Influência da Manutenção da Patência Apical na Dor Pós-Endodôntica em Molares (IMAP-Pain)
Influência da Manutenção da Permeabilidade Apical na Dor Pós-Endodôntica em Molares com Polpa Necrótica e Periodontite Apical: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ENQUADRAMENTO: A dor pós-operatória continua a ser um desafio significativo na endodontia, afetando a satisfação do doente. A prática clínica de manter a patência apical - manter passivamente o forame apical patente com uma lima pequena - é debatida, com evidências conflituosas sobre o seu impacto na dor pós-endodôntica. Este estudo visa fornecer evidências claras de um ensaio randomizado controlado robusto.
OBJETIVO: Determinar a influência da manutenção da patência apical na intensidade e duração da dor pós-endodôntica em molares com polpa necrótica e periodontite apical.
MÉTODOS:
Desenho do Estudo: Ensaio monocêntrico, randomizado, controlado, de grupos paralelos.
Localização: Departamento de Dentística Operatória, Saidu College of Dentistry, Swat.
Participantes: 48 doentes adultos (18-65 anos, ASA I/II) com um único molar permanente diagnosticado com polpa necrótica e periodontite apical sintomática. Serão excluídos doentes com tratamento endodôntico prévio, anatomia complexa, doença sistémica, gravidez, uso recente de analgésicos ou dentes não restauráveis.
Intervenção:
Grupo Patência (Experimental): Após determinação do comprimento de trabalho com localizador apical eletrónico (verificado radiograficamente), uma lima K #10 pré-curvada será avançada passivamente 1,0 mm para além do forame apical principal antes e após cada tamanho de instrumentação sucessivo.
Grupo Não-Patência (Comparador Ativo): A instrumentação será cuidadosamente confinada ao espaço do canal radicular e não avançará para além do forame apical.
Procedimento: Todos os participantes receberão tratamento do canal radicular em sessão única sob anestesia local e isolamento com dique de borracha. A limpeza e modelagem serão realizadas utilizando um sistema de instrumentos rotativos. A irrigação será realizada com hipoclorito de sódio e EDTA. A obturação será concluída com guta-percha e cimento através de uma técnica padronizada, seguida de restauração com compósito.
Medida de Resultado: O resultado primário é a intensidade da dor pós-operatória, medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm. Os doentes registarão autonomamente os seus níveis de dor às 6, 12, 24, 48 e 72 horas pós-operatórias.
Análise de Dados: Os dados serão analisados usando o SPSS Statistics v25. Estatísticas descritivas sumariarão os dados. A distribuição das categorias de gravidade da dor será comparada usando o teste do Qui-quadrado. As pontuações médias da EVA entre grupos serão comparadas usando testes t de amostras independentes (assumindo distribuição normal). Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Faiz Rahman, BDS
- Número de telefone: +923451505838
- E-mail: faizr3702@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Pacientes adultos com idades entre 18 e 65 anos.
Medicamente saudáveis, classificados como Estado Físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
Presença de um dente molar permanente único diagnosticado com polpa necrótica e periodontite apical sintomática, e indicado para tratamento endodôntico primário.
Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo. -
Critérios de Exclusão:
Dentes com tratamento endodôntico prévio ou anatomia complexa (por exemplo, canais calcificados, curvatura severa).
Pacientes com doença sistémica significativa (por exemplo, diabetes não controlada, estado de imunossupressão) ou gravidez.
Histórico de ingestão de analgésicos nas 72 horas anteriores ao procedimento endodôntico.
Dentes não restauráveis, dentes com doença periodontal severa (profundidade de bolsa >5mm), ou dentes com fraturas radiculares.
Critérios de Exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Permeabilidade
: Uma lima K #10 é avançada passivamente 1,0 mm para além do forame apical principal antes e depois de cada tamanho de instrumentação sucessivo para manter a permeabilidade.
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A técnica procedimental de avançar passivamente uma pequena lima endodôntica (lima K de tamanho #10) 1 mm para além do forame apical antes e depois de cada instrumento maior durante a limpeza e modelagem do canal radicular.
Isto é feito para prevenir o bloqueio da porção apical do canal.
Instrumentação do canal radicular que é estritamente confinada ao espaço do canal, terminando na constrição apical (comprimento de trabalho) e evitando qualquer instrumentação para além do forame apical.
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Comparador Ativo: Grupo de Não Permeabilidade
Os participantes neste grupo receberão o tratamento padrão de canal radicular, em que os instrumentos são cuidadosamente confinados ao espaço do canal radicular e não prosseguem para além do forame apical.
Todos os outros aspetos do tratamento são idênticos ao braço Experimental.
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A técnica procedimental de avançar passivamente uma pequena lima endodôntica (lima K de tamanho #10) 1 mm para além do forame apical antes e depois de cada instrumento maior durante a limpeza e modelagem do canal radicular.
Isto é feito para prevenir o bloqueio da porção apical do canal.
Instrumentação do canal radicular que é estritamente confinada ao espaço do canal, terminando na constrição apical (comprimento de trabalho) e evitando qualquer instrumentação para além do forame apical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: 6 horas após a conclusão do procedimento de desvitalização
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Nível de dor medido usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
Os doentes auto-reportam marcando uma linha numa escala horizontal de 100 mm, onde 0 mm = "sem dor" e 100 mm = "pior dor imaginável".
A pontuação é a distância em mm desde a âncora esquerda.
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6 horas após a conclusão do procedimento de desvitalização
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Intensidade da Dor Pós-Operatória às 6 horas
Prazo: 6 horas após a conclusão do procedimento de desvitalização.
|
Nível de dor medido através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
Os doentes autoavaliaram-se marcando uma linha numa escala horizontal de 100 mm, onde 0 mm = "sem dor" e 100 mm = "pior dor imaginável".
A pontuação é a distância em mm desde a âncora esquerda.
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6 horas após a conclusão do procedimento de desvitalização.
|
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Intensidade da Dor Pós-Operatória às 12 horas
Prazo: 12 horas
|
Nível de dor medido através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
Os doentes autoavaliaram-se marcando uma linha numa escala horizontal de 100 mm, onde 0 mm = "sem dor" e 100 mm = "pior dor imaginável".
A pontuação é a distância em mm desde a âncora esquerda.
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12 horas
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|
Intensidade da Dor Pós-Operatória às 48 horas
Prazo: 48 horas
|
Nível de dor medido usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
Os doentes autoavaliam marcando uma linha numa escala horizontal de 100 mm, onde 0 mm = "sem dor" e 100 mm = "pior dor imaginável".
A pontuação é a distância em mm desde a âncora esquerda.
|
48 horas
|
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: 12 horas após a conclusão do procedimento de tratamento do canal radicular
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Nível de dor medido através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
Os doentes autoavaliaram-se marcando uma linha numa escala horizontal de 100 mm, onde 0 mm = "sem dor" e 100 mm = "a pior dor imaginável".
A pontuação é a distância em mm desde o ponto de referência esquerdo.
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12 horas após a conclusão do procedimento de tratamento do canal radicular
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: 24 horas
|
Nível de dor medido usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
Os doentes autoavaliaram-se marcando uma linha numa escala horizontal de 100 mm, onde 0 mm = "sem dor" e 100 mm = "pior dor imaginável".
A pontuação é a distância em mm desde a âncora esquerda.
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência da Gravidade da Dor Pós-operatória
Prazo: Avaliado às 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o procedimento
|
A proporção de participantes em cada grupo que reportou diferentes níveis de gravidade da dor, categorizada com base nas suas pontuações na EVA.
As categorias são: Sem Dor (EVA = 0 mm), Dor Moderada (EVA = 1-54 mm) e Dor Intensa (EVA = 55-100 mm).
|
Avaliado às 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o procedimento
|
|
Incidência da Gravidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Avaliado às 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o procedimento. Os dados de todos os momentos serão agregados para comparar a distribuição geral da gravidade da dor entre grupos.
|
A proporção de participantes em cada grupo que reportou diferentes níveis de gravidade da dor, categorizada com base nas suas pontuações EVA.
As categorias são: Sem Dor (EVA = 0 mm), Dor Moderada (EVA = 1-54 mm) e Dor Intensa (EVA = 55-100 mm).
|
Avaliado às 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o procedimento. Os dados de todos os momentos serão agregados para comparar a distribuição geral da gravidade da dor entre grupos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCD-Endo-Patency-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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