en förböjd storlek #10 K-fil att passivt förskjutas 1,0 mm bortom den större apikala foramen före och efter varje påföljande instrumenteringsstorlek.

Icke-patensgrupp (Aktiv jämförelse): Instrumentering kommer noggrant att begränsas till rotkanalutrymmet och kommer inte att fortskrida bortom den apikala foramen.

Procedur: Alla deltagare kommer att få en enkelbesöks rotkanalbehandling under lokalbedövning och gummidamsisolering. Rengöring och formning kommer att utföras med ett roterande instrumentsystem. Irrigering kommer att utföras med natriumhypoklorit och EDTA. Obturering kommer att slutföras med guttaperka och tätningsmedel via en standardiserad teknik, följt av en kompositrestaurering.

Utfallsmått: Det primära utfallet är postoperativ smärtintensitet, mätt med en 100 mm visuell analog skala (VAS). Patienter kommer själva att registrera sina smärttider vid 6, 12, 24, 48 och 72 timmar postoperativt.

Dataanalys: Data kommer att analyseras med SPSS Statistics v25. Beskrivande statistik kommer att sammanfatta data. Fördelningen av smärtseveritetskategorier kommer att jämföras med chi-två-test. Genomsnittliga VAS-poäng mellan grupper kommer att jämföras med oberoende stickprovs t-test (antagande normalfördelning). Ett p-värde på < 0,05 kommer att anses statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Vuxna patienter i åldern 18–65 år.

Medicinskt friska, klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I eller II.

Närvaro av en enskild permanent molartand diagnosticerad med nekrotisk pulpa och symtomatisk apikal parodontit, och indikerad för primär rotbehandling.

Patienter som lämnar informerat skriftligt samtycke för att delta i studien. -

Exklusionskriterier:

Tänder med tidigare endodontisk behandling eller komplex anatomi (t.ex. förkalkade kanaler, svår krökning).

Patienter med betydande systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, immunokomprometterad status) eller graviditet.

Historik av analgetikaintag inom 72 timmar före rotbehandlingsingreppet.

Icke-restaurerbara tänder, tänder med svår parodontit (fickdjup >5 mm), eller tänder med rotfrakturer.

Exklusionskriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patensgrupp
: En #10 K-fil förs passivt 1,0 mm förbi den större apikala foramen före och efter varje påföljande instrumenteringsstorlek för att upprätthålla patens.
Den procedurteknik där man passivt för fram en liten endodontisk fil (storlek #10 K-fil) 1 mm bortom den apikala foramen före och efter varje större instrument under rotkanalrensning och formning. Detta görs för att förhindra blockering av den apikala delen av kanalen.
Rotkanalsinstrumentering som strikt begränsas till kanalutrymmet, avslutas vid den apikala förträngningen (arbetslängd) och undviker all instrumentering bortom den apikala foramen.
Aktiv komparator: Icke-patent grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få standard rotfyllningsbehandling där instrumenten noggrant begränsas till rotkanalutrymmet och inte fortsätter bortom foramen apicale. Alla andra aspekter av behandlingen är identiska med den experimentella gruppen.
Den procedurteknik där man passivt för fram en liten endodontisk fil (storlek #10 K-fil) 1 mm bortom den apikala foramen före och efter varje större instrument under rotkanalrensning och formning. Detta görs för att förhindra blockering av den apikala delen av kanalen.
Rotkanalsinstrumentering som strikt begränsas till kanalutrymmet, avslutas vid den apikala förträngningen (arbetslängd) och undviker all instrumentering bortom den apikala foramen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 6 timmar efter avslutad rotbehandling
Smärtnivå mätt med en 100 mm visuell analog skala (VAS). Patienterna rapporterar själva genom att markera en linje på en 100 mm horisontell skala, där 0 mm = "ingen smärta" och 100 mm = "värsta tänkbara smärta". Poängen är avståndet i mm från den vänstra referenspunkten.
6 timmar efter avslutad rotbehandling
Postoperativ smärtintensitet efter 6 timmar
Tidsram: 6 timmar efter slutförandet av rotbehandlingen.
Smärta mätt med en 100-mm visuell analog skala (VAS). Patienterna rapporterar själva genom att markera en linje på en 100-mm horisontell skala, där 0 mm = "ingen smärta" och 100 mm = "värsta tänkbara smärta". Poängen är avståndet i mm från den vänstra ankarpunkten.
6 timmar efter slutförandet av rotbehandlingen.
Postoperativ smärtintensitet efter 12 timmar
Tidsram: 12 timmar
Smärta mätt med en 100 mm visuell analog skala (VAS). Patienterna rapporterar själva genom att markera en linje på en 100 mm horisontell skala, där 0 mm = "ingen smärta" och 100 mm = "värsta tänkbara smärta". Poängen är avståndet i mm från den vänstra referenspunkten.
12 timmar
Postoperativ smärtintensitet efter 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Smärtnivå mätt med en 100 mm visuell analog skala (VAS). Patienterna självrapporterar genom att markera en linje på en 100 mm horisontell skala, där 0 mm = "ingen smärta" och 100 mm = "värsta tänkbara smärta". Poängen är avståndet i mm från den vänstra referenspunkten.
48 timmar
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 12 timmar efter avslutad rotbehandling
Smärta mäts med en 100 mm visuell analog skala (VAS). Patienterna rapporterar själva genom att markera en linje på en 100 mm horisontell skala, där 0 mm = "ingen smärta" och 100 mm = "värsta tänkbara smärta". Poängen är avståndet i mm från den vänstra referenspunkten.
12 timmar efter avslutad rotbehandling
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 24 timmar
Smärtnivå mätt med en 100 mm visuell analog skala (VAS). Patienterna självrapporterar genom att markera en linje på en 100 mm horisontell skala, där 0 mm = "ingen smärta" och 100 mm = "värsta tänkbara smärta". Poängen är avståndet i mm från den vänstra referenspunkten.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ smärtgrad
Tidsram: Utvärderad vid 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter ingreppet
Andelen deltagare i varje grupp som rapporterade olika nivåer av smärtintensitet, kategoriserade baserat på deras VAS-poäng. Kategorierna är: Ingen Smärta (VAS = 0 mm), Måttlig Smärta (VAS = 1-54 mm) och Svår Smärta (VAS = 55-100 mm).
Utvärderad vid 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter ingreppet
Förekomst av postoperativ smärtgrad
Tidsram: Uppskattad vid 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter ingreppen. Data från alla tidpunkter kommer att sammanställas för att jämföra den övergripande fördelningen av smärtintensitet mellan grupperna.
Andelen deltagare i varje grupp som rapporterade olika nivåer av smärtgrad, kategoriserade baserat på deras VAS-poäng. Kategorierna är: Ingen smärta (VAS = 0 mm), Måttlig smärta (VAS = 1-54 mm) och Svår smärta (VAS = 55-100 mm).
Uppskattad vid 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter ingreppen. Data från alla tidpunkter kommer att sammanställas för att jämföra den övergripande fördelningen av smärtintensitet mellan grupperna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Periapikal parodontit

Kliniska prövningar på Patentitetsgrupp

Prenumerera