Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk evaluering av AMJ-401

6. april 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices

AMJ-401 Japansk klinisk studie

En klinisk evaluering av AMJ-401 i behandlingen av pasienter med iskemisk hjertesykdom i Japan

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøkelsen er å demonstrere sikkerheten og ytelsen til AMJ-401 Everolimus-frigjørende resorberbart støttesystem i behandlingen av de novo native koronararterielasjoner. Pasienter som gjennomgår perkutan koronarintervensjon av én eller to de novo native koronararterielasjoner i separate epikardiale koronarkar vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 1018643
        • Rekruttering
        • Mitsui Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Rekruttering
        • Kokura Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Kanagwa
      • Kamakura, Kanagwa, Japan, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagwa, Japan, 212-0014
        • Rekruttering
        • Kawasaki-Saiwai Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-2102
        • Rekruttering
        • Miyazaki Medical Association Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Regional Cooperation Division
          • Telefonnummer: +81-72-288-7222
          • E-post: kindai@kindai.jp
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Rekruttering
        • Teikyo University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Rekruttering
        • Showa Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Deltakeren må være minst 18 år gammel.
  2. Deltakeren eller en juridisk autorisert representant må kunne gi skriftlig informert samtykke før enhver studie-relatert prosedyre, i henhold til stedets krav.
  3. Deltakeren må ha tegn på myokardisk iskemi (f.eks. stabil angina, stille iskemi, ustabil angina, akutt myokardinfarkt) som er egnet for elektiv PCI.
  4. Deltakeren må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-kirurgi (CABG).
  5. Deltakeren må kunne ta dobbel antiplatelett-terapi (DAPT) i minst 12 måneder etter indeksprosedyren og antikoagulantia før/during indeksprosedyren, og deltakeren har ingen kjent allergisk reaksjon, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidin eller heparin.

  6. Kvinnelige deltakere i fruktbar alder må ikke være gravide* ved screening og planlegger ikke graviditet i minst 12 måneder etter indeksprosedyren.

    * Kvinnelige deltakere i fruktbar alder må ha et negativt graviditetstestresultat innen 7 dager før indeksprosedyren.

  7. Kvinnelige deltakere må ikke amme ved screeningbesøket og vil ikke amme i minst 12 måneder etter indeksprosedyren.
  8. Deltakeren samtykker til ikke å delta i noen annen undersøkende eller invasiv klinisk studie i en periode på 13 måneder etter indeksprosedyren.

Eksklusjonskriterier:

  1. Planlagt elektiv kirurgi innen 12 måneder etter prosedyren som vil kreve generell anestesi eller avbrudd av enten aspirin eller P2Y12-hemmer.
  2. Deltakeren har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot enhetsmateriale og dets nedbrytningsprodukter (everolimus, PLLA, PDLLA, platina, melkesyre og laktid) som ikke kan tilstrekkelig premedikeres.
  3. Deltakeren har kjent kontrastoverfølsomhet som ikke kan tilstrekkelig premedikeres.
  4. Deltakeren med kjent diagnose av ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) innen 72 timer før indeksprosedyren.
  5. Deltakeren opplever for tiden kliniske symptomer som samsvarer med nyoppstått akutt myokardinfarkt (AMI), som nitrat-uresponsiv langvarig brystsmerte med iskemiske EKG-endringer.
  6. Deltakeren har en ustabil hjerterytmeforstyrrelse som sannsynligvis vil bli hemodynamisk ustabil på grunn av deres arytmi.
  7. Deltakeren har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30% (LVEF kan fås under indeksprosedyren før deltakerregistrering hvis verdien er ukjent og stedets forsker mener det er nødvendig).
  8. Målkarret ble behandlet med PCI innen 12 måneder før indeksprosedyren.
  9. Tidligere PCI i ikke-målkarret er akseptabelt hvis utført når som helst > 30 dager før indeksprosedyren, eller mellom 24 timer og 30 dager før indeksprosedyren hvis vellykket og ukomplisert.
  10. Deltakeren krever fremtidig trinnvis PCI enten i mål- eller ikke-målkar.
  11. Deltakeren har en malignitet som ikke er i remisjon.
  12. Deltakeren mottar immunsuppressiv terapi eller har kjent livstruende immunsuppressiv eller livstruende autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.). Merk: kortikosteroider inkluderes ikke som immunsuppressiv terapi, diabetes mellitus regnes ikke som autoimmun sykdom.
  13. Deltakeren har mottatt noen fast organ transplantasjon eller er på venteliste for noen fast organ transplantasjon.
  14. Deltakeren har tidligere mottatt eller er planlagt å motta strålebehandling til koronararterie (brakyterapi), eller brystkasse/mediastinum.
  15. Deltakeren mottar eller vil kreve kronisk antikoagulasjonsterapi (f.eks. warfarin).
  16. Deltakeren har et blodplatelettall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3.
  17. Deltakeren har dokumentert eller mistenkt cirrose av Child-Pugh ≥ klasse B.

  18. Deltakeren har kjent nyreinsuffisiens:

    • Dialyse ved screeningtidspunktet eller
    • Anslått GFR < 30 ml/min/1,73m2

  19. Deltakeren har høy risiko for blødning, eller;

    • Deltakeren har en historie med blødningsdiatese eller koagulopati.
    • Deltakeren har hatt en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinveisblødning innen de siste seks månedene.
    • Deltakeren har tidligere intrakraniell blødning (inkludert alvorlig permanent nevrologisk defekt som synes å være forårsaket av tidligere intrakraniell blødning).
    • Deltakeren har kjent intrakraniell patologi som kan forårsake intrakraniell blødning etter forskerens vurdering (f.eks. ubehandlet aneurisme større enn 5 mm, arteriovenøs misdannelse)
    • Deltakeren vil nekte blodoverføringer.
    • Deltakeren mottar antiplatelett-medisin annet enn aspirin eller P2Y12-hemmer for behandling av en annen tilstand og kan ikke avbryte dem
  20. Deltakeren har hatt et cerebrovaskulært ulykke eller forbigående iskemisk nevrologisk anfall (TIA) innen de siste seks månedene,
  21. Deltakeren har omfattende perifer vaskulær sykdom som forhindrer trygg 6 French slisseinnføring via ethvert kar.
  22. Deltakeren har forventet levealder < 3 år.
  23. Deltakeren er etter forskerens eller utpekte persons mening, ute av stand til å oppfylle kravene i studiprotokollen eller er uegnet for studien av enhver grunn.
  24. Deltakeren deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
  25. Deltaker hvis villighet til å frivillig delta i en klinisk undersøkelse kan bli urimelig påvirket av forventning, enten berettiget eller ikke, om fordeler knyttet til deltakelse eller gjengjeldsrespons fra senior medlemmer av et hierarki i tilfelle av nektelse å delta (f.eks. underordnet sykehusansatte eller sponsoransatte).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon/behandling
Enhet: AMJ-401
Pasienter som gjennomgår perkutan koronarintervensjon av en eller to de novo-lesjoner i hjertekar med AMJ-401 i separate epikardiale hjertekar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt stentbristning
Tidsramme: 6 måneder
Akutt stentstrålebrudd vurderes på en per-pasient-basis per endelig post-prosedyre OCT.
6 måneder
Strut-dekning
Tidsramme: 6 måneder
Strut-dekning vurderes ved 6-måneders OCT-oppfølging som andelen av ubedekte struts per strut.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10615

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMJ-401

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere