小児腹腔鏡手術症例における術後回復への加速回復（mERAS）アプローチの貢献 (Accelerated Re)
小児腹腔鏡手術症例における術後回復への加速的リカバリー（mERAS）アプローチの貢献
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 患者は4歳から12歳の間でなければなりません。
- ASA（米国麻酔科学会）スコアは1または2でなければなりません。
- 親は同意を提供する認知能力を持っていなければなりません。 除外基準
- 子供/親が研究への参加を拒否すること。
- 動員または経口摂食を妨げる併存疾患の存在（疼痛スコアに影響を与えるもの）。
- 慢性疼痛症候群または定期的なオピオイド使用。
- 同じ部位での過去の大手術（治癒と疼痛経験に影響を与える可能性があるもの）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mERASプロトコル患者グループ
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mERASプロトコル患者グループ1. 術前期：準備と教育 mERASプロトコルの範囲内で、術前期に子供とその家族は包括的なアプローチで評価され、手術プロセスに向けて準備されます。このプロセスは、小児応用のための現在のERASガイドラインに従って構成されています。 教育とカウンセリング 子供とその家族は、術前、術中、術後のプロセスを網羅した詳細な情報を受け取ります。 子供は、年齢に適した視聴覚教材を使用して手術体験の準備について教育されます。家族は、回復プロセスの基本要素、期待される結果、およびERASプロトコルの貢献について説明を受けます。 さらに、プロトコルの適用性とチームの結束を高めるために、外科医、看護師、麻酔チームに対する定期的な内部トレーニングが提供されます。 術前介入 • 患者と家族の情報： P |
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介入なし：標準治療を受けている患者群
術前期：標準的ケアの範囲内では、患者とその家族に対する包括的な教育は提供されず、手術同意を得るために情報提供を受けた親族のみが相談される。
この期間中、患者の併存疾患が評価され、必要な医療処置が適用される。
しかしながら、文献で強調されている栄養リスクスクリーニング、特に小児外科では、定期的には実施されない。
予防的抗生物質投与は目指されているが、吐き気・嘔吐および疼痛管理に関する標準化されたプロトコルはなく、治療は医師の裁量で行われる。
現在のガイドラインに沿った定期的な腸管準備は実施されない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォン・ベイカー顔面スケール
時間枠：7日間
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ウォン・ベイカーフェイス疼痛評価尺度（付録2）：これは、3歳以上の個人の身体的疼痛レベルを、本人の報告に基づいて評価するために開発された視覚的な自己評価ツールです。 この尺度は、6つの表情から構成され、0 =「痛みなし」から10 =「非常に激しい痛み」までスコア化され、子どもは自分が経験している痛みを最もよく表す顔を選ぶように求められます。 これは、特に痛みを言語で表現するのが難しい子どもにとって、急性疼痛を評価するために頻繁に使用される、有効で理解しやすい方法です（Wong & Baker, 1988; Cohen et al., 2008）。 本研究では、4〜12歳の年齢層のすべての子どもの術後疼痛レベルを、ウォン・ベイカーフェイス疼痛評価尺度を用いて評価します。 各測定において、尺度の標準的な指示に従って子どもたちに表情を説明し、自分が経験している痛みを最もよく反映する顔を選ぶように求めます。 尺度の視覚的な形式 |
7日間
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バクスター・アニメーテッド・レッチング・フェイス・スケール (BARF)
時間枠：7日間
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Baxter Animated Retching Faces（BARF）スケールは、Baxterらによって開発された自己報告ツールであり、「吐き気なし」から「重度の吐き気／嘔吐」までの6段階の視覚的な表情を用いて吐き気の重症度を評価します。
このスケール上の顔は、吐き気のレベルが増加することを表すように順序付けられています（Baxter et al., 2011; Şişman et al., 2016）。 |
7日間
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視覚的渇望スケール
時間枠：7日間
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ビジュアル・サースト・スケール：術後の喉の渇きの重症度を評価するために、視覚的アナログ尺度（VAS）が使用されます。
この尺度では、0の値は「喉の渇きなし」を表し、10の値は「患者が今まで感じた中で最も重度の喉の渇き」を表します。
このアプローチは、ConchonとFonsecaが術前術後の喉の渇き研究で主観的な喉の渇きの重症度を定量的に評価するために使用した方法と一致しています（Conchon & Fonseca, 2015）。
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7日間
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子どもの恐怖尺度
時間枠：7日間
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小児恐怖尺度：McMurtryら（2011年）による小児恐怖尺度は、5つの表情からなる視覚的自己評価尺度であり、「恐怖なし」（0）から「非常に怖がっている表情」（4）までのスコアで採点され、医療処置中の小児が経験する恐怖のレベルを評価するために使用されます。
この尺度のトルコ語への適応および信頼性・妥当性の研究は、Gerçekerら（2018年）によって実施されました。
この尺度（小児恐怖尺度 - https://www.uoguelph.ca/pphc/childrens-fear-scale）の臨床および研究用途には許可は必要ありません。
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7日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
mERAS介入の臨床試験
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Chinese University of Hong Kong積極的、募集していないうつ | 不安 | オンライン セルフヘルプ Transdiagnostic Psychological Intervention香港
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University of HoustonUniversity of Oklahomaまだ募集していません
mERASプロトコルの臨床試験
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Hospital for Special Surgery, New York完了
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern完了