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AMJ-401의 임상 평가

2026년 4월 6일 업데이트: Abbott Medical Devices

AMJ-401 일본 임상시험

일본 허혈성 심장질환 환자를 대상으로 한 AMJ-401의 임상 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구의 목적은 신규 관상동맥 병변 치료에서 AMJ-401 Everolimus 방출 흡수성 스캐폴드 시스템의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다. 별개의 외심성 관상동맥 혈관 내 하나 또는 두 개의 신규 관상동맥 병변에 대해 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
        • 모병
        • Fujita Health University Hospital
        • 연락하다:
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, 일본, 1018643
        • 모병
        • Mitsui Memorial Hospital
        • 연락하다:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
        • 모병
        • Kokura Memorial Hospital
        • 연락하다:
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
        • 모병
        • Iwate Medical University Hospital
        • 연락하다:
    • Kanagwa
      • Kamakura, Kanagwa, 일본, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagwa, 일본, 212-0014
        • 모병
        • Kawasaki-Saiwai Hospital
        • 연락하다:
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, 일본, 880-2102
        • 모병
        • Miyazaki Medical Association Hospital
        • 연락하다:
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, 일본, 590-0197
        • 모병
        • Kindai University Hospital
        • 연락하다:
          • Regional Cooperation Division
          • 전화번호: +81-72-288-7222
          • 이메일: kindai@kindai.jp
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
        • 모병
        • Teikyo University Hospital
        • 연락하다:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
        • 모병
        • Showa Medical University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 대상자는 만 18세 이상이어야 합니다.
  2. 대상자 또는 법적 대리자는 연구 관련 절차 전에 연구 현장 요건에 따라 서면 동의서를 작성할 수 있어야 합니다.
  3. 대상자는 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 심근 허혈 증거(예: 안정형 협심증, 무증상 허혈, 불안정형 협심증, 급성 심근경색)가 있어야 합니다.
  4. 대상자는 관상동맥 우회 수술(CABG)의 적합한 후보자여야 합니다.
  5. 대상자는 지시된 절차 후 최소 12개월 동안 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 복용할 수 있어야 하며, 지시된 절차 전/중에 항응고제를 복용할 수 있어야 하며, 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러, 티클로피딘 또는 헤파린에 알려진 알레르기 반응, 과민증 또는 금기 사항이 없어야 합니다.

  6. 가임기 여성 대상자는 선별 검사 시 임신*이 아니어야 하며 지시된 절차 후 최소 12개월 동안 임신 계획이 없어야 합니다.

    * 가임기 여성 대상자는 지시된 절차 7일 이내에 음성 임신 결과가 있어야 합니다.

  7. 여성 대상자는 선별 방문 시 모유 수유 중이 아니어야 하며 지시된 절차 후 최소 12개월 동안 모유 수유를 하지 않을 것입니다.
  8. 대상자는 지시된 절차 후 13개월 동안 다른 임상 연구나 침습적 임상 연구에 참여하지 않기로 동의합니다.

제외 기준:

  1. 시술 후 12개월 이내에 계획된 선택적 수술로 전신 마취가 필요하거나 아스피린 또는 P2Y12 억제제 중단이 필요한 경우.
  2. 대상자가 장치 재료 및 그 분해물(에버로리무스, PLLA, PDLLA, 백금, 젖산, 락타이드)에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항이 있어 적절한 사전 투약이 불가능한 경우.
  3. 대상자가 알려진 조영제 과민증이 있어 적절한 사전 투약이 불가능한 경우.
  4. 지시된 절차 72시간 이내에 ST 분절 상승 심근경색(STEMI) 진단을 받은 대상자.
  5. 대상자가 현재 새로운 급성 심근경색(AMI) 발병과 일치하는 임상 증상(예: 질산염에 반응하지 않는 장기간의 흉통과 허혈성 심전도 변화)을 경험하고 있는 경우.
  6. 대상자가 불안정한 심장 부정맥을 가지고 있어 부정맥으로 인해 혈역학적으로 불안정해질 가능성이 있는 경우.
  7. 대상자가 알려진 좌심실 박출률(LVEF) < 30%를 가진 경우 (LVEF는 값이 알려지지 않았고 현장 연구자가 필요하다고 판단할 경우 대상자 등록 전 지시된 절차 시점에 측정 가능함).
  8. 목표 혈관이 지시된 절차 전 12개월 이내에 PCI로 치료받은 경우.
  9. 비목표 혈관에서의 이전 PCI는 지시된 절차 30일 전 이후 언제든지 수행되었거나, 지시된 절차 24시간에서 30일 전 사이에 성공적이고 합병증 없이 수행된 경우 허용 가능함.
  10. 대상자가 목표 또는 비목표 혈관에서 향후 단계적 PCI가 필요한 경우.
  11. 대상자가 완화되지 않은 악성 종양을 가진 경우.
  12. 대상자가 면역억제제 치료를 받고 있거나 알려진 생명을 위협하는 면역억제 또는 생명을 위협하는 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)을 가진 경우. 참고: 코르티코스테로이드는 면역억제제 치료에 포함되지 않으며, 당뇨병은 자가면역 질환으로 간주되지 않음.
  13. 대상자가 고형 장기 이식을 받았거나 고형 장기 이식 대기자 명단에 등록된 경우.
  14. 대상자가 관상동맥(근접방사선치료) 또는 흉부/종격동에 대한 방사선 치료를 이전에 받았거나 예정된 경우.
  15. 대상자가 만성 항응고 치료(예: 와파린)를 받고 있거나 필요로 하는 경우.
  16. 대상자의 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3인 경우.
  17. 대상자가 문서화되거나 의심되는 Child-Pugh ≥ Class B 간경변증을 가진 경우.

  18. 대상자가 알려진 신장 기능 부전을 가진 경우:

    • 선별 검사 시 투석 중이거나
    • 추정 사구체여과율(GFR) < 30 ml/min/1.73m2인 경우

  19. 대상자가 출혈 위험이 높은 경우, 또는;

    • 대상자가 출혈성 체질 또는 응고 장애 병력이 있는 경우.
    • 대상자가 지난 6개월 이내에 중대한 위장관 또는 중대한 요로 출혈을 경험한 경우.
    • 대상자가 이전 두개내 출혈(이전 두개내 출혈로 인한 것으로 보이는 심각한 영구적 신경학적 결손 포함) 병력이 있는 경우.
    • 연구자 평가에 따라 두개내 출혈을 유발할 수 있는 알려진 두개내 병변(예: 5mm 이상의 치료되지 않은 동맥류, 동정맥 기형)이 있는 경우.
    • 대상자가 수혈을 거부할 경우.
    • 대상자가 다른 상태 치료를 위해 아스피린 또는 P2Y12 억제제 외의 항혈소판 약물을 복용 중이고 중단할 수 없는 경우
  20. 대상자가 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 경험한 경우,
  21. 대상자가 광범위한 말초 혈관 질환을 가지고 있어 어떤 혈관을 통한 6 French 도관 삽입이 안전하지 않은 경우.
  22. 대상자의 기대 수명이 < 3년인 경우.
  23. 연구자 또는 지정자의 의견으로 대상자가 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 부적합한 경우.
  24. 대상자가 현재 1차 종료점을 아직 달성하지 못한 다른 임상 시험에 참여 중인 경우.
  25. 대상자의 임상 연구 자원 봉사 의지가 참여와 관련된 혜택에 대한 기대(정당하든 그렇지 않든) 또는 참여 거부 시 위계적 구조의 상급자로부터의 보복적 반응(예: 하위 병원 직원 또는 후원사 직원)에 의해 부당하게 영향을 받을 수 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재/치료
장치: AMJ-401
AMJ-401를 사용하여 서로 다른 심외막 관상동맥 혈관에서 신생 자연 관상동맥 병변 1~2개에 대해 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 스트럿 골절
기간: 6개월
급성 스트럿 골절은 최종 시술 후 OCT 기준으로 대상자별로 평가됩니다.
6개월
스트럿 커버리지
기간: 6개월
스트럿 커버리지는 6개월 OCT 추적 검사에서 스트럿 당 기준으로 커버되지 않은 스트럿의 비율로 평가됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10615

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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