- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07375511
De bijdrage van de versnelde herstel (mERAS) benadering aan postoperatief herstel bij pediatrische laparoscopische chirurgie gevallen (Accelerated Re)
De bijdrage van de versnelde herstelbenadering (mERAS) aan postoperatief herstel bij pediatrische laparoscopische chirurgiegevallen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- De patiënt moet tussen 4 en 12 jaar oud zijn,
- De ASA (American Society of Anesthesiologists) score moet 1 of 2 zijn,
- De ouder(s) moeten cognitief bekwaam zijn om toestemming te geven. Exclusiecriteria
- Het kind/de ouders moeten weigeren deel te nemen aan het onderzoek,
- De aanwezigheid van comorbiditeiten die interfereren met mobilisatie of orale voeding (wat de pijnscore beïnvloedt),
- Chronisch pijnsyndroom of regelmatig opioïde gebruik,
- Eerdere grote chirurgie in hetzelfde gebied (wat de genezing en pijnervaring kan beïnvloeden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mERAS Protocol Patiëntengroep
mERAS-protocol Patiëntengroep
|
mERAS Protocol Patiëntengroep 1. Preoperatieve Periode: Voorbereiding en Educatie Binnen het kader van het mERAS-protocol worden zowel het kind als hun familie in de preoperatieve periode met een holistische benadering geëvalueerd en voorbereid op het chirurgische proces; dit proces is gestructureerd in overeenstemming met de huidige ERAS-richtlijnen voor pediatrische toepassingen. Educatie en Advies Het kind en hun familie krijgen gedetailleerde informatie die de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve processen omvat. Het kind wordt opgeleid over de voorbereiding op de chirurgische ervaring met behulp van leeftijdsgeschikte audiovisuele materialen; de familie wordt geïnformeerd over de basiscomponenten van het herstelproces, verwachte resultaten en de bijdragen van het ERAS-protocol. Daarnaast worden regelmatige interne trainingen voor de chirurg, verpleegkundigen en anesthesieteam gegeven om de toepasbaarheid van het protocol en de teamcohesie te vergroten. Preoperatieve Interventies • Patiënt- en Familievoorlichting: P |
|
Geen tussenkomst: Patiëntengroep die standaardzorg ontvangt
Preoperatieve periode: Binnen het kader van standaardzorg wordt geen uitgebreide voorlichting gegeven aan patiënten en hun families; alleen geïnformeerde naasten worden geraadpleegd om chirurgische toestemming te verkrijgen.
Gedurende deze periode worden comorbiditeiten van patiënten geëvalueerd en worden noodzakelijke medische behandelingen toegepast.
Echter, screening op voedingsrisico's, wat in de literatuur wordt benadrukt, vooral in de kindergeneeskundige chirurgie, wordt niet routinematig uitgevoerd.
Hoewel profylactische antibioticatoediening wordt nagestreefd, is er geen gestandaardiseerd protocol voor misselijkheid-braken en pijnbeheer; behandeling vindt plaats volgens het oordeel van de arts.
Routinematige darmvoorbereiding in overeenstemming met huidige richtlijnen wordt niet uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pijnschaal
Tijdsspanne: 7 DAGEN
|
Wong-Baker Faces Pijnschaal (Bijlage 2): Dit is een visueel zelfbeoordelingsinstrument ontwikkeld om de fysieke pijnniveaus van personen van drie jaar en ouder te evalueren op basis van hun eigen rapporten. De schaal, bestaande uit zes gezichtsuitdrukkingen, wordt gescoord van 0 = "geen pijn" tot 10 = "zeer ernstige pijn", en het kind wordt gevraagd het gezicht te kiezen dat het beste de pijn weergeeft die het ervaart. Het is een veelgebruikte, valide en begrijpelijke methode voor het evalueren van acute pijn, vooral bij kinderen die moeite hebben om pijn verbaal te beschrijven (Wong & Baker, 1988; Cohen et al., 2008). In deze studie zullen de postoperatieve pijnniveaus van alle kinderen in de leeftijdsgroep 4-12 jaar worden geëvalueerd met behulp van de Wong-Baker Faces Pijnschaal. Bij elke meting zullen de gezichtsuitdrukkingen aan de kinderen worden uitgelegd volgens de standaardinstructies van de schaal, en zij zullen worden gevraagd het gezicht te kiezen dat het beste de pijn weergeeft die zij ervaren. De visuele vorm van de schaal |
7 DAGEN
|
|
Baxter Animated Retching Faces Scale (BARF)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De Baxter Animated Retching Faces (BARF) Schaal, ontwikkeld door Baxter et al., is een zelfrapportagetool die de ernst van misselijkheid beoordeelt aan de hand van zes visuele gezichtsuitdrukkingen, variërend van "geen misselijkheid" tot "ernstige misselijkheid/braken".
De gezichten op de schaal zijn gerangschikt om toenemende niveaus van misselijkheid weer te geven (Baxter et al., 2011; Şişman et al., 2016).
|
7 dagen
|
|
Visuele Dorstschaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Visuele Dorstschaal: De Visuele Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om de ernst van dorst in de postoperatieve periode te beoordelen.
Op deze schaal vertegenwoordigt een waarde van 0 "geen dorst" en een waarde van 10 "de meest ernstige dorst die de patiënt ooit heeft gevoeld".
Deze aanpak is consistent met de methode die Conchon en Fonseca gebruikten in hun perioperatieve dorststudies om de subjectieve ernst van dorst kwantitatief te beoordelen (Conchon & Fonseca, 2015).
|
7 dagen
|
|
Kinderangstschaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Kinderangstschaal: ontwikkeld door McMurtry et al. (2011), de Kinderangstschaal is een visuele zelfbeoordelingsschaal bestaande uit vijf gezichtsuitdrukkingen, gescoord tussen "geen angst" (0) en "zeer angstige gezichtsuitdrukking" (4), gebruikt om het angstniveau van kinderen tijdens medische procedures te beoordelen.
De aanpassing en validiteit-betrouwbaarheidsstudie van de schaal naar het Turks werd uitgevoerd door Gerçeker et al. (2018).
Er is geen toestemming vereist voor klinisch en onderzoeksgebruik van deze schaal (Children's Fear Scale - https://www.uoguelph.ca/pphc/childrens-fear-scale).
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ÇUKUROVA ÜNİVERSTY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op mERAS-interventie
-
National Taipei University of Nursing and Health...WervingDe effectiviteit van Precision Nursing Intervention Program op cognitieve functie, slaapkwaliteit en emotionele toestand van kwetsbare vrouwelijke ouderen in de gemeenschapTaiwan
Klinische onderzoeken op mERAS-protocol
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolVoltooid
-
Huazhong University of Science and TechnologyWuhan Union Hospital, China; Wuhan No.1 Hospital; The Affiliated Hospital of Jiangxi... en andere medewerkersWervingVerminderde ovariële reserveChina
-
Indonesia UniversityVoltooidGespleten gehemelte | Fistel van zacht gehemelte (aandoening) | Maxillaire hypoplasieIndonesië
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekendKruisbandletsel | EvenwichtscontroleFrankrijk
-
Loma Linda UniversityVoltooidHemiplegie en/of hemiparese na een beroerteVerenigde Staten
-
IRCCS San RaffaeleActief, niet wervend
-
QuesGen Systems IncVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
University of HaifaTel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendTendinopathie | Proximale Hamstring Tendinopathie | Excentrieke oefening | Isometrische oefening | Hamstring peesblessure
-
Mount Sinai Hospital, CanadaBeëindigd