- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07375511
소아 복강경 수술 사례에서 가속화된 회복(mERAS) 접근법이 수술 후 회복에 미치는 기여 (Accelerated Re)
소아 복강경 수술 증례에서 가속화된 회복(mERAS) 접근법이 수술 후 회복에 기여하는 바
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 환자는 4세에서 12세 사이여야 합니다,
- ASA(미국마취학회) 점수가 1 또는 2여야 합니다,
- 부모(들)은 동의를 제공할 수 있는 인지 능력을 갖추어야 합니다. 제외 기준
- 아동/부모가 연구 참여를 거부해야 합니다,
- 동원이나 경구 섭식(통증 점수에 영향을 미치는)을 방해하는 동반 질환이 있는 경우,
- 만성 통증 증후군 또는 정기적인 오피오이드 사용,
- 동일 부위의 이전 주요 수술(치유 및 통증 경험에 영향을 미칠 수 있는).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: mERAS 프로토콜 환자 그룹
|
mERAS 프로토콜 환자 그룹 1. 수술 전 기간: 준비 및 교육 mERAS 프로토콜의 범위 내에서, 아동과 그 가족은 수술 전 기간에 종합적 접근 방식으로 평가되고 수술 과정에 대비하게 됩니다; 이 과정은 소아 응용을 위한 현재 ERAS 지침에 따라 구성됩니다. 교육 및 상담 아동과 그 가족은 수술 전, 수술 중, 수술 후 과정을 포괄하는 상세한 정보를 받게 됩니다. 아동은 연령에 적합한 시청각 자료를 사용하여 수술 경험에 대비하는 방법에 대해 교육받게 되며; 가족은 회복 과정의 기본 구성 요소, 예상 결과, ERAS 프로토콜의 기여에 대해 알게 됩니다. 또한 프로토콜의 적용 가능성과 팀 결속력을 높이기 위해 외과 의사, 간호사 및 마취 팀을 위한 정기적인 내부 교육이 제공됩니다. 수술 전 개입 • 환자 및 가족 정보: P |
|
간섭 없음: 표준 치료를 받는 환자군
수술 전 기간: 표준 치료 범위 내에서 환자와 가족에게 포괄적인 교육이 제공되지 않으며, 수술 동의를 얻기 위해 정보를 제공받은 친척만 상담합니다.
이 기간 동안 환자의 동반 질환을 평가하고 필요한 의학적 치료를 적용합니다.
그러나 문헌에서 강조되는 영양 위험 선별, 특히 소아 외과에서의 영양 위험 선별은 정기적으로 수행되지 않습니다.
예방적 항생제 투여는 목표로 하지만, 오심-구토 및 통증 관리에 대한 표준화된 프로토콜이 없으며, 치료는 의사의 재량에 따라 수행됩니다.
현재 지침에 따른 정기적인 장 준비는 수행되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Wong-Baker 얼굴 표정 통증 평가 척도
기간: 7일
|
Wong-Baker 얼굴 통증 평가 척도(부록 2): 이는 만 3세 이상의 개인이 자신의 보고를 기반으로 신체적 통증 수준을 평가하기 위해 개발된 시각적 자가 평가 도구입니다. 여섯 가지 표정으로 구성된 이 척도는 0 = "통증 없음"에서 10 = "매우 심한 통증"까지 점수가 매겨지며, 아동에게 자신이 경험하는 통증을 가장 잘 표현하는 얼굴을 선택하도록 요청합니다. 이는 특히 통증을 언어로 표현하기 어려운 아동의 급성 통증을 평가하는 데 자주 사용되며 타당하고 이해하기 쉬운 방법입니다(Wong & Baker, 1988; Cohen et al., 2008). 본 연구에서는 4-12세 연령대 모든 아동의 수술 후 통증 수준을 Wong-Baker 얼굴 통증 평가 척도를 사용하여 평가할 것입니다. 각 측정에서 척도의 표준 지침에 따라 얼굴 표정을 아동들에게 설명하고, 자신이 경험하는 통증을 가장 잘 반영하는 얼굴을 선택하도록 요청할 것입니다. 척도의 시각적 형태 |
7일
|
|
Baxter Animated Retching Faces Scale (BARF)
기간: 7일
|
Baxter 등이 개발한 Baxter Animated Retching Faces (BARF) 척도는 "메스꺼움 없음"부터 "심한 메스꺼움/구토"까지 6단계 시각적 얼굴 표정을 사용하여 메스꺼움의 심각도를 평가하는 자가 보고 도구입니다.
이 척도의 얼굴 표정은 메스꺼움 수준이 증가하는 것을 나타내도록 순서가 정해져 있습니다 (Baxter et al., 2011; Şişman et al., 2016).
|
7일
|
|
시각적 갈증 척도
기간: 7일
|
시각적 갈증 척도: 시각적 상사 척도(VAS)는 수술 후 기간 동안 갈증의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도에서 0의 값은 "갈증 없음"을 나타내고, 10의 값은 "환자가 지금까지 느껴본 가장 심한 갈증"을 나타냅니다.
이 접근법은 Conchon과 Fonseca가 주관적 갈증 심각도를 정량적으로 평가하기 위해 수술 전후 갈증 연구에서 사용한 방법과 일치합니다 (Conchon & Fonseca, 2015).
|
7일
|
|
아동 공포 척도
기간: 7일
|
아동 공포 척도: McMurtry 외(2011)가 개발한 아동 공포 척도는 다섯 가지 얼굴 표정으로 구성된 시각적 자기 보고 척도로, "공포 없음"(0)에서 "매우 두려워하는 얼굴 표정"(4)까지 점수화되어 의료 시술 중 아동이 경험하는 공포 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도의 터키어 번안 및 타당도-신뢰도 연구는 Gerçeker 외(2018)에 의해 수행되었습니다.
이 척도(아동 공포 척도 - https://www.uoguelph.ca/pphc/childrens-fear-scale)의 임상 및 연구 사용에는 허가가 필요하지 않습니다.
|
7일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
mERAS 중재에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University of HoustonUniversity of Oklahoma아직 모집하지 않음
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스
mERAS 프로토콜에 대한 임상 시험
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Luhe Hospital아직 모집하지 않음노인 당뇨병 심장 수술 중 CPB 동안의 혈당 관리
-
Hadassah Medical OrganizationHebrew University of Jerusalem완전한
-
TC Erciyes University알려지지 않은