Vliv udržování apikální průchodnosti na bolest po endodontickém ošetření ve stoličkách (IMAP-Pain)
Vliv udržování apikální průchodnosti na bolest po endodontickém ošetření u molárů s nekrotickou dření a apikální parodontitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ: Pooperační bolest zůstává významnou výzvou v endodoncii, ovlivňuje spokojenost pacientů. Klinická praxe udržování apikální průchodnosti – pasivního udržování apikálního foramenu průchodného malým nástrojem – je předmětem diskuse, s protichůdnými důkazy o jejím dopadu na poendodontickou bolest. Tato studie si klade za cíl poskytnout jasné důkazy z robustní randomizované kontrolované studie.
CÍL: Určit vliv udržování apikální průchodnosti na intenzitu a trvání poendodontické bolesti u stoliček s nekrotickou dření a apikální periodontitidou.
METODY:
Design studie: Jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami.
Prostředí: Klinika operační stomatologie, Saidu College of Dentistry, Swat.
Účastníci: 48 dospělých pacientů (věk 18-65, ASA I/II) s jedinou trvalou stoličkou diagnostikovanou s nekrotickou dření a symptomatickou apikální periodontitidou. Pacienti s předchozí endodontickou léčbou, složitou anatomií, systémovým onemocněním, těhotenstvím, nedávným užíváním analgetik nebo neobnovitelnými zuby budou vyloučeni.
Intervence:
Skupina s průchodností (experimentální): Po stanovení pracovní délky elektronickým apex lokátorem (ověřeno radiograficky) bude předohnutý nástroj velikosti #10 K-file pasivně posunut 1,0 mm za hlavní apikální foramen před a po každé následující instrumentační velikosti.
Skupina bez průchodnosti (aktivní komparátor): Instrumentace bude pečlivě omezena na prostor kořenového kanálku a nepřekročí apikální foramen.
Postup: Všichni účastníci podstoupí jednosezení léčbu kořenových kanálků v lokální anestezii s izolací pomocí kofferdam. Čištění a tvarování bude provedeno pomocí systému rotačních nástrojů. Irrigace bude provedena s hypochloritem sodným a EDTA. Obturace bude dokončena gutaperčou a těsnícím materiálem standardizovanou technikou, následovaná kompozitní výplní.
Měření výsledků: Primárním výsledkem je pooperační intenzita bolesti, měřená pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS). Pacienti budou sami zaznamenávat své úrovně bolesti 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci.
Analýza dat: Data budou analyzována pomocí SPSS Statistics v25. Data budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky. Rozdělení kategorií závažnosti bolesti bude porovnáno pomocí chí-kvadrát testu. Průměrné skóre VAS mezi skupinami bude porovnáno pomocí nezávislých t-testů (za předpokladu normálního rozdělení). Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Faiz Rahman, BDS
- Telefonní číslo: +923451505838
- E-mail: faizr3702@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení: Dospělí pacienti ve věku 18–65 let.
Zdraví z lékařského hlediska, klasifikovaní jako Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II.
Přítomnost jednoho stálého stoličkového zubu s diagnostikovanou nekrotickou dření a symptomatickou apikální periodontitidou, indikovaného k primárnímu endodontickému ošetření.
Pacienti, kteří poskytnou informovaný písemný souhlas k účasti ve studii. -
Kritéria vyloučení:
Zuby s předchozím endodontickým ošetřením nebo složitou anatomií (např. kalcifikované kanálky, výrazné zakřivení).
Pacienti s významným systémovým onemocněním (např. nekontrolovaný diabetes, imunokompromitovaný stav) nebo těhotenstvím.
Historie užívání analgetik do 72 hodin před endodontickým výkonem.
Nerekonstruovatelné zuby, zuby s těžkým parodontálním onemocněním (hloubka kapes >5 mm) nebo zuby s frakturami kořenů.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina průchodnosti
: Před a po každém následujícím zavedení nástroje je #10 K-soubor pasivně zaveden 1,0 mm za hlavní apikální foramen, aby byla zachována průchodnost.
|
Procedurální technika pasivního posunu malého endodontického pilníku (velikost #10 K-pilník) o 1 mm za apikální foramen před a po každém větším nástroji během čištění a tvarování kořenového kanálku.
Toto se provádí za účelem prevence ucpání apikální části kanálku.
Instrumentace kořenových kanálků, která je přísně omezena na prostor kanálku, končí u apikální konstrikce (pracovní délky) a vyhýbá se jakékoli instrumentaci za apikální foramen.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bez průchodnosti
Účastníci v této skupině podstoupí standardní léčbu kořenových kanálků, při které jsou nástroje pečlivě omezeny na prostor kořenového kanálku a nepřesahují za apikální foramen.
Všechny ostatní aspekty léčby jsou shodné s experimentální skupinou.
|
Procedurální technika pasivního posunu malého endodontického pilníku (velikost #10 K-pilník) o 1 mm za apikální foramen před a po každém větším nástroji během čištění a tvarování kořenového kanálku.
Toto se provádí za účelem prevence ucpání apikální části kanálku.
Instrumentace kořenových kanálků, která je přísně omezena na prostor kanálku, končí u apikální konstrikce (pracovní délky) a vyhýbá se jakékoli instrumentaci za apikální foramen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin po dokončení zubního ošetření kořenových kanálků
|
Úroveň bolesti měřená pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS).
Pacienti sami vykazují označením čáry na 100mm horizontální stupnici, kde 0 mm = "žádná bolest" a 100 mm = "nejhorší představitelná bolest".
Skóre je vzdálenost v mm od levého ukotvení.
|
6 hodin po dokončení zubního ošetření kořenových kanálků
|
|
Intenzita pooperační bolesti po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin po dokončení ošetření kořenových kanálků.
|
Úroveň bolesti měřená pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS).
Pacienti sami hodnotí označením čáry na 100mm horizontální škále, kde 0 mm = "žádná bolest" a 100 mm = "nejhorší představitelná bolest".
Skóre je vzdálenost v mm od levého ukotvení.
|
6 hodin po dokončení ošetření kořenových kanálků.
|
|
Intenzita pooperační bolesti po 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin
|
Úroveň bolesti měřená pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS).
Pacienti sami uvádějí označením čáry na 100mm horizontální škále, kde 0 mm = "žádná bolest" a 100 mm = "nejhorší představitelná bolest".
Skóre představuje vzdálenost v mm od levého ukotvení.
|
12 hodin
|
|
Intenzita pooperační bolesti po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
|
Bolest měřená pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS).
Pacienti sami hodnotí označením čáry na 100mm vodorovné škále, kde 0 mm = "žádná bolest" a 100 mm = "nejhorší představitelná bolest".
Skóre je vzdálenost v mm od levého ukotvení.
|
48 hodin
|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 12 hodin po dokončení zubního ošetření kořenových kanálků
|
Úroveň bolesti měřená pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS).
Pacienti sami uvádějí vyznačením čáry na 100mm horizontální škále, kde 0 mm = "žádná bolest" a 100 mm = "nejhorší představitelná bolest".
Skóre je vzdálenost v mm od levého ukotvení.
|
12 hodin po dokončení zubního ošetření kořenových kanálků
|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Bolest měřená pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS).
Pacienti sami hodnotí označením čáry na 100mm vodorovné stupnici, kde 0 mm = "žádná bolest" a 100 mm = "nejhorší představitelná bolest".
Skóre představuje vzdálenost v mm od levého ukotvení.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažnosti pooperační bolesti
Časové okno: Hodnoceno 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po zákroku
|
Podíl účastníků v každé skupině hlásících různé úrovně závažnosti bolesti, kategorizovaných na základě jejich VAS skóre.
Kategorie jsou: Bez bolesti (VAS = 0 mm), Střední bolest (VAS = 1-54 mm) a Silná bolest (VAS = 55-100 mm).
|
Hodnoceno 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po zákroku
|
|
Výskyt závažnosti pooperační bolesti
Časové okno: Hodnoceno po 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách po zákroku. Údaje ze všech časových bodů budou agregovány pro porovnání celkového rozložení závažnosti bolesti mezi skupinami.
|
Podíl účastníků v každé skupině uvádějících různé úrovně závažnosti bolesti, kategorizovaných na základě jejich VAS skóre.
Kategorie jsou: Žádná bolest (VAS = 0 mm), Střední bolest (VAS = 1-54 mm) a Těžká bolest (VAS = 55-100 mm).
|
Hodnoceno po 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách po zákroku. Údaje ze všech časových bodů budou agregovány pro porovnání celkového rozložení závažnosti bolesti mezi skupinami.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCD-Endo-Patency-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina průchodnosti
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán