Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení přípravku AMJ-401

6. dubna 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices

AMJ-401 Japonská klinická studie

Klinické hodnocení přípravku AMJ-401 při léčbě pacientů s ischemickou chorobou srdeční v Japonsku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto klinického hodnocení je prokázat bezpečnost a účinnost systému AMJ-401 Everolimus Eluting Resorbable Scaffold při léčbě de novo lézí nativních koronárních tepen. Budou hodnoceni pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci jedné nebo dvou de novo lézí nativních koronárních tepen v oddělených epikardiálních koronárních cévách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Nábor
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japonsko, 1018643
        • Nábor
        • Mitsui Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Nábor
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Nábor
        • Iwate Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Kanagwa
      • Kamakura, Kanagwa, Japonsko, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagwa, Japonsko, 212-0014
        • Nábor
        • Kawasaki-Saiwai Hospital
        • Kontakt:
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-2102
        • Nábor
        • Miyazaki Medical Association Hospital
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Regional Cooperation Division
          • Telefonní číslo: +81-72-288-7222
          • E-mail: kindai@kindai.jp
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Nábor
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Nábor
        • Showa Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekt musí být starší 18 let.
  2. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, v souladu s požadavky místa.
  3. Subjekt musí mít prokázanou ischemii myokardu (např. stabilní anginu pectoris, tichou ischemii, nestabilní anginu pectoris, akutní infarkt myokardu) vhodnou pro elektivní PCI.
  4. Subjekt musí být přijatelným kandidátem pro operaci koronárního bypassu (CABG).
  5. Subjekt musí být schopen užívat duální antiagregační léčbu (DAPT) po dobu minimálně 12 měsíců po indexovém zákroku a antikoagulancia před/během indexového zákroku, a subjekt nemá známou alergickou reakci, přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, tiklopidin nebo heparin.

  6. Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem nesmějí být v době screeningu těhotné* a neplánují těhotenství po dobu alespoň 12 měsíců po indexovém zákroku.

    * Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít negativní výsledek těhotenského testu do 7 dnů před indexovým zákrokem.

  7. Ženské subjekty nesmějí být v době screeningové návštěvy kojící a nebudou kojit po dobu alespoň 12 měsíců po indexovém zákroku.
  8. Subjekt souhlasí, že se po dobu 13 měsíců po indexovém zákroku nezúčastní žádné jiné výzkumné nebo invazivní klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná elektivní operace do 12 měsíců po zákroku, která bude vyžadovat celkovou anestezii nebo přerušení užívání aspirinu nebo inhibitoru P2Y12.
  2. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na materiál zařízení a jeho degradační produkty (everolimus, PLLA, PDLLA, platina, kyselina mléčná a laktid), kterou nelze adekvátně předmedikovat.
  3. Subjekt má známou přecitlivělost na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předmedikovat.
  4. Subjekt se známou diagnózou infarktu myokardu s elevacemi ST (STEMI) do 72 hodin před indexovým zákrokem.
  5. Subjekt aktuálně vykazuje klinické příznaky odpovídající nově vzniklému akutnímu infarktu myokardu (AMI), jako je nitráty neovlivnitelná dlouhotrvající bolest na hrudi s ischemickými změnami na EKG.
  6. Subjekt má nestabilní srdeční arytmii, u které existuje vysoká pravděpodobnost, že se stane hemodynamicky nestabilní v důsledku arytmie.
  7. Subjekt má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 % (LVEF lze získat v době indexového zákroku před registrací subjektu, pokud hodnota není známa a hlavní vyšetřovatel na místě považuje toto vyšetření za nutné).
  8. Cévní řečiště bylo léčeno PCI v průběhu 12 měsíců před indexovým zákrokem.
  9. Předchozí PCI v necílové cévě je přijatelná, pokud byla provedena více než 30 dnů před indexovým zákrokem, nebo mezi 24 hodinami a 30 dny před indexovým zákrokem, pokud byla úspěšná a bez komplikací.
  10. Subjekt vyžaduje budoucí stupňovanou PCI buď v cílových, nebo necílových cévách.
  11. Subjekt má malignitu, která není v remisi.
  12. Subjekt dostává imunosupresivní terapii nebo má známé život ohrožující imunosupresivní nebo život ohrožující autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes atd.). Poznámka: kortikosteroidy nejsou považovány za imunosupresivní terapii, diabetes mellitus není považován za autoimunitní onemocnění.
  13. Subjekt podstoupil transplantaci jakéhokoli solidního orgánu nebo je na čekací listině pro transplantaci jakéhokoli solidního orgánu.
  14. Subjekt dříve podstoupil nebo je plánován k ozáření koronární tepny (brachyterapie) nebo hrudníku/mediastina.
  15. Subjekt dostává nebo bude vyžadovat chronickou antikoagulační léčbu (např. warfarin).
  16. Subjekt má počet trombocytů < 100 000 buněk/mm³ nebo > 700 000 buněk/mm³.
  17. Subjekt má dokumentovanou nebo podezřelou cirhózu Child-Pugh ≥ třídy B.

  18. Subjekt má známou renální insuficienci:

    • Dialýza v době screeningu, nebo
    • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m²

  19. Subjekt má vysoké riziko krvácení, nebo:

    • Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii.
    • Subjekt měl významné gastrointestinální nebo významné močové krvácení v posledních šesti měsících.
    • Subjekt má v anamnéze intrakraniální krvácení (včetně závažného trvalého neurologického deficitu, který se zdá být způsoben předchozím intrakraniálním krvácením).
    • Subjekt má známou intrakraniální patologii, která by podle posouzení vyšetřovatele mohla způsobit intrakraniální krvácení (např. neléčený aneuryzma větší než 5 mm, arteriovenózní malformace)
    • Subjekt odmítá krevní transfuze.
    • Subjekt užívá antiagregační léky jiné než aspirin nebo inhibitor P2Y12 pro léčbu jiného stavu a nemůže je vysadit
  20. Subjekt měl cévní mozkovou příhodu nebo přechodný ischemický neurologický atak (TIA) v posledních šesti měsících,
  21. Subjekt má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení 6F zavaděče jakoukoli cévou.
  22. Subjekt má očekávanou délku života < 3 roky.
  23. Subjekt je podle názoru hlavního vyšetřovatele nebo pověřené osoby neschopen splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný pro studii.
  24. Subjekt se aktuálně účastní jiné klinické studie, která ještě nedosáhla svého primárního cíle.
  25. Subjekt, jehož ochota dobrovolně se účastnit klinického vyšetření by mohla být nepřiměřeně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným nebo ne, přínosů spojených s účastí nebo odvetnou reakcí nadřízených členů hierarchie v případě odmítnutí účasti (např. podřízený nemocniční personál nebo personál sponzora).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence/léčba
Přístroj: AMJ-401
Pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci jedné nebo dvou de novo lézí vlastní koronární tepny s přípravkem AMJ-401 v oddělených epikardiálních koronárních cévách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní zlomenina strutu
Časové okno: 6 měsíců
Akutní zlomení stentu je hodnoceno na základě každého subjektu podle konečného postprocedurálního OCT.
6 měsíců
Pokrytí strutu
Časové okno: 6 měsíců
Pokrytí stentů je hodnoceno při 6měsíční kontrolní vyšetření OCT jako míra nepokrytých stentů na základě jednotlivých stentů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMJ-401

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit