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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07239752
Influence du maintien de la perméabilité apicale sur la douleur post-endodontique dans les molaires (IMAP-Pain)
Influence du maintien de la perméabilité apicale sur la douleur post-endodontique dans les molaires avec pulpe nécrosée et parodontite apicale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : La douleur postopératoire reste un défi important en endodontie, affectant la satisfaction des patients. La pratique clinique du maintien de la perméabilité apicale - maintenir passivement le foramen apical perméable avec une petite lime - est débattue, avec des preuves contradictoires sur son impact sur la douleur post-endodontique. Cette étude vise à fournir des preuves claires issues d'un essai contrôlé randomisé robuste.
OBJECTIF : Déterminer l'influence du maintien de la perméabilité apicale sur l'intensité et la durée de la douleur post-endodontique dans les molaires avec pulpe nécrosée et parodontite apicale.
MÉTHODES :
Conception de l'étude : Essai monocentrique, randomisé, contrôlé, à groupes parallèles.
Cadre : Département de dentisterie opératoire, Saidu College of Dentistry, Swat.
Participants : 48 patients adultes (âgés de 18 à 65 ans, ASA I/II) avec une molaire permanente unique diagnostiquée avec pulpe nécrosée et parodontite apicale symptomatique. Les patients ayant déjà subi un traitement endodontique, présentant une anatomie complexe, une maladie systémique, une grossesse, une utilisation récente d'analgésiques ou des dents non restaurées seront exclus.
Intervention :
Groupe perméabilité (expérimental) : Après détermination de la longueur de travail avec un localisateur apical électronique (vérifié radiographiquement), une lime K n°10 pré-courbée sera passivement avancée de 1,0 mm au-delà du foramen apical majeur avant et après chaque taille d'instrumentation successive.
Groupe non perméabilité (comparateur actif) : L'instrumentation sera soigneusement limitée à l'espace canalaire et ne dépassera pas le foramen apical.
Procédure : Tous les participants recevront un traitement canalaire en une seule visite sous anesthésie locale et isolation par digue. Le nettoyage et la mise en forme seront effectués à l'aide d'un système d'instruments rotatifs. L'irrigation sera réalisée avec de l'hypochlorite de sodium et de l'EDTA. L'obturation sera complétée avec de la gutta-percha et un scellant via une technique standardisée, suivie d'une restauration en composite.
Mesure des résultats : Le critère principal est l'intensité de la douleur postopératoire, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les patients enregistreront eux-mêmes leurs niveaux de douleur à 6, 12, 24, 48 et 72 heures postopératoires.
Analyse des données : Les données seront analysées avec SPSS Statistics v25. Les statistiques descriptives résumeront les données. La distribution des catégories de sévérité de la douleur sera comparée à l'aide du test du Chi carré. Les scores moyens EVA entre les groupes seront comparés à l'aide de tests t pour échantillons indépendants (en supposant une distribution normale). Une valeur p de < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Faiz Rahman, BDS
- Numéro de téléphone: +923451505838
- E-mail: faizr3702@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Patients adultes âgés de 18 à 65 ans.
En bonne santé médicale, classés comme statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II.
Présence d'une molaire permanente unique diagnostiquée avec une pulpe nécrosée et une parodontite apicale symptomatique, et indiquée pour un traitement radiculaire primaire.
Patients qui fournissent un consentement écrit éclairé pour participer à l'étude. -
Critères d'exclusion :
Dents ayant déjà subi un traitement endodontique ou présentant une anatomie complexe (par exemple, canaux calcifiés, courbure sévère).
Patients atteints d'une maladie systémique significative (par exemple, diabète non contrôlé, statut immunodéprimé) ou enceintes.
Antécédents de prise d'analgésiques dans les 72 heures précédant la procédure de traitement radiculaire.
Dents non restaurables, dents atteintes d'une maladie parodontale sévère (profondeur de poche > 5 mm) ou dents présentant des fractures radiculaires.
Critères d'exclusion :
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Perméabilité
: Une lime K #10 est passivement avancée de 1,0 mm au-delà du foramen apical majeur avant et après chaque taille d'instrumentation successive pour maintenir la perméabilité.
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La technique procédurale qui consiste à avancer passivement une petite lime endodontique (lime K de taille #10) de 1 mm au-delà du foramen apical avant et après chaque instrument plus grand lors du nettoyage et de la mise en forme du canal radiculaire.
Cela est fait pour éviter le blocage de la portion apicale du canal.
Instrumentation canalaire strictement confinée à l'espace canalaire, se terminant à la constriction apicale (longueur de travail) et évitant toute instrumentation au-delà du foramen apical.
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Comparateur actif: Groupe de non-perméabilité
Les participants de ce groupe recevront un traitement de canal radiculaire standard où les instruments sont soigneusement confinés à l'espace du canal radiculaire et ne dépassent pas le foramen apical.
Tous les autres aspects du traitement sont identiques au groupe expérimental.
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La technique procédurale qui consiste à avancer passivement une petite lime endodontique (lime K de taille #10) de 1 mm au-delà du foramen apical avant et après chaque instrument plus grand lors du nettoyage et de la mise en forme du canal radiculaire.
Cela est fait pour éviter le blocage de la portion apicale du canal.
Instrumentation canalaire strictement confinée à l'espace canalaire, se terminant à la constriction apicale (longueur de travail) et évitant toute instrumentation au-delà du foramen apical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la Douleur Postopératoire
Délai: 6 heures après la fin de la procédure de traitement radiculaire
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Niveau de douleur mesuré à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 100 mm.
Les patients auto-évaluent en traçant une ligne sur une échelle horizontale de 100 mm, où 0 mm = «aucune douleur» et 100 mm = «pire douleur imaginable».
Le score correspond à la distance en mm depuis l'ancrage gauche.
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6 heures après la fin de la procédure de traitement radiculaire
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Intensité de la douleur postopératoire à 6 heures
Délai: 6 heures après l'achèvement de la procédure de canal radiculaire.
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Niveau de douleur mesuré à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 100 mm.
Les patients auto-évaluent leur douleur en traçant un trait sur une échelle horizontale de 100 mm, où 0 mm = « aucune douleur » et 100 mm = « pire douleur imaginable ».
Le score correspond à la distance en mm depuis l'extrémité gauche.
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6 heures après l'achèvement de la procédure de canal radiculaire.
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Intensité de la douleur postopératoire à 12 heures
Délai: 12 heures
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Niveau de douleur mesuré à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 100 mm.
Les patients auto-évaluent en traçant une ligne sur une échelle horizontale de 100 mm, où 0 mm = « aucune douleur » et 100 mm = « pire douleur imaginable ».
Le score est la distance en mm depuis l'ancre gauche.
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12 heures
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Intensité de la douleur postopératoire à 48 heures
Délai: 48 heures
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Niveau de douleur mesuré à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 100 mm.
Les patients auto-évaluent en traçant une ligne sur une échelle horizontale de 100 mm, où 0 mm = « aucune douleur » et 100 mm = « douleur la plus intense imaginable ».
Le score correspond à la distance en mm depuis l'ancre gauche.
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48 heures
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Intensité de la Douleur Postopératoire
Délai: 12 heures après la fin de la procédure de traitement radiculaire
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Niveau de douleur mesuré à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 100 mm.
Les patients auto-évaluent en traçant une marque sur une échelle horizontale de 100 mm, où 0 mm = « aucune douleur » et 100 mm = « douleur maximale imaginable ».
Le score correspond à la distance en mm depuis l'ancrage gauche.
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12 heures après la fin de la procédure de traitement radiculaire
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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Niveau de douleur mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
Les patients auto-évaluent leur douleur en traçant un trait sur une échelle horizontale de 100 mm, où 0 mm = « aucune douleur » et 100 mm = « douleur maximale imaginable ».
Le score correspond à la distance en mm depuis l'extrémité gauche.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la sévérité de la douleur postopératoire
Délai: Évalué à 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'intervention
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La proportion de participants dans chaque groupe rapportant différents niveaux de sévérité de la douleur, catégorisés en fonction de leurs scores EVA.
Les catégories sont : Aucune Douleur (EVA = 0 mm), Douleur Modérée (EVA = 1-54 mm) et Douleur Sévère (EVA = 55-100 mm).
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Évalué à 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'intervention
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Incidence de la sévérité de la douleur postopératoire
Délai: Évalué à 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'intervention. Les données de tous les points temporels seront agrégées pour comparer la distribution globale de la sévérité de la douleur entre les groupes.
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La proportion de participants dans chaque groupe rapportant différents niveaux de sévérité de la douleur, catégorisés en fonction de leurs scores EVA.
Les catégories sont : Aucune Douleur (EVA = 0 mm), Douleur Modérée (EVA = 1-54 mm), et Douleur Sévère (EVA = 55-100 mm).
|
Évalué à 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'intervention. Les données de tous les points temporels seront agrégées pour comparer la distribution globale de la sévérité de la douleur entre les groupes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Processus pathologiques
- Maladies périapicales
- Maladies de la mâchoire
- Maladies de la pulpe dentaire
- Maladies dentaires
- Nécrose
- Parodontite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Parodontite périapicale
- Nécrose de la pulpe dentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- SCD-Endo-Patency-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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