- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07239752
Inverkan av att bibehålla apikal patens på smärta efter endodontisk behandling i molarer (IMAP-Pain)
Inverkan av att upprätthålla apikal patens på smärta efter endodontisk behandling i molarer med nekrotisk pulpa och apikal parodontit: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Postoperativ smärta förblir en betydande utmaning inom endodonti, vilket påverkar patienttillfredsställelsen. Den kliniska praxisen att bibehålla apikal patens - att passivt hålla den apikala foramen öppen med en liten fil - är omdebatterad, med motstridiga bevis om dess inverkan på postendodontisk smärta. Denna studie syftar till att ge tydliga bevis från en robust randomiserad kontrollerad studie.
SYFTE: Att fastställa inverkan av att bibehålla apikal patens på intensiteten och varaktigheten av postendodontisk smärta i molarer med nekrotiserad pulpa och apikal parodontit.
METOD:
Studiedesign: Encentrerad, randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsstudie.
Miljö: Institutionen för operativ odontologi, Saidu College of Dentistry, Swat.
Deltagare: 48 vuxna patienter (ålder 18-65, ASA I/II) med en enskild permanent molar diagnostiserad med nekrotiserad pulpa och symtomatisk apikal parodontit. Patienter med tidigare endodontisk behandling, komplex anatomi, systemisk sjukdom, graviditet, nylig användning av smärtstillande eller icke-restaurerbara tänder kommer att uteslutas.
Intervention:
Patensgrupp (Experimentell): Efter bestämning av arbetslängd med en elektronisk apikalokator (verifierad radiografiskt), kommer en förböjd storlek #10 K-fil att passivt förskjutas 1,0 mm bortom den större apikala foramen före och efter varje påföljande instrumenteringsstorlek.
Icke-patensgrupp (Aktiv jämförelse): Instrumentering kommer noggrant att begränsas till rotkanalutrymmet och kommer inte att fortskrida bortom den apikala foramen.
Procedur: Alla deltagare kommer att få en enkelbesöks rotkanalbehandling under lokalbedövning och gummidamsisolering. Rengöring och formning kommer att utföras med ett roterande instrumentsystem. Irrigering kommer att utföras med natriumhypoklorit och EDTA. Obturering kommer att slutföras med guttaperka och tätningsmedel via en standardiserad teknik, följt av en kompositrestaurering.
Utfallsmått: Det primära utfallet är postoperativ smärtintensitet, mätt med en 100 mm visuell analog skala (VAS). Patienter kommer själva att registrera sina smärttider vid 6, 12, 24, 48 och 72 timmar postoperativt.
Dataanalys: Data kommer att analyseras med SPSS Statistics v25. Beskrivande statistik kommer att sammanfatta data. Fördelningen av smärtseveritetskategorier kommer att jämföras med chi-två-test. Genomsnittliga VAS-poäng mellan grupper kommer att jämföras med oberoende stickprovs t-test (antagande normalfördelning). Ett p-värde på < 0,05 kommer att anses statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Faiz Rahman, BDS
- Telefonnummer: +923451505838
- E-post: faizr3702@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Vuxna patienter i åldern 18–65 år.
Medicinskt friska, klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I eller II.
Närvaro av en enskild permanent molartand diagnosticerad med nekrotisk pulpa och symtomatisk apikal parodontit, och indikerad för primär rotbehandling.
Patienter som lämnar informerat skriftligt samtycke för att delta i studien. -
Exklusionskriterier:
Tänder med tidigare endodontisk behandling eller komplex anatomi (t.ex. förkalkade kanaler, svår krökning).
Patienter med betydande systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, immunokomprometterad status) eller graviditet.
Historik av analgetikaintag inom 72 timmar före rotbehandlingsingreppet.
Icke-restaurerbara tänder, tänder med svår parodontit (fickdjup >5 mm), eller tänder med rotfrakturer.
Exklusionskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patensgrupp
: En #10 K-fil förs passivt 1,0 mm förbi den större apikala foramen före och efter varje påföljande instrumenteringsstorlek för att upprätthålla patens.
|
Den procedurteknik där man passivt för fram en liten endodontisk fil (storlek #10 K-fil) 1 mm bortom den apikala foramen före och efter varje större instrument under rotkanalrensning och formning.
Detta görs för att förhindra blockering av den apikala delen av kanalen.
Rotkanalsinstrumentering som strikt begränsas till kanalutrymmet, avslutas vid den apikala förträngningen (arbetslängd) och undviker all instrumentering bortom den apikala foramen.
|
|
Aktiv komparator: Icke-patent grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få standard rotfyllningsbehandling där instrumenten noggrant begränsas till rotkanalutrymmet och inte fortsätter bortom foramen apicale.
Alla andra aspekter av behandlingen är identiska med den experimentella gruppen.
|
Den procedurteknik där man passivt för fram en liten endodontisk fil (storlek #10 K-fil) 1 mm bortom den apikala foramen före och efter varje större instrument under rotkanalrensning och formning.
Detta görs för att förhindra blockering av den apikala delen av kanalen.
Rotkanalsinstrumentering som strikt begränsas till kanalutrymmet, avslutas vid den apikala förträngningen (arbetslängd) och undviker all instrumentering bortom den apikala foramen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 6 timmar efter avslutad rotbehandling
|
Smärtnivå mätt med en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Patienterna rapporterar själva genom att markera en linje på en 100 mm horisontell skala, där 0 mm = "ingen smärta" och 100 mm = "värsta tänkbara smärta".
Poängen är avståndet i mm från den vänstra referenspunkten.
|
6 timmar efter avslutad rotbehandling
|
|
Postoperativ smärtintensitet efter 6 timmar
Tidsram: 6 timmar efter slutförandet av rotbehandlingen.
|
Smärta mätt med en 100-mm visuell analog skala (VAS).
Patienterna rapporterar själva genom att markera en linje på en 100-mm horisontell skala, där 0 mm = "ingen smärta" och 100 mm = "värsta tänkbara smärta".
Poängen är avståndet i mm från den vänstra ankarpunkten.
|
6 timmar efter slutförandet av rotbehandlingen.
|
|
Postoperativ smärtintensitet efter 12 timmar
Tidsram: 12 timmar
|
Smärta mätt med en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Patienterna rapporterar själva genom att markera en linje på en 100 mm horisontell skala, där 0 mm = "ingen smärta" och 100 mm = "värsta tänkbara smärta".
Poängen är avståndet i mm från den vänstra referenspunkten.
|
12 timmar
|
|
Postoperativ smärtintensitet efter 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
Smärtnivå mätt med en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Patienterna självrapporterar genom att markera en linje på en 100 mm horisontell skala, där 0 mm = "ingen smärta" och 100 mm = "värsta tänkbara smärta".
Poängen är avståndet i mm från den vänstra referenspunkten.
|
48 timmar
|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 12 timmar efter avslutad rotbehandling
|
Smärta mäts med en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Patienterna rapporterar själva genom att markera en linje på en 100 mm horisontell skala, där 0 mm = "ingen smärta" och 100 mm = "värsta tänkbara smärta".
Poängen är avståndet i mm från den vänstra referenspunkten.
|
12 timmar efter avslutad rotbehandling
|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 24 timmar
|
Smärtnivå mätt med en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Patienterna självrapporterar genom att markera en linje på en 100 mm horisontell skala, där 0 mm = "ingen smärta" och 100 mm = "värsta tänkbara smärta".
Poängen är avståndet i mm från den vänstra referenspunkten.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ smärtgrad
Tidsram: Utvärderad vid 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter ingreppet
|
Andelen deltagare i varje grupp som rapporterade olika nivåer av smärtintensitet, kategoriserade baserat på deras VAS-poäng.
Kategorierna är: Ingen Smärta (VAS = 0 mm), Måttlig Smärta (VAS = 1-54 mm) och Svår Smärta (VAS = 55-100 mm).
|
Utvärderad vid 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter ingreppet
|
|
Förekomst av postoperativ smärtgrad
Tidsram: Uppskattad vid 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter ingreppen. Data från alla tidpunkter kommer att sammanställas för att jämföra den övergripande fördelningen av smärtintensitet mellan grupperna.
|
Andelen deltagare i varje grupp som rapporterade olika nivåer av smärtgrad, kategoriserade baserat på deras VAS-poäng.
Kategorierna är: Ingen smärta (VAS = 0 mm), Måttlig smärta (VAS = 1-54 mm) och Svår smärta (VAS = 55-100 mm).
|
Uppskattad vid 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter ingreppen. Data från alla tidpunkter kommer att sammanställas för att jämföra den övergripande fördelningen av smärtintensitet mellan grupperna.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCD-Endo-Patency-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Periapikal parodontit
-
TC Erciyes UniversityHar inte rekryterat ännuKronisk apikal parodontit | Periapical läkning
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, inte rekryterandeRestaurering överlevnad | Periapical läkningTurkiet (Türkiye)
-
All India Institute of Medical SciencesAktiv, inte rekryterandePost Endodontisk smärta | Periapical läkningIndien
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitAvslutadParodontit (stadium 3) | Periodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekryteringParodontit | Parodontit steg II | Periodontitis stadium IIIEgypten
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Selcuk University...AvslutadRökning | Parodontit | Parodontal sjukdom | Malondialdehyd | Diodlaserterapi | Periodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)
-
Misr University for Science and TechnologyAvslutadParodontit | Parodontit steg I | Parodontit steg II | Periodontitis stadium IIIEgypten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadParodontal hälsa | Periodontitis stadium IIIKalkon
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Har inte rekryterat ännuParodontit steg II | Periodontitis stadium III | Periodontit Stadium IV
Kliniska prövningar på Patentitetsgrupp
-
Prime FoundationAvslutadSmärta, postoperativt | Akut smärtaPakistan
-
Cukurova UniversityAvslutadPostoperativ smärta efter endodontisk behandlingTurkiet (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalRekryteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkiet (Türkiye)
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
St. Louis UniversityAvslutadCystisk fibros Gastrointestinal sjukdomFörenta staterna
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott