- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07375511
Bidraget fra Accelerated Recovery (mERAS)-tilgangen til postoperativ genopretning i pædiatriske laparoskopikirurgitilfælde (Accelerated Re)
Accelereret Genopretnings (mERAS) Tilgangens Bidrag til Postoperativ Genopretning i Pædiatriske Laparoskopiske Kirurgitilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienten skal være mellem 4 og 12 år gammel,
- ASA-score (American Society of Anesthesiologists) skal være 1 eller 2,
- Forældre(r) skal være kognitivt kompetente til at give samtykke. Eksklusionskriterier
- Barnet/forældrene skal nægte at deltage i studiet,
- Tilstedeværelse af komorbiditeter, der forstyrrer mobilisering eller mundtlig ernæring (hvilket påvirker smertevurderingen),
- Kronisk smerte syndrom eller regelmæssig opioidbrug,
- Tidligere større kirurgi i samme område (som kan påvirke heling og smerteoplevelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mERAS Protocol Patientgruppe
mERAS-protokol patientgruppe
|
mERAS-protokol Patientgruppe 1. Preoperativ periode: Forberedelse og uddannelse Inden for rammerne af mERAS-protokollen evalueres både barnet og deres familie med en holistisk tilgang i den preoperativ periode og forberedes til den kirurgiske proces; denne proces er struktureret i overensstemmelse med de aktuelle ERAS-retningslinjer for pædiatriske anvendelser. Uddannelse og rådgivning Barnet og deres familie vil modtage detaljerede oplysninger, der dækker de preoperativ, intraoperativ og postoperativ processer. Barnet vil blive undervist i at forberede sig på den kirurgiske oplevelse ved hjælp af alderspassende audiovisuelle materialer; familien vil blive informeret om de grundlæggende komponenter i genopretningsprocessen, forventede resultater og ERAS-protokollens bidrag. Derudover vil der blive givet regelmæssig intern uddannelse til kirurgen, sygeplejerskerne og anæstesiteamet for at øge protokollens anvendelighed og teamets sammenhængskraft. Preoperative indgreb • Patient- og familieinformation: P |
|
Ingen indgriben: Patientgruppe, der modtager standardpleje
Præoperativ periode: Inden for standardplejens rammer gives der ikke omfattende undervisning til patienter og deres familier; kun informerede pårørende konsulteres for at opnå kirurgisk samtykke.
I denne periode evalueres patienters komorbiditeter, og nødvendig medicinsk behandling anvendes.
Imidlertid udføres screening for ernæringsmæssig risiko, som understreges i litteraturen, især inden for børnekirurgi, ikke rutinemæssigt.
Mens profylaktisk antibiotikaadministration sigtes efter, findes der ingen standardiseret protokol for kvalme-opkastning og smertehåndtering; behandling udføres efter lægens skøn.
Rutinemæssig tarmforberedelse i overensstemmelse med aktuelle retningslinjer udføres ikke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Smertevurderingsskala
Tidsramme: 7 DAGE
|
Wong-Baker Faces Smertevurderingsskala (Bilag 2): Dette er et visuelt selvrapporteringsværktøj udviklet til at vurdere fysiske smerte niveauer hos personer i alderen tre år og derover baseret på deres egne rapporter. Skalaen, der består af seks ansigtsudtryk, scores fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "meget alvorlig smerte," og barnet bliver bedt om at vælge det ansigt, der bedst udtrykker den smerte de oplever. Det er en hyppigt anvendt, valid og forståelig metode til at vurdere akut smerte, især hos børn, der har svært ved verbalt at beskrive smerte (Wong & Baker, 1988; Cohen et al., 2008). I denne undersøgelse vil postoperative smerte niveauer for alle børn i 4-12 års aldersgruppen blive vurderet ved hjælp af Wong-Baker Faces Smertevurderingsskalaen. Ved hver måling vil ansigtsudtrykkene blive forklaret til børnene i henhold til skalaens standardinstruktioner, og de vil blive bedt om at vælge det ansigt, der bedst afspejler den smerte de oplever. Den visuelle form af skalaen |
7 DAGE
|
|
Baxter Animated Retching Faces Scale (BARF)
Tidsramme: 7 dage
|
Baxter Animated Retching Faces (BARF)-skalaen, udviklet af Baxter et al., er et selvrapporteringsværktøj, der vurderer kvalmens alvorlighed ved hjælp af seks-stadiet visuelle ansigtsudtryk, der spænder fra "ingen kvalme" til "svær kvalme/opkastning".
Ansigterne på skalaen er ordnet for at repræsentere stigende niveauer af kvalme (Baxter et al., 2011; Şişman et al., 2016).
|
7 dage
|
|
Visuel tørstskala
Tidsramme: 7 dage
|
Visuel Tørstskala: Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere alvorligheden af tørst i postoperativ perioden.
På denne skala repræsenterer en værdi på 0 "ingen tørst" og en værdi på 10 repræsenterer "den mest alvorlige tørst patienten nogensinde har følt."
Denne tilgang er i overensstemmelse med metoden brugt af Conchon og Fonseca i deres perioperative tørstundersøgelser for kvantitativt at vurdere den subjektive alvorlighed af tørst (Conchon & Fonseca, 2015).
|
7 dage
|
|
Børns Frygtskala
Tidsramme: 7 dage
|
Children's Fear Scale: af McMurtry et al. (2011). Children's Fear Scale er en visuel selvrapporteringsskala bestående af fem ansigtsudtryk, der scores mellem "ingen frygt" (0) og "meget skræmt ansigtsudtryk" (4), som bruges til at vurdere niveauet af frygt, som børn oplever under medicinske procedurer.
Adaptationen og validitets-pålidelighedsundersøgelsen af skalaen til tyrkisk blev udført af Gerçeker et al. (2018).
Der kræves ingen tilladelse til klinisk og forskningsmæssig brug af denne skala (Children's Fear Scale - https://www.uoguelph.ca/pphc/childrens-fear-scale).
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ÇUKUROVA ÜNİVERSTY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mERAS-intervention
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Leeds Beckett UniversityAfsluttetInterventionDet Forenede Kongerige
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuIntervention | StyringHong Kong
Kliniske forsøg med mERAS-protokol
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKronisk posttraumatisk stresslidelseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of South Florida; Texas A&M University; University of Houston; Michael... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAggression | Stresslidelser, posttraumatisk | FølelsesreguleringForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Følelsesmæssige forstyrrelserTyrkiet (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAfsluttetFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
NKS Olaviken Gerontopsychiatric HospitalUniversity of BergenTilmelding efter invitationFølelsesmæssige forstyrrelserNorge
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoAfsluttetKroniske vaskulære sår hos voksne
-
Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation...University of Sheffield; Innovate UK; MindLife UK LtdRekrutteringAngst | Almindelige psykiske problemer | DepressionslidelserDet Forenede Kongerige