- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07375511
Kiihdytetyn toipumisen (mERAS) lähestymistavan vaikutus lapsien laporoskopisten leikkausten jälkeiseen toipumiseen (Accelerated Re)
Kiihdytetyn Toipumisen (mERAS) Lähestymistavan Myötävaikutus Laparoskopisen Lapsikirurgian Potilaiden Toipumiseen Leikkauksen Jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Potilaan on oltava 4–12-vuotias,
- ASA-pisteytyksen (American Society of Anesthesiologists) on oltava 1 tai 2,
- Vanhempien on oltava kognitiivisesti kykeneviä antamaan suostumus. Poissulkemiskriteerit
- Lapsen/vanhempien on kieltäydyttävä osallistumasta tutkimukseen,
- Komorbiditeettien esiintyminen, jotka häiritsevät mobilisaatiota tai suun kautta tapahtuvaa ravitsemusta (mikä vaikuttaa kipupisteeseen),
- Krooninen kipuoireyhtymä tai säännöllinen opioiden käyttö,
- Aiempi suurempi leikkaus samalla alueella (mikä saattaa vaikuttaa paranemiseen ja kivun kokemukseen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mERAS-protokolla potilasryhmä
mERAS-protokollan potilasryhmä
|
mERAS-protokollan potilasryhmä 1. Preoperatiivinen ajanjakso: Valmistelu ja koulutus mERAS-protokollan puitteissa sekä lapsi että hänen perheensä arvioidaan kokonaisvaltaisesti preoperatiivisella ajanjaksolla ja valmistaudutaan leikkausprosessiin; tämä prosessi on rakennettu vastaamaan nykyisiä ERAS-ohjeistuksia lastenkäyttöön. Koulutus ja neuvonta Lapsi ja hänen perheensä saavat yksityiskohtaista tietoa, joka kattaa preoperatiivisen, intraoperatiivisen ja postoperatiivisen prosessin. Lapselle annetaan koulutusta leikkauskokemukseen valmistautumisesta ikäriippuvaisilla audiovisuaalisilla materiaaleilla; perheelle annetaan tietoa toipumisprosessin peruskomponenteista, odotetuista tuloksista ja ERAS-protokollan panoksesta. Lisäksi kirurgille, sairaanhoitajille ja anestesiatiimille tarjotaan säännöllistä sisäistä koulutusta protokollan sovellettavuuden ja tiimin yhteenkuuluvuuden lisäämiseksi. Preoperatiiviset toimenpiteet • Potilaan ja perheen tiedottaminen: P |
|
Ei väliintuloa: Potilasryhmä, joka saa standardihoitoa
Ennen leikkausta: Potilaille ja heidän perheilleen ei anneta kattavaa opastusta vakiintuneen hoidon puitteissa; vain tietoon perustuvat omaiset kuullaan leikkaukseen antamisen yhteydessä.
Tänä aikana arvioidaan potilaiden sairauksia ja annetaan tarvittava lääkehoito.
Kuitenkin ravitsemuksellisen riskin seulontaa, jota kirjallisuudessa korostetaan erityisesti lastenkirurgiassa, ei suoriteta säännönmukaisesti.
Vaikka tavoitteena on ennaltaehkäisevä antibioottien antaminen, ei ole vakiintunutta protokollaa pahoinvoinnin ja kivun hoidolle; hoito toteutetaan lääkärin harkinnan mukaan.
Nykyisten suositusten mukainen säännönmukainen suoliston valmistelu ei suoriteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Bakerin kasvokipuasteikko
Aikaikkuna: 7 PÄIVÄÄ
|
Wong-Bakerin kasvokivun arviointiasteikko (Liite 2): Tämä on visuaalinen itsearviointityökalu, joka on kehitetty arvioimaan kolmen vuoden ja sitä vanhempien henkilöiden fyysisiä kiputasoja heidän omien raporttiensa perusteella. Asteikko koostuu kuudesta kasvonilmeestä, ja se pisteytetään asteikolla 0 = "ei kipua" - 10 = "erittäin voimakas kipu". Lapselta pyydetään valitsemaan se kasvonilme, joka parhaiten ilmaisee hänen kokemaansa kipua. Se on usein käytetty, pätevä ja ymmärrettävä menetelmä akuutin kivun arviointiin, erityisesti lapsilla, joilla on vaikeuksia kuvata kipua sanallisesti (Wong & Baker, 1988; Cohen et al., 2008). Tässä tutkimuksessa kaikkien 4–12-vuotiaiden lasten leikkauksen jälkeiset kiputasot arvioidaan Wong-Bakerin kasvokivun arviointiasteikolla. Jokaisessa mittauksessa kasvonilmeet selitetään lapsille asteikon standardiohjeiden mukaisesti, ja heiltä pyydetään valitsemaan se kasvonilme, joka parhaiten heijastaa heidän kokemaansa kipua. Asteikon visuaalinen muoto |
7 PÄIVÄÄ
|
|
Baxter Animated Retching Faces Scale (BARF)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Baxter Animated Retching Faces (BARF) -asteikko, jonka kehittivät Baxter ja muut, on itsearviointityökalu, jolla arvioidaan pahoinvoinnin vakavuutta kuuden vaiheen visuaalisilla kasvonilmeillä, jotka vaihtelevat "ei pahoinvointia" -tasosta "vakava pahoinvointi/oksentelu" -tasoon.
Asteikon kasvot on järjestetty edustamaan kasvavia pahoinvoinnin tasoja (Baxter et al., 2011; Şişman et al., 2016).
|
7 päivää
|
|
Visuaalinen Janomittari
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Visual Thirst Scale: Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään janon vakavuuden arvioimiseen leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Tällä asteikolla arvo 0 edustaa "ei janotta lainkaan" ja arvo 10 edustaa "kaikkein pahinta janoa, jota potilas on koskaan kokenut."
Tämä lähestymistapa on yhteneväinen Conchonin ja Fonsecan käyttämän menetelmän kanssa heidän perioperatiivisissa jano-tutkimuksissaan subjektiivisen janon vakavuuden kvantitatiiviseen arviointiin (Conchon & Fonseca, 2015).
|
7 päivää
|
|
Lasten pelkoasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lapsen pelon asteikko: McMurtry et al. (2011) kehittämä Lapsen pelon asteikko on visuaalinen itsearviointiasteikko, joka koostuu viidestä kasvonilmeestä ja pisteytetään välillä "ei pelkoa" (0) ja "erittäin pelokas kasvonilme" (4). Sitä käytetään arvioimaan lasten kokemaa pelon tasoa lääketieteellisten toimenpiteiden aikana.
Asteikon sovittaminen ja validiteetti-luotettavuustutkimus turkin kielelle suoritettiin Gerçeker et al. (2018).
Tämän asteikon (Lapsen pelon asteikko - https://www.uoguelph.ca/pphc/childrens-fear-scale) käyttöön kliinisissä ja tutkimustarkoituksissa ei tarvita lupaa.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ÇUKUROVA ÜNİVERSTY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mERAS-interventio
-
Mersin UniversityEi vielä rekrytointia
-
Matrouh UniversityValmis
-
University of TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of HaifaValmisPsykologinen interventio | Internet-pohjainen interventio | InterventiotutkimusIsrael
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of TorontoRekrytointi
-
Daniel MooreRekrytointi
-
Leeds Beckett UniversityValmisInterventioYhdistynyt kuningaskunta
-
Zhejiang UniversityValmis
-
Carleton UniversityRekrytointiProbioottinen interventioKanada
Kliiniset tutkimukset mERAS-protokolla
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)ValmisMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainTuntematon
-
Kessler FoundationRekrytointi
-
University of Buenos AiresEi vielä rekrytointiaArvioida UP-verkkoryhmämuodon kliinistä hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä Argentiinassa sekä osallistujien tyytyväisyyttäArgentiina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenValmisKrooninen kipu ja samanaikaiset tunneongelmat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalValmisTunteiden säätely | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminenYhdysvallat
-
NKS Olaviken Gerontopsychiatric HospitalUniversity of BergenIlmoittautuminen kutsusta