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Uma Avaliação Clínica do AMJ-401

6 de abril de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices

Ensaio Clínico Japones AMJ-401

Uma Avaliação Clínica do AMJ-401 no Tratamento de Sujeitos com Doença Cardíaca Isquémica no Japão

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta investigação clínica é demonstrar a segurança e o desempenho do Sistema de Suporte Reabsorvível com Everolimus AMJ-401 no tratamento de lesões coronárias nativas de novo.
Serão avaliados doentes submetidos a intervenção coronária percutânea de uma ou duas lesões coronárias nativas de novo em vasos coronários epicárdicos separados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
        • Recrutamento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contato:
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japão, 1018643
        • Recrutamento
        • Mitsui Memorial Hospital
        • Contato:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
        • Recrutamento
        • Kokura Memorial Hospital
        • Contato:
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
        • Recrutamento
        • Iwate Medical University Hospital
        • Contato:
    • Kanagwa
      • Kamakura, Kanagwa, Japão, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagwa, Japão, 212-0014
        • Recrutamento
        • Kawasaki-Saiwai Hospital
        • Contato:
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japão, 880-2102
        • Recrutamento
        • Miyazaki Medical Association Hospital
        • Contato:
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contato:
          • Regional Cooperation Division
          • Número de telefone: +81-72-288-7222
          • E-mail: kindai@kindai.jp
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
        • Recrutamento
        • Teikyo University Hospital
        • Contato:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
        • Recrutamento
        • Showa Medical University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  1. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. O sujeito ou um representante legal autorizado deve ser capaz de fornecer Consentimento Informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, conforme os requisitos do local.
  3. O sujeito deve ter evidência de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável, isquemia silenciosa, angina instável, enfarte agudo do miocárdio) adequada para ICP eletiva.
  4. O sujeito deve ser um candidato aceitável para cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG).
  5. O sujeito deve ser capaz de tomar terapia antiplaquetária dupla (DAPT) por um mínimo de 12 meses após o procedimento índice e anticoagulantes antes/durante o procedimento índice, e o sujeito não tem reação alérgica conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação para aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina ou heparina.

  6. As sujeitas do sexo feminino com potencial de procriação não devem estar grávidas* no rastreamento e não planeiam gravidez por pelo menos 12 meses após o procedimento índice.

    * As sujeitas do sexo feminino com potencial de procriação devem ter um resultado de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao procedimento índice.

  7. As sujeitas do sexo feminino não devem estar a amamentar no momento da visita de rastreamento e não estarão a amamentar por pelo menos 12 meses após o procedimento índice.
  8. O sujeito concorda em não participar de qualquer outro estudo clínico investigacional ou invasivo por um período de 13 meses após o procedimento índice.

Critérios de Exclusão:

  1. Cirurgia eletiva planeada dentro de 12 meses após o procedimento que exigirá anestesia geral ou descontinuação de aspirina ou inibidor P2Y12.
  2. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao material do dispositivo e seus produtos de degradação (everolimus, PLLA, PDLLA, platina, ácido láctico e lactida) que não pode ser adequadamente pré-medicada.
  3. O sujeito tem sensibilidade conhecida ao contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada.
  4. Sujeito com diagnóstico conhecido de enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) dentro de 72 horas do procedimento índice.
  5. O sujeito está atualmente a apresentar sintomas clínicos consistentes com novo início de enfarte agudo do miocárdio (AMI), como dor torácica prolongada não responsiva a nitratos com alterações isquémicas no ECG.
  6. O sujeito tem uma arritmia cardíaca instável que provavelmente se tornará hemodinamicamente instável devido à sua arritmia.
  7. O sujeito tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) conhecida < 30% (a FEVE pode ser obtida no momento do procedimento índice antes do registo do sujeito se o valor for desconhecido e o Investigador do local acreditar que é necessário).
  8. O vaso alvo foi tratado por ICP dentro de 12 meses antes do procedimento índice.
  9. ICP anterior no vaso não alvo é aceitável se realizado a qualquer momento > 30 dias antes do procedimento índice, ou entre 24 horas e 30 dias antes do procedimento índice se for bem-sucedido e sem complicações.
  10. O sujeito requer ICP em fases futuras, seja em vasos alvo ou não alvo.
  11. O sujeito tem uma malignidade que não está em remissão.
  12. O sujeito está a receber terapia imunossupressora ou tem doença autoimune ou imunossupressora conhecida com risco de vida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistémico, etc.). Nota: corticosteroides não são incluídos como terapia imunossupressora, diabetes mellitus não é considerado uma doença autoimune.
  13. O sujeito recebeu qualquer transplante de órgão sólido ou está em lista de espera para qualquer transplante de órgão sólido.
  14. O sujeito recebeu anteriormente ou está agendado para receber radioterapia na artéria coronária (braquiterapia), ou tórax/mediastino.
  15. O sujeito está a receber ou necessitará de terapia de anticoagulação crónica (por exemplo, varfarina).
  16. O sujeito tem uma contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3.
  17. O sujeito tem cirrose documentada ou suspeita de Child-Pugh ≥ Classe B.

  18. O sujeito tem insuficiência renal conhecida:

    • Diálise no momento do rastreamento ou
    • Uma TFGe estimada < 30 ml/min/1,73m2

  19. O sujeito tem um alto risco de hemorragia, ou;

    • O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
    • O sujeito teve uma hemorragia gastro-intestinal significativa ou hemorragia urinária significativa nos últimos seis meses.
    • O sujeito teve hemorragia intracraniana prévia (incluindo défice neurológico permanente grave que parece ser causado por hemorragia intracraniana anterior).
    • O sujeito tem patologia intracraniana conhecida que pode causar hemorragia intracraniana de acordo com a avaliação do investigador (por exemplo, aneurisma não tratado superior a 5 mm, malformação arteriovenosa)
    • O sujeito recusará transfusões de sangue.
    • O sujeito está a receber medicação antiplaquetária além de aspirina ou inibidor P2Y12 para o tratamento de outra condição e não pode descontinuá-las
  20. O sujeito teve um acidente cerebrovascular ou ataque isquémico neurológico transitório (AIT) nos últimos seis meses,
  21. O sujeito tem doença vascular periférica extensa que impede a inserção segura de bainha 6 French através de qualquer vaso.
  22. O sujeito tem uma esperança de vida < 3 anos.
  23. O sujeito está, na opinião do Investigador ou seu representante, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer razão.
  24. O sujeito está atualmente a participar em outro ensaio clínico que ainda não completou o seu endpoint primário.
  25. Sujeito cuja vontade de se voluntariar numa investigação clínica pode ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação ou de resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa em participar (por exemplo, pessoal subordinado do hospital ou pessoal do patrocinador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção/tratamento
Dispositivo: AMJ-401
Pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea de uma ou duas lesões coronárias nativas de novo com AMJ-401 em vasos coronários epicárdicos separados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fratura Aguda do Suporte
Prazo: 6 meses
A fratura aguda de strut é avaliada por sujeito com base na OCT pós-procedimento final.
6 meses
Cobertura da Estrutura
Prazo: 6 meses
A cobertura dos struts é avaliada no exame de OCT de seguimento aos 6 meses como a taxa de struts não cobertos numa base por strut.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10615

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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