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Una Evaluación Clínica de AMJ-401

6 de abril de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices

Ensayo Clínico AMJ-401 Japón

Una Evaluación Clínica de AMJ-401 en el Tratamiento de Pacientes con Cardiopatía Isquémica en Japón

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación clínica es demostrar la seguridad y el rendimiento del Sistema de Andamiaje Reabsorbible con Everolimus AMJ-401 en el tratamiento de lesiones coronarias nativas de novo. Se evaluará a pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea de una o dos lesiones coronarias nativas de novo en vasos coronarios epicárdicos separados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
        • Reclutamiento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contacto:
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japón, 1018643
        • Reclutamiento
        • Mitsui Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Director of Clinical Trial Administration Office, Mr. Aoki
          • Número de teléfono: +81-3-3862-9111
          • Correo electrónico: aoki-kazuo@mitsuihosp.or.jp
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
        • Reclutamiento
        • Kokura Memorial Hospital
        • Contacto:
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Reclutamiento
        • Iwate Medical University Hospital
        • Contacto:
    • Kanagwa
      • Kamakura, Kanagwa, Japón, 247-8533
        • Reclutamiento
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Contacto:
      • Kawasaki, Kanagwa, Japón, 212-0014
        • Reclutamiento
        • Kawasaki-Saiwai Hospital
        • Contacto:
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japón, 880-2102
        • Reclutamiento
        • Miyazaki Medical Association Hospital
        • Contacto:
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 590-0197
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
        • Contacto:
          • Regional Cooperation Division
          • Número de teléfono: +81-72-288-7222
          • Correo electrónico: kindai@kindai.jp
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
        • Reclutamiento
        • Teikyo University Hospital
        • Contacto:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Reclutamiento
        • Showa Medical University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  2. El sujeto o un representante legalmente autorizado debe poder proporcionar un Consentimiento Informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, según los requisitos del centro.
  3. El sujeto debe presentar evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable, isquemia silenciosa, angina inestable, infarto agudo de miocardio) adecuada para una ICP electiva.
  4. El sujeto debe ser un candidato aceptable para cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG).
  5. El sujeto debe poder tomar terapia antiplaquetaria dual (DAPT) durante un mínimo de 12 meses después del procedimiento índice y anticoagulantes antes/durante el procedimiento índice, y el sujeto no tiene reacción alérgica, hipersensibilidad o contraindicación conocida a aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina o heparina.

  6. Las sujetos femeninas con potencial de procreación no deben estar embarazadas* en el momento del cribado y no planean embarazarse durante al menos 12 meses después del procedimiento índice.

    * Las sujetos femeninas con potencial de procreación deben tener un resultado negativo de embarazo dentro de los 7 días previos al procedimiento índice.

  7. Las sujetos femeninas no deben estar amamantando en el momento de la visita de cribado y no amamantarán durante al menos 12 meses después del procedimiento índice.
  8. El sujeto acepta no participar en ningún otro estudio clínico investigacional o invasivo durante un período de 13 meses después del procedimiento índice.

Criterios de exclusión:

  1. Cirugía electiva planificada dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento que requerirá anestesia general o suspensión de aspirina o inhibidor de P2Y12.
  2. El sujeto tiene hipersensibilidad o contraindicación conocida al material del dispositivo y sus productos de degradación (everolimus, PLLA, PDLLA, platino, ácido láctico y lactida) que no puede ser adecuadamente premedicada.
  3. El sujeto tiene sensibilidad conocida al contraste que no puede ser adecuadamente premedicada.
  4. Sujeto con diagnóstico conocido de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) dentro de las 72 horas del procedimiento índice.
  5. El sujeto presenta actualmente síntomas clínicos consistentes con infarto agudo de miocardio (IAM) de inicio reciente, como dolor torácico prolongado no responsivo a nitratos con cambios isquémicos en el ECG.
  6. El sujeto tiene una arritmia cardíaca inestable que probablemente se volverá hemodinámicamente inestable debido a su arritmia.
  7. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida < 30% (la FEVI puede obtenerse en el momento del procedimiento índice antes del registro del sujeto si el valor es desconocido y el Investigador del centro considera necesario).
  8. El vaso diana fue tratado mediante ICP dentro de los 12 meses previos al procedimiento índice.
  9. Una ICP previa en el vaso no diana es aceptable si se realizó en cualquier momento > 30 días antes del procedimiento índice, o entre 24 horas y 30 días antes del procedimiento índice si fue exitosa y sin complicaciones.
  10. El sujeto requiere una ICP escalonada futura ya sea en vasos diana o no diana.
  11. El sujeto tiene una malignidad que no está en remisión.
  12. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune potencialmente mortal conocida (por ejemplo, virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.). Nota: los corticosteroides no se incluyen como terapia inmunosupresora, la diabetes mellitus no se considera una enfermedad autoinmune.
  13. El sujeto ha recibido algún trasplante de órgano sólido o está en lista de espera para algún trasplante de órgano sólido.
  14. El sujeto ha recibido previamente o está programado para recibir radioterapia en la arteria coronaria (braquiterapia), o tórax/mediastino.
  15. El sujeto está recibiendo o requerirá terapia anticoagulante crónica (por ejemplo, warfarina).
  16. El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100.000 células/mm3 o > 700.000 células/mm3.
  17. El sujeto tiene cirrosis documentada o sospechada de Child-Pugh ≥ Clase B.

  18. El sujeto tiene insuficiencia renal conocida:

    • Diálisis en el momento del cribado o
    • Un FG estimado < 30 ml/min/1,73m2

  19. El sujeto tiene un alto riesgo de sangrado, o;

    • El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
    • El sujeto ha tenido un sangrado gastrointestinal o urinario significativo en los últimos seis meses.
    • El sujeto ha tenido un sangrado intracraneal previo (incluyendo déficit neurológico permanente grave que parece ser causado por sangrado intracraneal previo).
    • El sujeto tiene patología intracraneal conocida que puede causar sangrado intracraneal según evaluación del investigador (por ejemplo, aneurisma no tratado mayor de 5 mm, malformación arteriovenosa).
    • El sujeto se negará a recibir transfusiones de sangre.
    • El sujeto está recibiendo medicación antiplaquetaria distinta de aspirina o inhibidor de P2Y12 para el tratamiento de otra afección y no puede suspenderla.
  20. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses,
  21. El sujeto tiene enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de vaina 6 French a través de cualquier vaso.
  22. El sujeto tiene una esperanza de vida < 3 años.
  23. El sujeto, en opinión del Investigador o su designado, no puede cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es adecuado para el estudio por cualquier motivo.
  24. El sujeto está participando actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su objetivo primario.
  25. Sujeto cuya voluntad de participar como voluntario en una investigación clínica podría verse indebidamente influenciada por la expectativa, justificada o no, de beneficios asociados con la participación o de una respuesta de represalia por parte de miembros superiores de una jerarquía en caso de negarse a participar (por ejemplo, personal subordinado del hospital o personal del patrocinador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención/tratamiento
Dispositivo: AMJ-401
Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea de una o dos lesiones coronarias nativas de novo con AMJ-401 en vasos coronarios epicárdicos separados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fractura Aguda de Strut
Periodo de tiempo: 6 meses
La fractura aguda de strut se evalúa por sujeto según la OCT post-procedimiento final.
6 meses
Cobertura de la Armazón
Periodo de tiempo: 6 meses
La cobertura de los struts se evalúa en el examen de seguimiento con OCT a los 6 meses como la tasa de struts no cubiertos por cada strut.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10615

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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