Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Influence du maintien de la perméabilité apicale sur la douleur post-endodontique dans les molaires (IMAP-Pain)

16 novembre 2025 mis à jour par: Faiz ur rahman, College of Physicians and Surgeons Pakistan

Influence du maintien de la perméabilité apicale sur la douleur post-endodontique dans les molaires avec pulpe nécrosée et parodontite apicale : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé étudiera si le maintien de la perméabilité apicale - une technique où une petite lime est délicatement déplacée au-delà de l'extrémité de la racine pendant le nettoyage - affecte la douleur après un traitement de canal. L'étude inclura 48 patients adultes nécessitant un traitement de canal sur une molaire postérieure avec un nerf mort et une infection à l'extrémité de la racine. Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes : un où la technique de perméabilité apicale est utilisée, et un où elle ne l'est pas. Toutes les autres étapes du traitement seront identiques. Les patients enregistreront leurs niveaux de douleur sur une échelle standard (échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm) à 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'intervention. L'objectif est de déterminer si cette technique spécifique influence l'intensité et la durée de la douleur post-traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE : La douleur postopératoire reste un défi important en endodontie, affectant la satisfaction des patients. La pratique clinique du maintien de la perméabilité apicale - maintenir passivement le foramen apical perméable avec une petite lime - est débattue, avec des preuves contradictoires sur son impact sur la douleur post-endodontique. Cette étude vise à fournir des preuves claires issues d'un essai contrôlé randomisé robuste.

OBJECTIF : Déterminer l'influence du maintien de la perméabilité apicale sur l'intensité et la durée de la douleur post-endodontique dans les molaires avec pulpe nécrosée et parodontite apicale.

MÉTHODES :

Conception de l'étude : Essai monocentrique, randomisé, contrôlé, à groupes parallèles.

Cadre : Département de dentisterie opératoire, Saidu College of Dentistry, Swat.

Participants : 48 patients adultes (âgés de 18 à 65 ans, ASA I/II) avec une molaire permanente unique diagnostiquée avec pulpe nécrosée et parodontite apicale symptomatique. Les patients ayant déjà subi un traitement endodontique, présentant une anatomie complexe, une maladie systémique, une grossesse, une utilisation récente d'analgésiques ou des dents non restaurées seront exclus.

Intervention :

Groupe perméabilité (expérimental) : Après détermination de la longueur de travail avec un localisateur apical électronique (vérifié radiographiquement), une lime K n°10 pré-courbée sera passivement avancée de 1,0 mm au-delà du foramen apical majeur avant et après chaque taille d'instrumentation successive.

Groupe non perméabilité (comparateur actif) : L'instrumentation sera soigneusement limitée à l'espace canalaire et ne dépassera pas le foramen apical.

Procédure : Tous les participants recevront un traitement canalaire en une seule visite sous anesthésie locale et isolation par digue. Le nettoyage et la mise en forme seront effectués à l'aide d'un système d'instruments rotatifs. L'irrigation sera réalisée avec de l'hypochlorite de sodium et de l'EDTA. L'obturation sera complétée avec de la gutta-percha et un scellant via une technique standardisée, suivie d'une restauration en composite.

Mesure des résultats : Le critère principal est l'intensité de la douleur postopératoire, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les patients enregistreront eux-mêmes leurs niveaux de douleur à 6, 12, 24, 48 et 72 heures postopératoires.

Analyse des données : Les données seront analysées avec SPSS Statistics v25. Les statistiques descriptives résumeront les données. La distribution des catégories de sévérité de la douleur sera comparée à l'aide du test du Chi carré. Les scores moyens EVA entre les groupes seront comparés à l'aide de tests t pour échantillons indépendants (en supposant une distribution normale). Une valeur p de < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Patients adultes âgés de 18 à 65 ans.

En bonne santé médicale, classés comme statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II.

Présence d'une molaire permanente unique diagnostiquée avec une pulpe nécrosée et une parodontite apicale symptomatique, et indiquée pour un traitement radiculaire primaire.

Patients qui fournissent un consentement écrit éclairé pour participer à l'étude. -

Critères d'exclusion :

Dents ayant déjà subi un traitement endodontique ou présentant une anatomie complexe (par exemple, canaux calcifiés, courbure sévère).

Patients atteints d'une maladie systémique significative (par exemple, diabète non contrôlé, statut immunodéprimé) ou enceintes.

Antécédents de prise d'analgésiques dans les 72 heures précédant la procédure de traitement radiculaire.

Dents non restaurables, dents atteintes d'une maladie parodontale sévère (profondeur de poche > 5 mm) ou dents présentant des fractures radiculaires.

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Perméabilité
: Une lime K #10 est passivement avancée de 1,0 mm au-delà du foramen apical majeur avant et après chaque taille d'instrumentation successive pour maintenir la perméabilité.
La technique procédurale qui consiste à avancer passivement une petite lime endodontique (lime K de taille #10) de 1 mm au-delà du foramen apical avant et après chaque instrument plus grand lors du nettoyage et de la mise en forme du canal radiculaire. Cela est fait pour éviter le blocage de la portion apicale du canal.
Instrumentation canalaire strictement confinée à l'espace canalaire, se terminant à la constriction apicale (longueur de travail) et évitant toute instrumentation au-delà du foramen apical.
Comparateur actif: Groupe de non-perméabilité
Les participants de ce groupe recevront un traitement de canal radiculaire standard où les instruments sont soigneusement confinés à l'espace du canal radiculaire et ne dépassent pas le foramen apical. Tous les autres aspects du traitement sont identiques au groupe expérimental.
La technique procédurale qui consiste à avancer passivement une petite lime endodontique (lime K de taille #10) de 1 mm au-delà du foramen apical avant et après chaque instrument plus grand lors du nettoyage et de la mise en forme du canal radiculaire. Cela est fait pour éviter le blocage de la portion apicale du canal.
Instrumentation canalaire strictement confinée à l'espace canalaire, se terminant à la constriction apicale (longueur de travail) et évitant toute instrumentation au-delà du foramen apical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la Douleur Postopératoire
Délai: 6 heures après la fin de la procédure de traitement radiculaire
Niveau de douleur mesuré à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 100 mm. Les patients auto-évaluent en traçant une ligne sur une échelle horizontale de 100 mm, où 0 mm = «aucune douleur» et 100 mm = «pire douleur imaginable». Le score correspond à la distance en mm depuis l'ancrage gauche.
6 heures après la fin de la procédure de traitement radiculaire
Intensité de la douleur postopératoire à 6 heures
Délai: 6 heures après l'achèvement de la procédure de canal radiculaire.
Niveau de douleur mesuré à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 100 mm. Les patients auto-évaluent leur douleur en traçant un trait sur une échelle horizontale de 100 mm, où 0 mm = « aucune douleur » et 100 mm = « pire douleur imaginable ». Le score correspond à la distance en mm depuis l'extrémité gauche.
6 heures après l'achèvement de la procédure de canal radiculaire.
Intensité de la douleur postopératoire à 12 heures
Délai: 12 heures
Niveau de douleur mesuré à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 100 mm. Les patients auto-évaluent en traçant une ligne sur une échelle horizontale de 100 mm, où 0 mm = « aucune douleur » et 100 mm = « pire douleur imaginable ». Le score est la distance en mm depuis l'ancre gauche.
12 heures
Intensité de la douleur postopératoire à 48 heures
Délai: 48 heures
Niveau de douleur mesuré à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 100 mm. Les patients auto-évaluent en traçant une ligne sur une échelle horizontale de 100 mm, où 0 mm = « aucune douleur » et 100 mm = « douleur la plus intense imaginable ». Le score correspond à la distance en mm depuis l'ancre gauche.
48 heures
Intensité de la Douleur Postopératoire
Délai: 12 heures après la fin de la procédure de traitement radiculaire
Niveau de douleur mesuré à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 100 mm. Les patients auto-évaluent en traçant une marque sur une échelle horizontale de 100 mm, où 0 mm = « aucune douleur » et 100 mm = « douleur maximale imaginable ». Le score correspond à la distance en mm depuis l'ancrage gauche.
12 heures après la fin de la procédure de traitement radiculaire
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures
Niveau de douleur mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les patients auto-évaluent leur douleur en traçant un trait sur une échelle horizontale de 100 mm, où 0 mm = « aucune douleur » et 100 mm = « douleur maximale imaginable ». Le score correspond à la distance en mm depuis l'extrémité gauche.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la sévérité de la douleur postopératoire
Délai: Évalué à 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'intervention
La proportion de participants dans chaque groupe rapportant différents niveaux de sévérité de la douleur, catégorisés en fonction de leurs scores EVA. Les catégories sont : Aucune Douleur (EVA = 0 mm), Douleur Modérée (EVA = 1-54 mm) et Douleur Sévère (EVA = 55-100 mm).
Évalué à 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'intervention
Incidence de la sévérité de la douleur postopératoire
Délai: Évalué à 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'intervention. Les données de tous les points temporels seront agrégées pour comparer la distribution globale de la sévérité de la douleur entre les groupes.
La proportion de participants dans chaque groupe rapportant différents niveaux de sévérité de la douleur, catégorisés en fonction de leurs scores EVA. Les catégories sont : Aucune Douleur (EVA = 0 mm), Douleur Modérée (EVA = 1-54 mm), et Douleur Sévère (EVA = 55-100 mm).
Évalué à 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'intervention. Les données de tous les points temporels seront agrégées pour comparer la distribution globale de la sévérité de la douleur entre les groupes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe de Perméabilité

S'abonner