Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование AMJ-401

6 апреля 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Клиническое исследование AMJ-401 в Японии

Клиническая оценка AMJ-401 при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца в Японии

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является демонстрация безопасности и эффективности системы AMJ-401 Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System при лечении de novo поражений собственных коронарных артерий. Будут обследованы пациенты, проходящие чрескожное коронарное вмешательство для одного или двух de novo поражений собственных коронарных артерий в отдельных эпикардиальных коронарных сосудах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Рекрутинг
        • Fujita Health University Hospital
        • Контакт:
          • Michiko Nakano
          • Номер телефона: +81-562-93-2139
          • Электронная почта: nakanom@fujita-hu.ac.jp
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Япония, 1018643
        • Рекрутинг
        • Mitsui Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Director of Clinical Trial Administration Office, Mr. Aoki
          • Номер телефона: +81-3-3862-9111
          • Электронная почта: aoki-kazuo@mitsuihosp.or.jp
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Рекрутинг
        • Kokura Memorial Hospital
        • Контакт:
          • CRC
          • Номер телефона: +81-93-511-2000
          • Электронная почта: crc@kokurakinen.or.jp
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
        • Рекрутинг
        • Iwate Medical University Hospital
        • Контакт:
    • Kanagwa
      • Kamakura, Kanagwa, Япония, 247-8533
        • Рекрутинг
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Контакт:
      • Kawasaki, Kanagwa, Япония, 212-0014
        • Рекрутинг
        • Kawasaki-Saiwai Hospital
        • Контакт:
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Япония, 880-2102
        • Рекрутинг
        • Miyazaki Medical Association Hospital
        • Контакт:
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
        • Контакт:
          • Regional Cooperation Division
          • Номер телефона: +81-72-288-7222
          • Электронная почта: kindai@kindai.jp
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Рекрутинг
        • Teikyo University Hospital
        • Контакт:
          • PI
          • Номер телефона: +81-3-3964-1211
          • Электронная почта: pxe00364@nifty.com
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Рекрутинг
        • Showa Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Clinical Trial administration office
          • Номер телефона: +81-3-3784-8305
          • Электронная почта: ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Субъект должен быть не моложе 18 лет.
  2. Субъект или его законный представитель должны иметь возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения любой процедуры, связанной с исследованием, в соответствии с требованиями центра.
  3. Субъект должен иметь признаки ишемии миокарда (например, стабильная стенокардия, безболевая ишемия, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда), подходящие для планового ЧКВ.
  4. Субъект должен быть приемлемым кандидатом для операции коронарного шунтирования (КШ).
  5. Субъект должен иметь возможность принимать двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТТ) как минимум в течение 12 месяцев после основной процедуры и антикоагулянты до/во время основной процедуры, и у субъекта не должно быть известных аллергических реакций, гиперчувствительности или противопоказаний к аспирину, клопидогрелу, прасугрелу, тикагрелору, тиклопидину или гепарину.

  6. Женщины детородного возраста не должны быть беременными* на момент скрининга и не планировать беременность как минимум в течение 12 месяцев после основной процедуры.

    * У женщин детородного возраста должен быть отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до основной процедуры.

  7. Женщины не должны кормить грудью во время скринингового визита и не будут кормить грудью как минимум в течение 12 месяцев после основной процедуры.
  8. Субъект соглашается не участвовать в каких-либо других исследовательских или инвазивных клинических исследованиях в течение 13 месяцев после основной процедуры.

Критерии исключения:

  1. Плановая операция, запланированная в течение 12 месяцев после процедуры, которая потребует общей анестезии или прекращения приема аспирина или ингибитора P2Y12.
  2. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказание к материалам устройства и его продуктам деградации (эверолимус, PLLA, PDLLA, платина, молочная кислота, лактид), которые не могут быть адекватно предварительно пролечены.
  3. Субъект имеет известную чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно предварительно пролечена.
  4. Субъект с известным диагнозом инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 72 часов до основной процедуры.
  5. Субъект в настоящее время испытывает клинические симптомы, соответствующие впервые возникшему острому инфаркту миокарда (ОИМ), такие как длительная боль в груди, не реагирующая на нитраты, с ишемическими изменениями на ЭКГ.
  6. Субъект имеет нестабильную сердечную аритмию, которая, вероятно, станет гемодинамически нестабильной из-за аритмии.
  7. Субъект имеет известную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30% (ФВЛЖ может быть получена во время основной процедуры до регистрации субъекта, если значение неизвестно и исследователь центра считает это необходимым).
  8. Целевой сосуд был подвергнут ЧКВ в течение 12 месяцев до основной процедуры.
  9. Предыдущее ЧКВ в нецелевом сосуде допустимо, если оно было выполнено в любое время > 30 дней до основной процедуры или между 24 часами и 30 днями до основной процедуры, если оно было успешным и неосложненным.
  10. Субъект требует будущего поэтапного ЧКВ либо в целевом, либо в нецелевом сосуде.
  11. Субъект имеет злокачественное новообразование, не находящееся в ремиссии.
  12. Субъект получает иммуносупрессивную терапию или имеет известное угрожающее жизни иммуносупрессивное или угрожающее жизни аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и т.д.). Примечание: кортикостероиды не включаются в иммуносупрессивную терапию, сахарный диабет не считается аутоиммунным заболеванием.
  13. Субъект получил трансплантацию любого твердого органа или находится в списке ожидания на трансплантацию любого твердого органа.
  14. Субъект ранее получал или запланирован на получение лучевой терапии на коронарную артерию (брахитерапия) или грудную клетку/средостение.
  15. Субъект получает или будет нуждаться в хронической антикоагулянтной терапии (например, варфарин).
  16. Субъект имеет количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3.
  17. Субъект имеет документированный или подозреваемый цирроз печени класса Child-Pugh ≥ B.

  18. Субъект имеет известную почечную недостаточность:

    • Диализ на момент скрининга или
    • Расчетная СКФ < 30 мл/мин/1,73м2

  19. Субъект имеет высокий риск кровотечения, или;

    • Субъект имеет в анамнезе склонность к кровотечениям или коагулопатию.
    • Субъект имел значительное желудочно-кишечное или значительное мочевое кровотечение в течение последних шести месяцев.
    • Субъект имел ранее внутричерепное кровоизлияние (включая тяжелый постоянный неврологический дефицит, который, по-видимому, вызван предыдущим внутричерепным кровотечением).
    • Субъект имеет известную внутричерепную патологию, которая может вызвать внутричерепное кровотечение по оценке исследователя (например, нелеченная аневризма более 5 мм, артериовенозная мальформация).
    • Субъект откажется от переливания крови.
    • Субъект принимает антитромбоцитарные препараты, отличные от аспирина или ингибитора P2Y12, для лечения другого состояния и не может прекратить их прием.
  20. Субъект перенес цереброваскулярный инсульт или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев.
  21. Субъект имеет обширное заболевание периферических сосудов, которое препятствует безопасной установке интродьюсера 6 French через любой сосуд.
  22. Субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни < 3 лет.
  23. По мнению исследователя или уполномоченного лица, субъект не может соблюдать требования протокола исследования или не подходит для исследования по любой причине.
  24. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое еще не завершило свою первичную конечную точку.
  25. Субъект, чья готовность добровольно участвовать в клиническом исследовании может быть неоправданно подвержена влиянию ожидания, обоснованного или нет, преимуществ, связанных с участием, или ответных действий со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия (например, подчиненный персонал больницы или персонал спонсора).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство/лечение
Устройство: AMJ-401
Пациенты, проходящие чрескожное коронарное вмешательство на одном или двух впервые выявленных поражениях собственных коронарных артерий с препаратом AMJ-401 в отдельных эпикардиальных коронарных сосудах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый перелом стента
Временное ограничение: 6 месяцев
Острый перелом стента оценивается на основе каждого субъекта по окончательному постпроцедурному ОКТ.
6 месяцев
Покрытие стента
Временное ограничение: 6 месяцев
Покрытие стентов оценивается при 6-месячном контрольном обследовании методом ОКТ как доля непокрытых стентов на каждый стент.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10615

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AMJ-401

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться