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AMJ-401の臨床評価

2026年4月6日 更新者：Abbott Medical Devices

AMJ-401 日本臨床試験

日本における虚血性心疾患患者を対象としたAMJ-401の臨床評価

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、新規の自然冠動脈病変の治療におけるAMJ-401エベロリムス溶出性吸収性ステントシステムの安全性と性能を実証することです。 別々の心外膜冠動脈血管内の1つまたは2つの新規自然冠動脈病変に対して経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi-ken
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • 募集
        • Fujita Health University Hospital
        • コンタクト：
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo、Chiyoda-ku、日本、1018643
        • 募集
        • Mitsui Memorial Hospital
        • コンタクト：
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
        • 募集
        • Kokura Memorial Hospital
        • コンタクト：
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • 募集
        • Iwate Medical University Hospital
        • コンタクト：
    • Kanagwa
      • Kamakura、Kanagwa、日本、247-8533
      • Kawasaki、Kanagwa、日本、212-0014
        • 募集
        • Kawasaki-Saiwai Hospital
        • コンタクト：
    • Miyazaki
      • Miyazaki、Miyazaki、日本、880-2102
        • 募集
        • Miyazaki Medical Association Hospital
        • コンタクト：
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、590-0197
        • 募集
        • Kindai University Hospital
        • コンタクト：
          • Regional Cooperation Division
          • 電話番号：+81-72-288-7222
          • メール：kindai@kindai.jp
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
        • 募集
        • Teikyo University Hospital
        • コンタクト：
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • 募集
        • Showa Medical University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準

  1. 対象者は18歳以上であること。
  2. 対象者または法的に認められた代理人は、施設の要件に従い、研究関連手順の前に書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
  3. 対象者は、選択的PCIに適した心筋虚血の証拠（例：安定狭心症、無症候性虚血、不安定狭心症、急性心筋梗塞）を有すること。
  4. 対象者は、冠動脈バイパス移植術（CABG）の適応候補者であること。
  5. 対象者は、指標処置後最低12ヶ月間の二重抗血小板療法（DAPT）および指標処置前・中の抗凝固療法が可能であり、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル、チクロピジン、ヘパリンに対する既知のアレルギー反応、過敏症、禁忌がないこと。

  6. 妊娠可能な女性対象者は、スクリーニング時に妊娠していない*こと、かつ指標処置後少なくとも12ヶ月間妊娠を計画していないこと。

    *妊娠可能な女性対象者は、指標処置の7日前以内に陰性の妊娠検査結果を有すること。

  7. 女性対象者は、スクリーニング訪問時に授乳しておらず、かつ指標処置後少なくとも12ヶ月間授乳しないこと。
  8. 対象者は、指標処置後13ヶ月間、他の研究用または侵襲的臨床研究に参加しないことに同意すること。

除外基準：

  1. 処置後12ヶ月以内に全身麻酔またはアスピリンまたはP2Y12阻害剤の中断を必要とする選択的手術が計画されている。
  2. 対象者は、適切な前投薬が不可能な、デバイス材料およびその分解産物（エベロリムス、PLLA、PDLLA、白金、乳酸、ラクチド）に対する既知の過敏症または禁忌を有する。
  3. 対象者は、適切な前投薬が不可能な既知の造影剤過敏症を有する。
  4. 対象者は、指標処置の72時間以内にST上昇型心筋梗塞（STEMI）の既知の診断を有する。
  5. 対象者は現在、硝酸剤に反応しない長時間の胸痛と虚血性心電図変化など、新規発症急性心筋梗塞（AMI）と一致する臨床症状を経験している。
  6. 対象者は、不整脈により血行動態的に不安定になる可能性が高い不安定な心不整脈を有する。
  7. 対象者は、既知の左室駆出率（LVEF）＜30%を有する（LVEF値が不明で施設の治験責任医師が必要と判断する場合、対象者登録前の指標処置時に取得可能）。
  8. 指標処置前12ヶ月以内に標的病変血管がPCI治療を受けている。
  9. 非標的病変血管の事前PCIは、指標処置の30日前以上に実施された場合、または指標処置の24時間から30日前に実施され成功し合併症がない場合、許容される。
  10. 対象者は、標的または非標的病変血管における将来の段階的PCIを必要とする。
  11. 対象者は、寛解していない悪性腫瘍を有する。
  12. 対象者は免疫抑制療法を受けており、または生命を脅かす免疫抑制性または生命を脅かす自己免疫疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）を有することが知られている。注：コルチコステロイドは免疫抑制療法に含まれず、糖尿病は自己免疫疾患とはみなされない。
  13. 対象者は、いずれかの実質臓器移植を受けたことがある、またはいずれかの実質臓器移植の待機リストに登録されている。
  14. 対象者は、冠動脈（血管内照射療法）または胸部/縦隔への放射線療法を過去に受けた、または受ける予定である。
  15. 対象者は、慢性抗凝固療法（例：ワルファリン）を受けており、または必要とする。
  16. 対象者は、血小板数＜100,000細胞/mm3または＞700,000細胞/mm3を有する。
  17. 対象者は、文書化または疑われるChild-Pugh分類≧Bの肝硬変を有する。

  18. 対象者は、既知の腎機能不全を有する：

    • スクリーニング時の透析、または
    • 推定GFR＜30 ml/min/1.73m2

  19. 対象者は、出血の高リスクを有する、または；

    • 対象者は、出血素因または凝固障害の病歴を有する。
    • 対象者は、過去6ヶ月以内に重大な胃腸出血または重大な尿路出血を経験した。
    • 対象者は、過去の頭蓋内出血（以前の頭蓋内出血によると思われる重度の永久的神経障害を含む）を経験した。
    • 対象者は、治験責任医師の評価により頭蓋内出血を引き起こす可能性がある既知の頭蓋内病変を有する（例：5mmを超える未治療動脈瘤、動静脈奇形）。
    • 対象者は、輸血を拒否する。
    • 対象者は、他の状態の治療のためにアスピリンまたはP2Y12阻害剤以外の抗血小板薬を受けており、それらを中止できない。
  20. 対象者は、過去6ヶ月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作（TIA）を経験した。
  21. 対象者は、いずれかの血管を経由した安全な6Frシース挿入を妨げる広範な末梢血管疾患を有する。
  22. 対象者は、余命＜3年である。
  23. 対象者は、治験責任医師または指定者の意見において、研究プロトコルの要件を遵守できない、または何らかの理由で研究に不適切である。
  24. 対象者は、主要評価項目を完了していない別の臨床試験に現在参加している。
  25. 対象者は、臨床試験への自発的な参加意思が、参加に関連する利益への期待（正当かどうかを問わず）または参加拒否の場合の階層内上位者からの報復的反応（例：病院の下位スタッフまたはスポンサー社員）によって不当に影響される可能性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入/治療
デバイス：AMJ-401
AMJ-401を用いた1つまたは2つのde novo冠動脈病変に対する経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者（別々の心外膜冠動脈血管）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性ストラット骨折
時間枠：6ヶ月
急性ストラット骨折は、最終的な術後OCTに基づき、被験者ごとに評価されます。
6ヶ月
ストラットカバレッジ
時間枠：6ヶ月
ストラットカバレッジは、6ヵ月後のOCT追跡調査において、ストラットごとの被覆されていないストラットの割合として評価されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月17日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年10月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10615

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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