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Il Contributo dell'Approccio di Recupero Accelerato (mERAS) al Recupero Postoperatorio nei Casi di Chirurgia Laparoscopica Pediatrica (Accelerated Re)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Emel Yürük
La chirurgia laparoscopica pediatrica è lo standard di riferimento per tutte le fasce d'età, offrendo vantaggi come incisioni più piccole, recupero più rapido e migliori risultati estetici. Tuttavia, poiché i bambini richiedono una gestione emodinamica e respiratoria più precisa rispetto agli adulti, è essenziale un'assistenza perioperatoria specializzata. Questo studio mira a valutare l'impatto di un approccio multidisciplinare Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) sui bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, misurando specificamente il suo effetto sul dolore postoperatorio, nausea, sete, livelli di paura e il processo di recupero complessivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 4 e 12 anni,
  • Il punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) deve essere 1 o 2,
  • Il genitore/i deve essere cognitivamente competente per dare il consenso. Criteri di esclusione
  • Il bambino/i genitori deve rifiutare di partecipare allo studio,
  • La presenza di comorbidità che interferiscono con la mobilizzazione o l'alimentazione orale (che compromette il punteggio del dolore),
  • Sindrome da dolore cronico o uso regolare di oppioidi,
  • Precedente intervento chirurgico maggiore nella stessa area (che potrebbe influenzare la guarigione e l'esperienza del dolore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Pazienti del Protocollo mERAS
Gruppo Pazienti Protocollo mERAS

Gruppo di Pazienti del Protocollo mERAS 1. Periodo Preoperatorio: Preparazione ed Educazione Nell'ambito del protocollo mERAS, sia il bambino che la sua famiglia vengono valutati con un approccio olistico nel periodo preoperatorio e preparati per il processo chirurgico; questo processo è strutturato in conformità con le linee guida ERAS attuali per le applicazioni pediatriche. Educazione e Consulenza Il bambino e la sua famiglia riceveranno informazioni dettagliate che coprono i processi preoperatori, intraoperatori e postoperatori. Il bambino verrà educato sulla preparazione all'esperienza chirurgica utilizzando materiali audiovisivi adatti all'età; la famiglia verrà informata sui componenti fondamentali del processo di recupero, i risultati attesi e i contributi del protocollo ERAS. Inoltre, verrà fornita una formazione interna regolare per il chirurgo, gli infermieri e il team di anestesia per aumentare l'applicabilità del protocollo e la coesione del team. Interventi Preoperatori

• Informazioni sul Paziente e sulla Famiglia: P

Nessun intervento: Gruppo di Pazienti che Riceve Cure Standard
Periodo Preoperatorio: Nell'ambito delle cure standard, non viene fornita un'educazione completa ai pazienti e alle loro famiglie; solo i parenti informati vengono consultati per ottenere il consenso chirurgico. Durante questo periodo, le comorbidità dei pazienti vengono valutate e vengono applicati i trattamenti medici necessari. Tuttavia, lo screening del rischio nutrizionale, sottolineato in letteratura, specialmente nella chirurgia pediatrica, non viene eseguito di routine. Sebbene si miri alla somministrazione di antibiotici profilattici, non esiste un protocollo standardizzato per la gestione di nausea-vomito e dolore; il trattamento viene effettuato a discrezione del medico. La preparazione intestinale di routine secondo le linee guida attuali non viene eseguita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Dolore di Wong-Baker
Lasso di tempo: 7 GIORNI

Scala di valutazione del dolore Wong-Baker Faces (Appendice 2): Questo è uno strumento di autovalutazione visivo sviluppato per valutare i livelli di dolore fisico di individui di età pari o superiore a tre anni in base ai loro stessi resoconti. La scala, composta da sei espressioni facciali, viene valutata da 0 = "nessun dolore" a 10 = "dolore molto grave", e al bambino viene chiesto di scegliere il volto che meglio esprime il dolore che sta provando. È un metodo frequentemente utilizzato, valido e comprensibile per valutare il dolore acuto, specialmente nei bambini che hanno difficoltà a descrivere verbalmente il dolore (Wong & Baker, 1988; Cohen et al., 2008).

In questo studio, i livelli di dolore postoperatorio di tutti i bambini nella fascia di età 4-12 anni saranno valutati utilizzando la Scala di valutazione del dolore Wong-Baker Faces. In ogni misurazione, le espressioni facciali saranno spiegate ai bambini secondo le istruzioni standard della scala, e verrà chiesto loro di scegliere il volto che meglio riflette il dolore che stanno provando. La forma visiva della scala

7 GIORNI
Scala Baxter delle Facce Animate di Vomito (BARF)
Lasso di tempo: 7 giorni
La Scala dei Volti Animati di Rutto Baxter (BARF), sviluppata da Baxter et al., è uno strumento di autovalutazione che valuta la gravità della nausea utilizzando sei espressioni facciali visive che vanno da "nessuna nausea" a "nausea grave/vomito". I volti sulla scala sono ordinati per rappresentare livelli crescenti di nausea (Baxter et al., 2011; Şişman et al., 2016).
7 giorni
Scala della Sete Visiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Visual Thirst Scale: La Scala Analogica Visiva (VAS) sarà utilizzata per valutare la gravità della sete nel periodo postoperatorio. Su questa scala, un valore di 0 rappresenta "nessuna sete" e un valore di 10 rappresenta "la sete più grave che il paziente abbia mai provato." Questo approccio è coerente con il metodo utilizzato da Conchon e Fonseca nei loro studi sulla sete perioperatoria per valutare quantitativamente la gravità soggettiva della sete (Conchon & Fonseca, 2015).
7 giorni
Scala della Paura dei Bambini
Lasso di tempo: 7 giorni
Scala della Paura dei Bambini: di McMurtry et al. (2011), la Scala della Paura dei Bambini è una scala di autovalutazione visiva composta da cinque espressioni facciali, con punteggio tra "nessuna paura" (0) e "espressione facciale molto spaventata" (4), utilizzata per valutare il livello di paura sperimentato dai bambini durante le procedure mediche. Lo studio di adattamento e validità-affidabilità della scala in turco è stato condotto da Gerçeker et al. (2018). Non è richiesta alcuna autorizzazione per l'uso clinico e di ricerca di questa scala (Children's Fear Scale - https://www.uoguelph.ca/pphc/childrens-fear-scale).
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ÇUKUROVA ÜNİVERSTY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento mERAS

Prove cliniche su Protocollo mERAS

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