Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMJ-401:n kliininen arviointi

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices

AMJ-401 Japanin kliininen tutkimus

AMJ-401:n kliininen arviointi Japanissa iskeemisen sydäntaudin potilaiden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa AMJ-401 Everolimuksella päällystetyn resorboituvan tukirakenteen järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky uusien luonnollisten sepelvaltimoiden vaurioiden hoidossa. Potilaita, joille suoritetaan yhden tai kahden uuden luonnollisen sepelvaltimovaurion pallolaajennus erillisissä epikardisissa sepelvaltimoverisuonissa, arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
        • Rekrytointi
        • Fujita Health University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japani, 1018643
        • Rekrytointi
        • Mitsui Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
        • Rekrytointi
        • Kokura Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3695
        • Rekrytointi
        • Iwate Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kanagwa
      • Kamakura, Kanagwa, Japani, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagwa, Japani, 212-0014
        • Rekrytointi
        • Kawasaki-Saiwai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japani, 880-2102
        • Rekrytointi
        • Miyazaki Medical Association Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani, 590-0197
        • Rekrytointi
        • Kindai University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Regional Cooperation Division
          • Puhelinnumero: +81-72-288-7222
          • Sähköposti: kindai@kindai.jp
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8606
        • Rekrytointi
        • Teikyo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
        • Rekrytointi
        • Showa Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  1. Koehenkilön on oltava vähintään 18 vuoden ikäinen.
  2. Koehenkilön tai hänen laillisen edustajansa on kyettävä antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, koepaikan vaatimusten mukaisesti.
  3. Koehenkilöllä on oltava todisteita sydänlihaksen iskemiasta (esim. vakaa angina pectoris, hiljainen iskemia, epävakaa angina pectoris, akuutti sydäninfarkti), joka soveltuu valittavaan PCI-toimenpiteeseen.
  4. Koehenkilön on oltava hyväksyttävä ehdokas ohitusleikkaukselle (CABG).
  5. Koehenkilön on kyettävä käyttämään kaksoisverihiutaleiden estolääkitystä (DAPT) vähintään 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen ja antikoagulantteja ennen/indeksitoimenpiteen aikana, eikä koehenkilöllä saa olla tunnettua allergista reaktiota, yliherkkyyttä tai vasta-aihetta aspiriinille, klopidogrelille, prasugrelille, tikagrelorille, tiklopidiinille tai hepariinille.

  6. Lastensynnyttävässä iässä olevien naiskoehenkilöiden ei saa olla raskaana* seulonnassa, eivätkä he saa suunnitella raskautta vähintään 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.

    * Lastensynnyttävässä iässä olevien naiskoehenkilöiden on oltava negatiivinen raskaustulos 7 päivän kuluessa ennen indeksitoimenpidettä.

  7. Naisten ei saa olla imettävinä seulontakäynnin aikana, eivätkä he saa olla imettävinä vähintään 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
  8. Koehenkilö sitoutuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tai invasiiviseen kliiniseen tutkimukseen 13 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu valittava leikkaus 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä, joka vaatii yleisanestesiaa tai joko aspiriinin tai P2Y12-estäjän käytön lopettamista.
  2. Koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe laitteen materiaaliin ja sen hajoamistuotteisiin (everolimus, PLLA, PDLLA, platina, maitohappo ja laktiidi), jota ei voida riittävästi esilääkitä.
  3. Koehenkilöllä on tunnettu kontrastiaineen yliherkkyys, jota ei voida riittävästi esilääkitä.
  4. Koehenkilöllä on tunnettu ST-kohouma-infarktin (STEMI) diagnoosi 72 tunnin kuluessa ennen indeksitoimenpidettä.
  5. Koehenkilöllä on tällä hetkellä kliinisiä oireita, jotka vastaavat uuden akuutin sydäninfarktin (AMI) puhkeamista, kuten nitraateille reagoimatonta pitkittynyttä rintakipua iskemisillä EKG-muutoksilla.
  6. Koehenkilöllä on epävakaa sydämen rytmihäiriö, joka todennäköisesti aiheuttaa hemodynaamisen epävakauden rytmihäiriön vuoksi.
  7. Koehenkilöllä on tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % (LVEF voidaan määrittää indeksitoimenpiteen aikana ennen koehenkilön rekisteröintiä, jos arvo on tuntematon ja koepaikan tutkijan mielestä se on tarpeen).
  8. Kohdevaltimoa on hoidettu PCI-toimenpiteellä 12 kuukauden kuluessa ennen indeksitoimenpidettä.
  9. Aiempi PCI-toimenpide ei-kohdevaltimossa on hyväksyttävä, jos se on suoritettu yli 30 päivää ennen indeksitoimenpidettä, tai 24 tunnin ja 30 päivän välillä ennen indeksitoimenpidettä, jos se on onnistunut ja ilman komplikaatioita.
  10. Koehenkilö tarvitsee tulevaisuudessa porrastetun PCI-toimenpiteen joko kohde- tai ei-kohdevaltimoissa.
  11. Koehenkilöllä on pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa.
  12. Koehenkilö saa immunosuppressanttilääkitystä tai hänellä on tunnettu hengenvaarallinen immunosuppressiivinen tai hengenvaarallinen autoimmuunisairaus (esim. HIV, systeeminen lupus erythematosus, jne.). Huomio: kortikosteroideja ei lueta immunosuppressanttilääkitykseksi, diabetes mellitusia ei pidetä autoimmuunisairautena.
  13. Koehenkilö on saanut kiinteitä elinsiirtoja tai on jonossa kiinteiden elinten siirtoihin.
  14. Koehenkilö on aiemmin saanut tai on ajoitettu saamaan sädehoitoa sepelvaltimoihin (brakyterapia) tai rintakehään/keskikalvoon.
  15. Koehenkilö saa tai tarvitsee kroonista antikoagulaatiolääkitystä (esim. warfariini).
  16. Koehenkilöllä on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3.
  17. Koehenkilöllä on dokumentoitu tai epäilty maksakirroosi Child-Pugh-luokituksessa ≥ luokka B.

  18. Koehenkilöllä on tunnettu munuaisten vajaatoiminta:

    • Dialyysi seulonnassa tai
    • Arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m2

  19. Koehenkilöllä on korkea verenvuotoriski, tai;

    • Koehenkilöllä on verenvuototaipumus tai koagulopatia.
    • Koehenkilöllä on ollut merkittävä ruuansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana.
    • Koehenkilöllä on ollut aiemmin aivoverenvuoto (mukaan lukien vakava pysyvä neurologinen vamma, joka näyttää johtuvan aiemmasta aivoverenvuodosta).
    • Koehenkilöllä on tunnettu aivopatologia, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa aivoverenvuodon (esim. hoitamaton aneurysma yli 5 mm, arteriovenoinen malformaatio).
    • Koehenkilö kieltäytyy verensiirroista.
    • Koehenkilö saa verihiutaleiden estolääkitystä muuta kuin aspiriinia tai P2Y12-estäjää toisen tilan hoitoon, eikä hän voi lopettaa niiden käyttöä.
  20. Koehenkilöllä on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  21. Koehenkilöllä on laaja-alainen ääreisvaltimotauti, joka estää turvallisen 6 French -tupion asettamisen minkä tahansa verisuonen kautta.
  22. Koehenkilön elinajanodote on < 3 vuotta.
  23. Tutkijan tai hänen nimittämänsä henkilön mielestä koehenkilö ei kykene noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia tai ei muusta syystä sovellu tutkimukseen.
  24. Koehenkilö osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista loppupistettään.
  25. Koehenkilö, jonka halukkuus vapaaehtoiseksi kliiniseen tutkimukseen saattaa olla kohtuuttomasti vaikutettu odotuksesta, olipa se perusteltu tai ei, osallistumiseen liittyvistä hyödyistä tai koston uhasta hierarkian ylemmiltä jäseniltä kieltäytymisen tapauksessa (esim. alaiset sairaalan henkilöstö tai sponsorihenkilöstö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio/hoito
Laite: AMJ-401
Potilaat, joille suoritetaan yhden tai kahden de novo -tyypin luontaiseen sepelvaltimon vaurioon kohdistuva perkutaaninen koronaariinterventio AMJ-401:llä erillisissä epikardissa sijaitsevissa sepelvaltimoverisuonissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti tukirakenne-murtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Akuutti tukirakenne-murtuma arvioidaan perustuen kullekin kohteelle viimeisen toimenpiteen jälkeisen OCT:n perusteella.
6 kuukautta
Strut-peitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Strut-peittävyys arvioidaan 6 kuukauden OCT-seurantatutkimuksessa peittämättömien strutien osuutena per strut -periaatteella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10615

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMJ-401

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa