- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07375511
Il Contributo dell'Approccio di Recupero Accelerato (mERAS) al Recupero Postoperatorio nei Casi di Chirurgia Laparoscopica Pediatrica (Accelerated Re)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Il paziente deve avere un'età compresa tra 4 e 12 anni,
- Il punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) deve essere 1 o 2,
- Il genitore/i deve essere cognitivamente competente per dare il consenso. Criteri di esclusione
- Il bambino/i genitori deve rifiutare di partecipare allo studio,
- La presenza di comorbidità che interferiscono con la mobilizzazione o l'alimentazione orale (che compromette il punteggio del dolore),
- Sindrome da dolore cronico o uso regolare di oppioidi,
- Precedente intervento chirurgico maggiore nella stessa area (che potrebbe influenzare la guarigione e l'esperienza del dolore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Pazienti del Protocollo mERAS
Gruppo Pazienti Protocollo mERAS
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Gruppo di Pazienti del Protocollo mERAS 1. Periodo Preoperatorio: Preparazione ed Educazione Nell'ambito del protocollo mERAS, sia il bambino che la sua famiglia vengono valutati con un approccio olistico nel periodo preoperatorio e preparati per il processo chirurgico; questo processo è strutturato in conformità con le linee guida ERAS attuali per le applicazioni pediatriche. Educazione e Consulenza Il bambino e la sua famiglia riceveranno informazioni dettagliate che coprono i processi preoperatori, intraoperatori e postoperatori. Il bambino verrà educato sulla preparazione all'esperienza chirurgica utilizzando materiali audiovisivi adatti all'età; la famiglia verrà informata sui componenti fondamentali del processo di recupero, i risultati attesi e i contributi del protocollo ERAS. Inoltre, verrà fornita una formazione interna regolare per il chirurgo, gli infermieri e il team di anestesia per aumentare l'applicabilità del protocollo e la coesione del team. Interventi Preoperatori • Informazioni sul Paziente e sulla Famiglia: P |
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Nessun intervento: Gruppo di Pazienti che Riceve Cure Standard
Periodo Preoperatorio: Nell'ambito delle cure standard, non viene fornita un'educazione completa ai pazienti e alle loro famiglie; solo i parenti informati vengono consultati per ottenere il consenso chirurgico.
Durante questo periodo, le comorbidità dei pazienti vengono valutate e vengono applicati i trattamenti medici necessari.
Tuttavia, lo screening del rischio nutrizionale, sottolineato in letteratura, specialmente nella chirurgia pediatrica, non viene eseguito di routine.
Sebbene si miri alla somministrazione di antibiotici profilattici, non esiste un protocollo standardizzato per la gestione di nausea-vomito e dolore; il trattamento viene effettuato a discrezione del medico.
La preparazione intestinale di routine secondo le linee guida attuali non viene eseguita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del Dolore di Wong-Baker
Lasso di tempo: 7 GIORNI
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Scala di valutazione del dolore Wong-Baker Faces (Appendice 2): Questo è uno strumento di autovalutazione visivo sviluppato per valutare i livelli di dolore fisico di individui di età pari o superiore a tre anni in base ai loro stessi resoconti. La scala, composta da sei espressioni facciali, viene valutata da 0 = "nessun dolore" a 10 = "dolore molto grave", e al bambino viene chiesto di scegliere il volto che meglio esprime il dolore che sta provando. È un metodo frequentemente utilizzato, valido e comprensibile per valutare il dolore acuto, specialmente nei bambini che hanno difficoltà a descrivere verbalmente il dolore (Wong & Baker, 1988; Cohen et al., 2008). In questo studio, i livelli di dolore postoperatorio di tutti i bambini nella fascia di età 4-12 anni saranno valutati utilizzando la Scala di valutazione del dolore Wong-Baker Faces. In ogni misurazione, le espressioni facciali saranno spiegate ai bambini secondo le istruzioni standard della scala, e verrà chiesto loro di scegliere il volto che meglio riflette il dolore che stanno provando. La forma visiva della scala |
7 GIORNI
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Scala Baxter delle Facce Animate di Vomito (BARF)
Lasso di tempo: 7 giorni
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La Scala dei Volti Animati di Rutto Baxter (BARF), sviluppata da Baxter et al., è uno strumento di autovalutazione che valuta la gravità della nausea utilizzando sei espressioni facciali visive che vanno da "nessuna nausea" a "nausea grave/vomito".
I volti sulla scala sono ordinati per rappresentare livelli crescenti di nausea (Baxter et al., 2011; Şişman et al., 2016).
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7 giorni
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Scala della Sete Visiva
Lasso di tempo: 7 giorni
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Visual Thirst Scale: La Scala Analogica Visiva (VAS) sarà utilizzata per valutare la gravità della sete nel periodo postoperatorio.
Su questa scala, un valore di 0 rappresenta "nessuna sete" e un valore di 10 rappresenta "la sete più grave che il paziente abbia mai provato."
Questo approccio è coerente con il metodo utilizzato da Conchon e Fonseca nei loro studi sulla sete perioperatoria per valutare quantitativamente la gravità soggettiva della sete (Conchon & Fonseca, 2015).
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7 giorni
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Scala della Paura dei Bambini
Lasso di tempo: 7 giorni
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Scala della Paura dei Bambini: di McMurtry et al. (2011), la Scala della Paura dei Bambini è una scala di autovalutazione visiva composta da cinque espressioni facciali, con punteggio tra "nessuna paura" (0) e "espressione facciale molto spaventata" (4), utilizzata per valutare il livello di paura sperimentato dai bambini durante le procedure mediche.
Lo studio di adattamento e validità-affidabilità della scala in turco è stato condotto da Gerçeker et al. (2018).
Non è richiesta alcuna autorizzazione per l'uso clinico e di ricerca di questa scala (Children's Fear Scale - https://www.uoguelph.ca/pphc/childrens-fear-scale).
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ÇUKUROVA ÜNİVERSTY
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