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Eine klinische Bewertung von AMJ-401

6. April 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

AMJ-401 Japanische klinische Studie

Eine klinische Bewertung von AMJ-401 in der Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzkrankheit in Japan

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des AMJ-401 Everolimus-freisetzenden resorbierbaren Scaffold-Systems bei der Behandlung von de-novo-Läsionen der nativen Koronararterien nachzuweisen. Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention an einer oder zwei de-novo-Läsionen der nativen Koronararterien in separaten epikardialen Koronargefäßen unterziehen, werden evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 1018643
        • Rekrutierung
        • Mitsui Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Rekrutierung
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekrutierung
        • Iwate Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Kanagwa
      • Kamakura, Kanagwa, Japan, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagwa, Japan, 212-0014
        • Rekrutierung
        • Kawasaki-Saiwai Hospital
        • Kontakt:
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-2102
        • Rekrutierung
        • Miyazaki Medical Association Hospital
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Regional Cooperation Division
          • Telefonnummer: +81-72-288-7222
          • E-Mail: kindai@kindai.jp
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Rekrutierung
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Rekrutierung
        • Showa Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss gemäß den Anforderungen der Prüfstelle vor jeder studienbezogenen Prozedur eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben können.
  3. Der Proband muss Anzeichen einer Myokardischämie aufweisen (z. B. stabile Angina, stille Ischämie, instabile Angina, akuter Myokardinfarkt), die für eine elektive PCI geeignet ist.
  4. Der Proband muss ein geeigneter Kandidat für eine koronare Bypass-Operation (CABG) sein.
  5. Der Proband muss in der Lage sein, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) für mindestens 12 Monate nach dem Indexeingriff sowie Antikoagulantien vor/während des Indexeingriffs einzunehmen, und der Proband darf keine bekannte allergische Reaktion, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidin oder Heparin haben.

  6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen zum Screening-Zeitpunkt nicht schwanger* sein und planen keine Schwangerschaft für mindestens 12 Monate nach dem Indexeingriff.

    * Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexeingriff ein negatives Schwangerschaftsergebnis haben.

  7. Weibliche Probanden dürfen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs nicht stillen und werden für mindestens 12 Monate nach dem Indexeingriff nicht stillen.
  8. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für einen Zeitraum von 13 Monaten nach dem Indexeingriff an keiner anderen prüfenden oder invasiven klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante elektive Operation innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff, die eine Vollnarkose oder das Absetzen von entweder Aspirin oder P2Y12-Hemmer erfordert.
  2. Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Gerätematerial und dessen Abbauprodukte (Everolimus, PLLA, PDLLA, Platin, Milchsäure und Lactid), die nicht ausreichend prämediziert werden kann.
  3. Der Proband hat eine bekannte Kontrastmittelunverträglichkeit, die nicht ausreichend prämediziert werden kann.
  4. Proband mit bekannter Diagnose eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexeingriff.
  5. Der Proband zeigt derzeit klinische Symptome, die mit einem neu aufgetretenen akuten Myokardinfarkt (AMI) vereinbar sind, wie beispielsweise nitratunempfindliche anhaltende Brustschmerzen mit ischämischen EKG-Veränderungen.
  6. Der Proband hat eine instabile Herzrhythmusstörung, die aufgrund der Rhythmusstörung hämodynamisch instabil werden könnte.
  7. Der Proband hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30% (die LVEF kann zum Zeitpunkt des Indexeingriffs vor der Probandenregistrierung ermittelt werden, wenn der Wert unbekannt ist und der Prüfarzt der Prüfstelle dies für notwendig hält).
  8. Das Zielgefäß wurde innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexeingriff mittels PCI behandelt.
  9. Eine vorherige PCI im Nicht-Zielgefäß ist akzeptabel, wenn sie jederzeit > 30 Tage vor dem Indexeingriff oder zwischen 24 Stunden und 30 Tagen vor dem Indexeingriff durchgeführt wurde, sofern sie erfolgreich und komplikationslos war.
  10. Der Proband benötigt eine zukünftige gestaffelte PCI entweder in Ziel- oder Nicht-Zielgefäßen.
  11. Der Proband hat eine maligne Erkrankung, die nicht in Remission ist.
  12. Der Proband erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte lebensbedrohliche immunsuppressive oder lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung (z. B. Humanes Immundefizienz-Virus, systemischer Lupus erythematodes usw.). Hinweis: Kortikosteroide werden nicht als immunsuppressive Therapie eingeschlossen, Diabetes mellitus gilt nicht als Autoimmunerkrankung.
  13. Der Proband hat eine Transplantation fester Organe erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Transplantation fester Organe.
  14. Der Proband hat bereits eine Strahlentherapie der Koronararterie (Brachytherapie) oder des Brustkorbs/Mediastinums erhalten oder ist dafür vorgesehen.
  15. Der Proband erhält oder benötigt eine chronische Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin).
  16. Der Proband hat eine Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm³ oder > 700.000 Zellen/mm³.
  17. Der Proband hat eine dokumentierte oder vermutete Leberzirrhose vom Child-Pugh-Stadium ≥ B.

  18. Der Proband hat eine bekannte Niereninsuffizienz:

    • Dialyse zum Zeitpunkt des Screenings oder
    • Eine geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m²

  19. Der Proband hat ein hohes Blutungsrisiko, oder;

    • Der Proband hat eine Vorgeschichte von Blutungsneigung oder Koagulopathie.
    • Der Proband hat innerhalb der letzten sechs Monate eine signifikante gastrointestinale oder signifikante urogenitale Blutung erlitten.
    • Der Proband hat eine vorherige intrakranielle Blutung (einschließlich schwerer permanenter neurologischer Defizite, die durch eine vorherige intrakranielle Blutung verursacht zu sein scheinen).
    • Der Proband hat eine bekannte intrakranielle Pathologie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine intrakranielle Blutung verursachen könnte (z. B. unbehandeltes Aneurysma größer als 5 mm, arteriovenöse Malformation).
    • Der Proband wird Bluttransfusionen ablehnen.
    • Der Proband erhält Thrombozytenaggregationshemmer außer Aspirin oder P2Y12-Hemmer zur Behandlung einer anderen Erkrankung und kann diese nicht absetzen.
  20. Der Proband hat innerhalb der letzten sechs Monate einen zerebrovaskulären Unfall oder eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA) erlitten.
  21. Der Proband hat eine ausgeprägte periphere Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung einer 6-French-Schleuse über irgendein Gefäß verhindert.
  22. Der Proband hat eine Lebenserwartung < 3 Jahre.
  23. Der Proband ist nach Meinung des Prüfarztes oder seines Beauftragten nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet.
  24. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
  25. Proband, dessen Bereitschaft, an einer klinischen Untersuchung freiwillig teilzunehmen, unangemessen beeinflusst werden könnte durch die Erwartung, ob berechtigt oder nicht, von Vorteilen im Zusammenhang mit der Teilnahme oder von Vergeltungsmaßnahmen durch höhergestellte Mitglieder einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme (z. B. untergeordnetes Krankenhauspersonal oder Sponsorpersonal).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention/Behandlung
Gerät: AMJ-401
Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention von einer oder zwei de-novo-Läsionen der nativen Koronararterie mit AMJ-401 in separaten epikardialen Koronargefäßen unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Stent-Streben-Fraktur
Zeitfenster: 6 Monate
Die akute Strebenfraktur wird pro Patient anhand des finalen postprozeduralen OCT beurteilt.
6 Monate
Stützkörperabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Strut-Abdeckung wird bei der 6-Monats-OCT-Nachuntersuchung als Rate der unbedeckten Struts pro Strut bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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