Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena preparatu AMJ-401

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie kliniczne AMJ-401 w Japonii

Kliniczna ocena preparatu AMJ-401 w leczeniu pacjentów z niedokrwienną chorobą serca w Japonii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu rusztowania resorbowalnego AMJ-401 uwalniającego ewerolimus w leczeniu zmian w natywnych tętnicach wieńcowych typu de novo.
Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu jednej lub dwóch zmian typu de novo w natywnych tętnicach wieńcowych, zlokalizowanych w oddzielnych naczyniach wieńcowych nasierdziowych, zostaną poddani ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
        • Rekrutacyjny
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japonia, 1018643
        • Rekrutacyjny
        • Mitsui Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Rekrutacyjny
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Rekrutacyjny
        • Iwate Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Kanagwa
      • Kamakura, Kanagwa, Japonia, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagwa, Japonia, 212-0014
        • Rekrutacyjny
        • Kawasaki-Saiwai Hospital
        • Kontakt:
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 880-2102
        • Rekrutacyjny
        • Miyazaki Medical Association Hospital
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Regional Cooperation Division
          • Numer telefonu: +81-72-288-7222
          • E-mail: kindai@kindai.jp
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
        • Rekrutacyjny
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Rekrutacyjny
        • Showa Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  2. Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, zgodnie z wymaganiami ośrodka.
  3. Pacjent musi mieć objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilną dławicę piersiową, ciche niedokrwienie, niestabilną dławicę piersiową, ostry zawał mięśnia sercowego) kwalifikujące się do planowej PCI.
  4. Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  5. Pacjent musi być w stanie przyjmować podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT) przez co najmniej 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym oraz leki przeciwzakrzepowe przed/zabieg wskaźnikowy, a pacjent nie ma znanej reakcji alergicznej, nadwrażliwości lub przeciwwskazań do stosowania kwasu acetylosalicylowego, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, tiklopidyny lub heparyny.

  6. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży* w czasie badania przesiewowego i nie planują ciąży przez co najmniej 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym.

    * Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem wskaźnikowym.

  7. Kobiety nie mogą karmić piersią w czasie wizyty przesiewowej i nie będą karmić piersią przez co najmniej 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym.
  8. Pacjent zgadza się nie uczestniczyć w żadnym innym badawczym lub inwazyjnym badaniu klinicznym przez okres 13 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Planowana planowa operacja w ciągu 12 miesięcy po zabiegu, która będzie wymagać znieczulenia ogólnego lub odstawienia kwasu acetylosalicylowego lub inhibitora P2Y12.
  2. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do materiału urządzenia i jego produktów degradacji (everolimus, PLLA, PDLLA, platyna, kwas mlekowy i laktyd), których nie można odpowiednio wcześniej podać leków.
  3. Pacjent ma znaną wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio wcześniej podać leków.
  4. Pacjent ze zdiagnozowanym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 72 godzin przed zabiegiem wskaźnikowym.
  5. Pacjent obecnie doświadcza objawów klinicznych zgodnych z nowo powstałym ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI), takich jak przedłużający się ból w klatce piersiowej nieodpowiadający na nitraty ze zmianami niedokrwiennymi w EKG.
  6. Pacjent ma niestabilną arytmię serca, która prawdopodobnie stanie się niestabilna hemodynamicznie z powodu arytmii.
  7. Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30% (LVEF może być uzyskana w czasie zabiegu wskaźnikowego przed rejestracją pacjenta, jeśli wartość jest nieznana, a badacz ośrodka uważa, że jest to konieczne).
  8. Naczynie docelowe było leczone za pomocą PCI w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem wskaźnikowym.
  9. Wcześniejsze PCI w naczyniu niebędącym celem jest dopuszczalne, jeśli zostało wykonane w dowolnym czasie > 30 dni przed zabiegiem wskaźnikowym lub między 24 godzinami a 30 dniami przed zabiegiem wskaźnikowym, jeśli było udane i niepowikłane.
  10. Pacjent wymaga przyszłego etapowego PCI w naczyniach docelowych lub niebędących celem.
  11. Pacjent ma nowotwór, który nie jest w remisji.
  12. Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną lub ma znaną zagrażającą życiu chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.). Uwaga: kortykosteroidy nie są wliczane do terapii immunosupresyjnej, cukrzyca nie jest uważana za chorobę autoimmunologiczną.
  13. Pacjent otrzymał jakikolwiek przeszczep narządu stałego lub jest na liście oczekujących na jakikolwiek przeszczep narządu stałego.
  14. Pacjent wcześniej otrzymał lub jest zaplanowany do otrzymania radioterapii na tętnicę wieńcową (brachyterapia) lub klatkę piersiową/śródpiersie.
  15. Pacjent otrzymuje lub będzie wymagał przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej (np. warfaryna).
  16. Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3.
  17. Pacjent ma udokumentowaną lub podejrzewaną marskość wątroby w klasie Child-Pugh ≥ B.

  18. Pacjent ma znaną niewydolność nerek:

    • Dializa w czasie badania przesiewowego lub
    • Szacowany GFR < 30 ml/min/1,73m2

  19. Pacjent ma wysokie ryzyko krwawienia, lub;

    • Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii.
    • Pacjent miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub znaczące krwawienie z dróg moczowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
    • Pacjent miał wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe (w tym ciężki trwały deficyt neurologiczny, który wydaje się być spowodowany poprzednim krwawieniem wewnątrzczaszkowym).
    • Pacjent ma znaną patologię wewnątrzczaszkową, która może powodować krwawienie wewnątrzczaszkowe według oceny badacza (np. nieleczony tętniak większy niż 5 mm, malformacja tętniczo-żylna).
    • Pacjent odmówi transfuzji krwi.
    • Pacjent otrzymuje leki przeciwpłytkowe inne niż kwas acetylosalicylowy lub inhibitor P2Y12 w leczeniu innego schorzenia i nie może ich odstawić.
  20. Pacjent miał udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  21. Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie koszulki 6 French przez jakiekolwiek naczynie.
  22. Pacjent ma oczekiwaną długość życia < 3 lata.
  23. Pacjent, zdaniem badacza lub wyznaczonej osoby, nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania.
  24. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze swojego pierwszorzędowego punktu końcowego.
  25. Pacjent, którego gotowość do wolontariatu w badaniu klinicznym może być niewłaściwie wpływana przez oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z uczestnictwem lub odwetowej reakcji ze strony starszych członków hierarchii w przypadku odmowy uczestnictwa (np. podwładny personel szpitalny lub personel sponsora).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja/leczenie
Urządzenie: AMJ-401
Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej jednej lub dwóch de novo zmian w natywnych tętnicach wieńcowych za pomocą AMJ-401 w oddzielnych naczyniach wieńcowych nasierdziowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre złamanie stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostra złamanie stentu ocenia się indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie ostatecznego badania OCT po zabiegu.
6 miesięcy
Pokrycie Strut
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pokrycie stentem ocenia się podczas 6-miesięcznego badania kontrolnego OCT jako wskaźnik niepokrytych stentów w przeliczeniu na każdy stent.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMJ-401

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj