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開角緑内障または高眼圧症におけるQLS-111-FDCの研究 (Firecrest)

2026年3月30日 更新者：Qlaris Bio, Inc.

開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるQLS-111-FDCのマスク化無作為化前向き研究

Firecrest試験は、開放隅角緑内障（OAG）または高眼圧症（OHT）の被験者における、Qlarisの防腐剤フリー[PF]固定用量配合[FDC]治験薬（IP）の眼圧（IOP）低下効果、安全性、および忍容性を評価しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

QLS-111-FDCとPFラタノプロストを比較する14日間の前向き、二重盲検、活性薬対照、無作為化多施設共同研究。 本研究は5回の来院で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ、33773
        • 募集
        • Shettle Eye Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 各眼の矯正視力が1.0 logMAR以上（20/200に相当）
  • 少なくとも片眼に軽度から中等度の開放隅角緑内障（OAG）または高眼圧症（OHT）の診断
  • PFラタノプロスト導入後の適格評価時、午前8時の眼圧（IOP）が19 mmHg以上

除外基準:

  • 軽度から中等度のOAG/OHT以外の活動性眼疾患の既往
  • 臨床的に有意な反応が認められなかった局所プロスタグランジン製剤（PGA）の既往使用
  • 現在の眼圧降下薬への非遵守、または研究期間中の遵守意思がない
  • スクリーニング30日前からの他の局所眼科併用薬の使用
  • 隅角閉鎖または狭隅角、著しい眼外傷、眼感染症、ぶどう膜炎、いずれかの眼における眼内手術の既往
  • いずれかの眼の中心角膜厚が470 μm未満または630 μm超
  • 臨床的に有意な全身疾患または精神疾患、慢性腎臓病、管理不良の高血圧・低血圧・糖尿病
  • スクリーニング30日前までのあらゆる試験研究への参加
  • 妊娠中、授乳中、または避妊措置を講じていない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QLS-111-FDC 点眼液
QLS-111-FDC、PF FDC
組み合わせ製品：QLS-111-FDC
QLS-111-FDC、両眼（OU）に14日間、就寝前（QPM）に局所眼科用（TO）として投与されるPF配合剤。
アクティブコンパレータ：ラタノプロスト点眼液
PF ラタノプロスト 0.005%
薬：ラタノプロスト（0.005%）
TO投与によるPFラタノプロストを14日間QPM OUで投与。
他の名前：
  • ラタノプロスト点眼液 0.005%, PF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの眼圧の変化
時間枠：15日以上
ベースラインからの眼圧の変化、ベースラインと比較した眼圧の低下は望ましい結果です。
15日以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼の安全性と忍容性
時間枠：15日以上
眼の有害事象の発生率
15日以上
眼の快適性
時間枠：15日以上
治療期間の来院時に施設から提供される視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて被験者が評価する、研究治療後の眼の快適性。 被験者は、水平線上に垂直な印を付けることで、0（極めて快適）から100（極めて不快）までの尺度で眼の快適性を評価します。
15日以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qlaris Bio, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Barbara M Wirostko, MD、Qlaris Bio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月18日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QC-300

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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