- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07375511
A Contribuição da Abordagem de Recuperação Acelerada (mERAS) para a Recuperação Pós-operatória em Casos de Cirurgia Laparoscópica Pediátrica (Accelerated Re)
A Contribuição da Abordagem de Recuperação Acelerada (mERAS) para a Recuperação Pós-Operatória em Casos de Cirurgia Laparoscópica Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- O paciente deve ter entre 4 e 12 anos,
- A pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) deve ser 1 ou 2,
- O(s) progenitor(es) deve(m) ser cognitivamente competente(s) para dar consentimento. Critérios de Exclusão
- A criança/os progenitores devem recusar participar no estudo,
- A presença de comorbilidades que interfiram com a mobilização ou alimentação oral (o que prejudica a pontuação da dor),
- Síndrome de dor crónica ou uso regular de opioides,
- Cirurgia major prévia na mesma área (o que pode afetar a cicatrização e a experiência de dor).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Doentes do Protocolo mERAS
Grupo de Pacientes do Protocolo mERAS
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Protocolo mERAS Grupo de Pacientes 1. Período Pré-operatório: Preparação e Educação No âmbito do protocolo mERAS, tanto a criança como a sua família são avaliadas com uma abordagem holística no período pré-operatório e preparadas para o processo cirúrgico; este processo é estruturado de acordo com as diretrizes ERAS atuais para aplicações pediátricas. Educação e Aconselhamento A criança e a sua família receberão informações detalhadas que abrangem os processos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório. A criança será educada sobre a preparação para a experiência cirúrgica utilizando materiais audiovisuais adequados à idade; a família será informada sobre os componentes básicos do processo de recuperação, os resultados esperados e as contribuições do protocolo ERAS. Além disso, será fornecida formação interna regular para o cirurgião, enfermeiros e equipa de anestesia para aumentar a aplicabilidade do protocolo e a coesão da equipa. Intervenções Pré-operatórias • Informação do Paciente e da Família: P |
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Sem intervenção: Grupo de Pacientes em Cuidados Padrão
Período Pré-operatório: No âmbito dos cuidados padrão, não é fornecida educação abrangente aos pacientes e suas famílias; apenas os familiares informados são consultados para obter o consentimento cirúrgico.
Durante este período, as comorbidades dos pacientes são avaliadas e os tratamentos médicos necessários são aplicados.
No entanto, o rastreio de risco nutricional, que é enfatizado na literatura, especialmente em cirurgia pediátrica, não é realizado rotineiramente.
Embora se pretenda a administração de antibióticos profiláticos, não existe um protocolo padronizado para o manejo de náuseas-vómitos e da dor; o tratamento é realizado ao critério do médico.
A preparação intestinal de rotina, de acordo com as diretrizes atuais, não é realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dor de Wong-Baker
Prazo: 7 DIAS
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Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker Faces (Apêndice 2): Esta é uma ferramenta de autoavaliação visual desenvolvida para avaliar os níveis de dor física de indivíduos com três anos de idade ou mais, com base nos seus próprios relatos. A escala, composta por seis expressões faciais, é pontuada de 0 = "sem dor" a 10 = "dor muito intensa", sendo pedido à criança que escolha a face que melhor expressa a dor que está a sentir. É um método frequentemente utilizado, válido e compreensível para avaliar a dor aguda, especialmente em crianças que têm dificuldade em descrever a dor verbalmente (Wong & Baker, 1988; Cohen et al., 2008). Neste estudo, os níveis de dor pós-operatória de todas as crianças do grupo etário dos 4-12 anos serão avaliados utilizando a Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker Faces. Em cada medição, as expressões faciais serão explicadas às crianças de acordo com as instruções padrão da escala, e será-lhes pedido que escolham a face que melhor reflete a dor que estão a sentir. A forma visual da escala |
7 DIAS
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Escala de Faces de Vómito Animadas Baxter (BARF)
Prazo: 7 dias
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A Escala de Expressões Faciais Animadas de Náusea da Baxter (BARF), desenvolvida por Baxter et al., é uma ferramenta de auto-relato que avalia a gravidade da náusea utilizando seis expressões faciais visuais que variam desde "sem náusea" até "náusea/vómitos graves".
As faces na escala estão ordenadas para representar níveis crescentes de náusea (Baxter et al., 2011; Şişman et al., 2016).
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7 dias
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Escala da Sede Visual
Prazo: 7 dias
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Escala Visual da Sede: A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para avaliar a gravidade da sede no período pós-operatório.
Nesta escala, um valor de 0 representa "nenhuma sede" e um valor de 10 representa "a sede mais intensa que o paciente alguma vez sentiu".
Esta abordagem é consistente com o método utilizado por Conchon e Fonseca nos seus estudos sobre sede perioperatória para avaliar quantitativamente a gravidade subjetiva da sede (Conchon & Fonseca, 2015).
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7 dias
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Escala de Medo Infantil
Prazo: 7 dias
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Escala de Medo Infantil: por McMurtry et al. (2011), a Escala de Medo Infantil é uma escala visual de autoavaliação composta por cinco expressões faciais, classificadas entre "sem medo" (0) e "expressão facial muito assustada" (4), utilizada para avaliar o nível de medo experienciado por crianças durante procedimentos médicos.
O estudo de adaptação e validade-fiabilidade da escala para turco foi realizado por Gerçeker et al. (2018).
Não é necessária permissão para uso clínico e de investigação desta escala (Children's Fear Scale - https://www.uoguelph.ca/pphc/childrens-fear-scale).
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ÇUKUROVA ÜNİVERSTY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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