Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische evaluatie van AMJ-401

6 april 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

AMJ-401 Japan Klinische Studie

Een klinische evaluatie van AMJ-401 bij de behandeling van proefpersonen met ischemische hartziekte in Japan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit klinisch onderzoek is het aantonen van de veiligheid en prestaties van het AMJ-401 Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System bij de behandeling van de novo native coronaire arterie laesies. Patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan van één of twee de novo native coronaire arterie laesies in afzonderlijke epicardiale coronaire vaten zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Werving
        • Fujita Health University Hospital
        • Contact:
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 1018643
        • Werving
        • Mitsui Memorial Hospital
        • Contact:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Werving
        • Kokura Memorial Hospital
        • Contact:
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Werving
        • Iwate Medical University Hospital
        • Contact:
    • Kanagwa
      • Kamakura, Kanagwa, Japan, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagwa, Japan, 212-0014
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-2102
        • Werving
        • Miyazaki Medical Association Hospital
        • Contact:
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Werving
        • Kindai University Hospital
        • Contact:
          • Regional Cooperation Division
          • Telefoonnummer: +81-72-288-7222
          • E-mail: kindai@kindai.jp
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Werving
        • Teikyo University Hospital
        • Contact:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Werving
        • Showa Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria

  1. De proefpersoon moet ten minste 18 jaar oud zijn.
  2. De proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet, volgens de vereisten van de locatie, schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven vóór elke aan de studie gerelateerde procedure.
  3. De proefpersoon moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele angina, stille ischemie, instabiele angina, acuut myocardinfarct) geschikt voor electieve PCI.
  4. De proefpersoon moet een acceptabele kandidaat zijn voor coronaire bypasschirurgie (CABG).
  5. De proefpersoon moet in staat zijn om dubbele plaatjesremmende therapie (DAPT) gedurende minimaal 12 maanden na de indexprocedure te gebruiken en antistollingsmiddelen vóór/tijdens de indexprocedure, en de proefpersoon heeft geen bekende allergische reactie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidine of heparine.

  6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger* zijn bij screening en zijn niet van plan zwanger te worden gedurende ten minste 12 maanden na de indexprocedure.

    * Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstestuitslag hebben binnen 7 dagen vóór de indexprocedure.

  7. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet borstvoeding geven op het moment van het screeningsbezoek en zullen geen borstvoeding geven gedurende ten minste 12 maanden na de indexprocedure.
  8. De proefpersoon stemt ermee in om gedurende een periode van 13 maanden na de indexprocedure niet deel te nemen aan enige andere onderzoeks- of invasieve klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande electieve chirurgie binnen 12 maanden na de procedure die algehele anesthesie of het stoppen van aspirine of een P2Y12-remmer vereist.
  2. De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor het materiaal van het apparaat en de afbraakproducten ervan (everolimus, PLLA, PDLLA, platina, melkzuur en lactide) die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
  3. De proefpersoon heeft een bekende contrastovergevoeligheid die niet adequaat kan worden voorbehandeld.
  4. Proefpersoon met bekende diagnose van ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) binnen 72 uur voor de indexprocedure.
  5. De proefpersoon ervaart momenteel klinische symptomen die consistent zijn met een nieuw ontstaan acuut myocardinfarct (AMI), zoals nitraat-ongevoelige langdurige pijn op de borst met ischemische ECG-veranderingen.
  6. De proefpersoon heeft een instabiele hartritmestoornis die waarschijnlijk hemodynamisch instabiel wordt door de ritmestoornis.
  7. De proefpersoon heeft een bekende linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < 30% (LVEF kan worden verkregen ten tijde van de indexprocedure vóór registratie van de proefpersoon als de waarde onbekend is en de plaatselijke onderzoeker van mening is dat dit nodig is).
  8. Het doelvat werd behandeld met PCI binnen 12 maanden vóór de indexprocedure.
  9. Eerdere PCI in het niet-doelvat is acceptabel als deze werd uitgevoerd op elk moment > 30 dagen vóór de indexprocedure, of tussen 24 uur en 30 dagen vóór de indexprocedure als deze succesvol en ongecompliceerd was.
  10. De proefpersoon vereist toekomstige gefaseerde PCI in doel- of niet-doelvaten.
  11. De proefpersoon heeft een maligniteit die niet in remissie is.
  12. De proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende levensbedreigende immunosuppressieve of levensbedreigende auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, etc.). Opmerking: corticosteroïden worden niet beschouwd als immunosuppressieve therapie, diabetes mellitus wordt niet beschouwd als een auto-immuunziekte.
  13. De proefpersoon heeft ooit een transplantatie van een vast orgaan ondergaan of staat op een wachtlijst voor transplantatie van een vast orgaan.
  14. De proefpersoon heeft eerder radiotherapie aan de kransslagader (brachytherapie) of borstkas/mediastinum ondergaan of staat gepland om deze te ondergaan.
  15. De proefpersoon krijgt of zal chronische antistollingstherapie (bijv. warfarine) nodig hebben.
  16. De proefpersoon heeft een bloedplaatjestelling < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3.
  17. De proefpersoon heeft gedocumenteerde of vermoedelijke levercirrose van Child-Pugh ≥ Klasse B.

  18. De proefpersoon heeft een bekende nierinsufficiëntie:

    • Dialyse ten tijde van screening of
    • Een geschatte GFR < 30 ml/min/1,73m2

  19. De proefpersoon heeft een hoog risico op bloedingen, of;

    • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsneiging of stollingsstoornis.
    • De proefpersoon heeft een significante gastro-intestinale of significante urinaire bloeding gehad in de afgelopen zes maanden.
    • De proefpersoon heeft eerder een intracraniële bloeding gehad (inclusief ernstig permanent neurologisch tekort dat lijkt te worden veroorzaakt door eerdere intracraniële bloeding).
    • De proefpersoon heeft een bekende intracraniële pathologie die volgens de beoordeling van de onderzoeker intracraniële bloeding kan veroorzaken (bijv. onbehandeld aneurysma groter dan 5 mm, arterioveneuze malformatie).
    • De proefpersoon zal bloedtransfusies weigeren.
    • De proefpersoon gebruikt plaatjesremmende medicatie anders dan aspirine of een P2Y12-remmer voor de behandeling van een andere aandoening en kan deze niet staken.
  20. De proefpersoon heeft een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad in de afgelopen zes maanden.
  21. De proefpersoon heeft uitgebreide perifere vaatziekte die veilige inbrenging van een 6 French-schede via enig vat verhindert.
  22. De proefpersoon heeft een levensverwachting < 3 jaar.
  23. De proefpersoon is naar mening van de onderzoeker of diens gemachtigde niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol of is om welke reden dan ook ongeschikt voor de studie.
  24. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een andere klinische studie waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
  25. Proefpersoon van wie de bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan een klinisch onderzoek onredelijk zou kunnen worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet gerechtvaardigd, van voordelen verbonden aan deelname of van vergeldingsreacties van hogergeplaatste leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen (bijv. ondergeschikt ziekenhuispersoneel of sponsorpersoneel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie/behandeling
Apparaat: AMJ-401
Patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan van een of twee de novo native coronaire arteriële laesies met AMJ-401 in afzonderlijke epicardiale coronaire vaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute Strut Fracture
Tijdsspanne: 6 maanden
Acute stentfractuur wordt beoordeeld op basis van per proefpersoon per definitieve post-procedure OCT.
6 maanden
Strutbedekking
Tijdsspanne: 6 maanden
De strutbedekking wordt beoordeeld tijdens het 6-maanden OCT-vervolgonderzoek als het percentage onbedekte struts op basis van per strut.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10615

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMJ-401

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren