Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af AMJ-401

6. april 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices

AMJ-401 Japan klinisk forsøg

En klinisk evaluering af AMJ-401 i behandlingen af patienter med iskæmisk hjertesygdom i Japan

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af AMJ-401 Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System i behandlingen af de novo indfødte koronararterielæsioner. Patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention af en eller to de novo indfødte koronararterielæsioner i separate epicardiale koronarkar, vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 1018643
        • Rekruttering
        • Mitsui Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Rekruttering
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Kanagwa
      • Kamakura, Kanagwa, Japan, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagwa, Japan, 212-0014
        • Rekruttering
        • Kawasaki-Saiwai Hospital
        • Kontakt:
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-2102
        • Rekruttering
        • Miyazaki Medical Association Hospital
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Regional Cooperation Division
          • Telefonnummer: +81-72-288-7222
          • E-mail: kindai@kindai.jp
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Rekruttering
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Rekruttering
        • Showa Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Deltageren skal være mindst 18 år gammel.
  2. Deltageren eller en juridisk autoriseret repræsentant skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesrelateret procedure i henhold til stedets krav.
  3. Deltageren skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil angina pectoris, stille iskæmi, ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt) egnet til elektiv PCI.
  4. Deltageren skal være en acceptabel kandidat til koronar bypass-kirurgi (CABG).
  5. Deltageren skal være i stand til at tage dobbelt antipladebehandling (DAPT) i mindst 12 måneder efter indeksproceduren og antikoagulantia før/under indeksproceduren, og deltageren har ingen kendt allergisk reaktion, overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidin eller heparin.

  6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide* ved screening og planlægger ikke graviditet i mindst 12 måneder efter indeksproceduren.

    * Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetsresultat inden for 7 dage før indeksproceduren.

  7. Kvindelige deltagere må ikke amme på tidspunktet for screeningsbesøget og vil ikke amme i mindst 12 måneder efter indeksproceduren.
  8. Deltageren accepterer ikke at deltage i nogen anden undersøgelses- eller invasiv klinisk undersøgelse i en periode på 13 måneder efter indeksproceduren.

Eksklusionskriterier:

  1. Planlagt elektiv kirurgi inden for 12 måneder efter proceduren, som vil kræve generel anæstesi eller afbrydelse af enten aspirin eller P2Y12-hæmmer.
  2. Deltageren har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for enhedsmaterialet og dets nedbrydningsprodukter (everolimus, PLLA, PDLLA, platin, mælkesyre og lactid), der ikke kan præmediceres tilstrækkeligt.
  3. Deltageren har kendt kontrastoverfølsomhed, der ikke kan præmediceres tilstrækkeligt.
  4. Deltager med kendt diagnose af ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI) inden for 72 timer før indeksproceduren.
  5. Deltageren oplever i øjeblikket kliniske symptomer i overensstemmelse med nyopstået akut myokardieinfarkt (AMI), såsom nitrat-uresponsiv langvarigt brystsmerter med iskæmiske EKG-ændringer.
  6. Deltageren har en ustabil kardial arytmi, der sandsynligvis vil blive hemodynamisk ustabil på grund af deres arytmi.
  7. Deltageren har en kendt venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30% (LVEF kan opnås på tidspunktet for indeksproceduren før deltagerregistrering, hvis værdien er ukendt, og stedets undersøger mener det er nødvendigt).
  8. Målsåren blev behandlet med PCI inden for 12 måneder før indeksproceduren.
  9. Tidligere PCI i den ikke-målrettede åre er acceptabel, hvis udført når som helst > 30 dage før indeksproceduren, eller mellem 24 timer og 30 dage før indeksproceduren, hvis succesfuld og ukompliceret.
  10. Deltageren kræver fremtidig trinvis PCI enten i mål- eller ikke-målrettede årer.
  11. Deltageren har en malignitet, der ikke er i remission.
  12. Deltageren modtager immunsuppressiv behandling eller har kendt livstruende immunsuppressiv eller livstruende autoimmun sygdom (f.eks. humant immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.). Bemærk: Kortikosteroider er ikke inkluderet som immunsuppressiv behandling, diabetes mellitus betragtes ikke som autoimmun sygdom.
  13. Deltageren har modtaget nogen solide organtransplantationer eller er på venteliste for nogen solide organtransplantationer.
  14. Deltageren har tidligere modtaget eller planlagt at modtage strålebehandling til koronararterie (brachyterapi) eller brystkasse/mediastinum.
  15. Deltageren modtager eller vil kræve kronisk antikoagulationsterapi (f.eks. warfarin).
  16. Deltageren har et trombocytantal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3.
  17. Deltageren har dokumenteret eller mistænkt cirrose af Child-Pugh ≥ klasse B.

  18. Deltageren har kendt nyreinsufficiens:

    • Dialyse på tidspunktet for screening eller
    • En estimeret GFR < 30 ml/min/1,73m2

  19. Deltageren har en høj risiko for blødning, eller;

    • Deltageren har en historie med blødningsdiatese eller koagulopati.
    • Deltageren har haft en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning inden for de sidste seks måneder.
    • Deltageren har tidligere intrakraniel blødning (inklusive svær permanent neurologisk defekt, der synes at være forårsaget af tidligere intrakraniel blødning).
    • Deltageren har kendt intrakraniel patologi, der kan forårsage intrakraniel blødning ifølge undersøgerens vurdering (f.eks. ubehandlet aneurisme større end 5 mm, arteriovenøs misdannelse)
    • Deltageren vil nægte blodtransfusioner.
    • Deltageren modtager antiplademedicin andet end aspirin eller P2Y12-hæmmer til behandling af en anden tilstand og kan ikke afbryde dem
  20. Deltageren har haft et cerebrovaskulært accident eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de sidste seks måneder,
  21. Deltageren har omfattende perifer vaskulær sygdom, der forhindrer sikker indsættelse af 6 French-slid via enhver åre.
  22. Deltageren har forventet levetid < 3 år.
  23. Deltageren er efter undersøgerens eller udpeget persons mening ikke i stand til at overholde undersøgelsens protokolkrav eller er uegnet til undersøgelsen af enhver årsag.
  24. Deltageren deltager i øjeblikket i en anden klinisk prøve, der endnu ikke har afsluttet sit primære slutpunkt.
  25. Deltager, hvis villighed til at frivilligt deltage i en klinisk undersøgelse kan blive uberettiget påvirket af forventningen, berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse eller om gengældelsesreaktion fra overordnede medlemmer af en hierarki i tilfælde af nægtelse af deltagelse (f.eks. underordnet hospitalspersonale eller sponsorpersonale).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention/behandling
Enhed: AMJ-401
Patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention af en eller to de novo native koronararterielæsioner med AMJ-401 i separate epikardiale koronarkar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut Strut-fraktur
Tidsramme: 6 måneder
Akut stentfrakter vurderes pr. patient pr. endelig postprocedurel OCT.
6 måneder
Strutdækning
Tidsramme: 6 måneder
Strut-dækning vurderes ved 6-måneders OCT-opfølgningseksamen som andelen af uafdækkede struts pr. strut.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMJ-401

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner