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Una Valutazione Clinica di AMJ-401

6 aprile 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio Clinico Giapponese AMJ-401

Una Valutazione Clinica di AMJ-401 nel Trattamento di Soggetti con Cardiopatia Ischemica in Giappone

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa indagine clinica è dimostrare la sicurezza e le prestazioni del Sistema AMJ-401 Everolimus Eluting Resorbable Scaffold nel trattamento delle lesioni coronariche native de novo. Saranno valutati i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo di una o due lesioni coronariche native de novo in vasi coronarici epicardici separati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Reclutamento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contatto:
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Giappone, 1018643
        • Reclutamento
        • Mitsui Memorial Hospital
        • Contatto:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Reclutamento
        • Kokura Memorial Hospital
        • Contatto:
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Reclutamento
        • Iwate Medical University Hospital
        • Contatto:
    • Kanagwa
      • Kamakura, Kanagwa, Giappone, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagwa, Giappone, 212-0014
        • Reclutamento
        • Kawasaki-Saiwai Hospital
        • Contatto:
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 880-2102
        • Reclutamento
        • Miyazaki Medical Association Hospital
        • Contatto:
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contatto:
          • Regional Cooperation Division
          • Numero di telefono: +81-72-288-7222
          • Email: kindai@kindai.jp
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Reclutamento
        • Teikyo University Hospital
        • Contatto:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Reclutamento
        • Showa Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
  2. Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, secondo i requisiti del sito.
  3. Il soggetto deve presentare evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile, ischemia silente, angina instabile, infarto miocardico acuto) idonea per PCI elettiva.
  4. Il soggetto deve essere un candidato accettabile per l'intervento di bypass coronarico (CABG).
  5. Il soggetto deve essere in grado di assumere la terapia antiaggregante doppia (DAPT) per almeno 12 mesi dopo la procedura indice e anticoagulanti prima/durante la procedura indice, e il soggetto non ha reazioni allergiche note, ipersensibilità o controindicazioni all'aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina o eparina.

  6. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza* allo screening e non devono pianificare una gravidanza per almeno 12 mesi dopo la procedura indice.

    * Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza entro 7 giorni prima della procedura indice.

  7. Le donne non devono allattare al momento della visita di screening e non allatteranno per almeno 12 mesi dopo la procedura indice.
  8. Il soggetto accetta di non partecipare a nessun altro studio clinico sperimentale o invasivo per un periodo di 13 mesi dopo la procedura indice.

Criteri di esclusione:

  1. Intervento chirurgico elettivo programmato entro 12 mesi dopo la procedura che richiederà anestesia generale o la sospensione dell'aspirina o dell'inibitore P2Y12.
  2. Il soggetto ha ipersensibilità nota o controindicazione ai materiali del dispositivo e ai suoi prodotti di degradazione (everolimus, PLLA, PDLLA, platino, acido lattico e lattide) che non possono essere adeguatamente pretrattati.
  3. Il soggetto ha una sensibilità nota al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattata.
  4. Soggetto con diagnosi nota di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 72 ore dalla procedura indice.
  5. Il soggetto sta attualmente manifestando sintomi clinici coerenti con un nuovo infarto miocardico acuto (AMI), come dolore toracico prolungato non responsivo ai nitrati con alterazioni ischemiche all'ECG.
  6. Il soggetto ha un'aritmia cardiaca instabile che potrebbe diventare emodinamicamente instabile a causa dell'aritmia.
  7. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) nota < 30% (la FEVS può essere ottenuta al momento della procedura indice prima della registrazione del soggetto se il valore è sconosciuto e l'investigatore del sito ritiene necessario).
  8. Il vaso bersaglio è stato trattato con PCI entro 12 mesi prima della procedura indice.
  9. Una PCI precedente nel vaso non bersaglio è accettabile se eseguita in qualsiasi momento > 30 giorni prima della procedura indice, o tra 24 ore e 30 giorni prima della procedura indice se riuscita e senza complicazioni.
  10. Il soggetto richiede una PCI programmata futura sia nei vasi bersaglio che non bersaglio.
  11. Il soggetto ha una neoplasia maligna non in remissione.
  12. Il soggetto sta ricevendo terapia immunosoppressiva o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune potenzialmente letale nota (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ecc.). Nota: i corticosteroidi non sono inclusi come terapia immunosoppressiva, il diabete mellito non è considerato una malattia autoimmune.
  13. Il soggetto ha ricevuto trapianti di organi solidi o è in lista d'attesa per trapianti di organi solidi.
  14. Il soggetto ha precedentemente ricevuto o è programmato per ricevere radioterapia all'arteria coronarica (brachiterapia) o al torace/mediastino.
  15. Il soggetto sta ricevendo o richiederà terapia anticoagulante cronica (ad esempio, warfarin).
  16. Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3.
  17. Il soggetto ha cirrosi documentata o sospetta di Child-Pugh ≥ Classe B.

  18. Il soggetto ha insufficienza renale nota:

    • Dialisi al momento dello screening o
    • Una GFR stimata < 30 ml/min/1,73m2

  19. Il soggetto ha un alto rischio di sanguinamento, oppure;

    • Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
    • Il soggetto ha avuto un'emorragia gastrointestinale o urinaria significativa negli ultimi sei mesi.
    • Il soggetto ha avuto un'emorragia intracranica precedente (incluso un grave deficit neurologico permanente che sembra essere causato da precedenti emorragie intracraniche).
    • Il soggetto ha una patologia intracranica nota che può causare sanguinamento intracranico secondo la valutazione dell'investigatore (ad esempio, aneurisma non trattato maggiore di 5 mm, malformazione arterovenosa).
    • Il soggetto rifiuterà trasfusioni di sangue.
    • Il soggetto sta assumendo farmaci antiaggreganti diversi dall'aspirina o dall'inibitore P2Y12 per il trattamento di un'altra condizione e non può sospenderli.
  20. Il soggetto ha avuto un ictus cerebrale o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi.
  21. Il soggetto ha una malattia vascolare periferica estesa che impedisce l'inserimento sicuro di un introduttore 6 French attraverso qualsiasi vaso.
  22. Il soggetto ha un'aspettativa di vita < 3 anni.
  23. Il soggetto, secondo l'opinione dell'Investigatore o del suo delegato, non è in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio o non è idoneo allo studio per qualsiasi motivo.
  24. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario.
  25. Soggetto la cui disponibilità a partecipare a un'indagine clinica potrebbe essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o da una risposta di ritorsione da parte di membri superiori di una gerarchia in caso di rifiuto di partecipare (ad esempio, personale ospedaliero subordinato o personale dello sponsor).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento/trattamento
Dispositivo: AMJ-401
Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo di una o due lesioni coronariche native de novo con AMJ-401 in vasi coronarici epicardici separati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frattura Acuta dello Stent
Lasso di tempo: 6 mesi
La frattura acuta dello stent viene valutata per ogni soggetto in base all'OCT finale post-procedura.
6 mesi
Copertura Strut
Lasso di tempo: 6 mesi
La copertura degli stent viene valutata all'esame OCT di follow-up a 6 mesi come tasso di stent non coperti su base per stent.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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