- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07375511
Der Beitrag des beschleunigten Genesungsansatzes (mERAS) zur postoperativen Genesung bei pädiatrischen laparoskopischen Operationen (Accelerated Re)
Der Beitrag des beschleunigten Erholungsansatzes (mERAS) zur postoperativen Genesung bei pädiatrischen laparoskopischen Eingriffen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Der Patient muss zwischen 4 und 12 Jahre alt sein,
- Der ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) muss 1 oder 2 betragen,
- Die Eltern müssen kognitiv in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen. Ausschlusskriterien
- Das Kind/die Eltern müssen die Teilnahme an der Studie ablehnen,
- Das Vorhandensein von Begleiterkrankungen, die die Mobilisierung oder orale Ernährung beeinträchtigen (was die Schmerzskala beeinflusst),
- Chronisches Schmerzsyndrom oder regelmäßiger Opioidgebrauch,
- Frühere größere Operationen im gleichen Bereich (die die Heilung und Schmerzerfahrung beeinflussen können).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: mERAS-Protokoll-Patientengruppe
MERAS-Protokoll Patientengruppe
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mERAS-Protokoll Patientengruppe 1. Präoperativer Zeitraum: Vorbereitung und Aufklärung Im Rahmen des mERAS-Protokolls werden sowohl das Kind als auch seine Familie in der präoperativen Phase ganzheitlich bewertet und auf den chirurgischen Prozess vorbereitet; dieser Prozess ist in Übereinstimmung mit den aktuellen ERAS-Richtlinien für pädiatrische Anwendungen strukturiert. Aufklärung und Beratung Das Kind und seine Familie erhalten detaillierte Informationen, die die präoperativen, intraoperativen und postoperativen Prozesse abdecken. Das Kind wird mit altersgerechten audiovisuellen Materialien auf das chirurgische Erlebnis vorbereitet; die Familie wird über die grundlegenden Komponenten des Genesungsprozesses, die erwarteten Ergebnisse und die Beiträge des ERAS-Protokolls informiert. Darüber hinaus werden regelmäßige interne Schulungen für den Chirurgen, die Krankenschwestern und das Anästhesieteam durchgeführt, um die Anwendbarkeit des Protokolls und den Teamzusammenhalt zu erhöhen. Präoperative Interventionen • Patienten- und Familieninformation: P |
|
Kein Eingriff: Patientengruppe, die Standardversorgung erhält
Präoperative Phase: Im Rahmen der Standardversorgung erhalten Patienten und ihre Familien keine umfassende Aufklärung; nur informierte Angehörige werden konsultiert, um die chirurgische Einwilligung einzuholen. Während dieser Zeit werden die Komorbiditäten der Patienten bewertet und notwendige medizinische Behandlungen durchgeführt. Das in der Literatur, insbesondere in der Kinderchirurgie, betonte Ernährungsrisikoscreening wird jedoch nicht routinemäßig durchgeführt. Während die prophylaktische Antibiotikagabe angestrebt wird, gibt es kein standardisiertes Protokoll für die Behandlung von Übelkeit-Erbrechen und Schmerzen; die Behandlung erfolgt nach Ermessen des Arztes. Eine routinemäßige Darmvorbereitung gemäß aktueller Leitlinien wird nicht durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wong-Baker-Gesichterschmerzskala
Zeitfenster: 7 TAGE
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Wong-Baker-Gesichterschmerzskala (Anhang 2): Dies ist ein visuelles Selbsteinschätzungsinstrument, das entwickelt wurde, um die körperlichen Schmerzlevel von Personen ab drei Jahren basierend auf ihren eigenen Berichten zu bewerten. Die Skala, bestehend aus sechs Gesichtsausdrücken, wird von 0 = "kein Schmerz" bis 10 = "sehr starker Schmerz" bewertet, und das Kind wird gebeten, das Gesicht zu wählen, das den Schmerz, den es empfindet, am besten ausdrückt. Es ist eine häufig verwendete, valide und verständliche Methode zur Bewertung akuter Schmerzen, insbesondere bei Kindern, die Schwierigkeiten haben, Schmerzen verbal zu beschreiben (Wong & Baker, 1988; Cohen et al., 2008). In dieser Studie werden die postoperativen Schmerzlevel aller Kinder in der Altersgruppe von 4-12 Jahren mit der Wong-Baker-Gesichterschmerzskala bewertet. Bei jeder Messung werden die Gesichtsausdrücke den Kindern gemäß den Standardanweisungen der Skala erklärt, und sie werden gebeten, das Gesicht zu wählen, das den Schmerz, den sie empfinden, am besten widerspiegelt. Die visuelle Form der Skala |
7 TAGE
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Baxter Animierte Würgegesichter-Skala (BARF)
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Baxter Animated Retching Faces (BARF)-Skala, entwickelt von Baxter et al., ist ein Selbstberichts-Instrument, das den Schweregrad von Übelkeit anhand von sechsstufigen visuellen Gesichtsausdrücken von "keine Übelkeit" bis "schwere Übelkeit/Erbrechen" bewertet.
Die Gesichter auf der Skala sind angeordnet, um zunehmende Übelkeitsgrade darzustellen (Baxter et al., 2011; Şişman et al., 2016).
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7 Tage
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Visueller Durst-Skala
Zeitfenster: 7 Tage
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Visuelle Durstskala: Die Visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schwere des Durstes in der postoperativen Phase zu bewerten.
Auf dieser Skala repräsentiert ein Wert von 0 "keinen Durst" und ein Wert von 10 "den schwersten Durst, den der Patient jemals gefühlt hat".
Dieser Ansatz entspricht der Methode, die Conchon und Fonseca in ihren perioperativen Durststudien zur quantitativen Bewertung der subjektiven Schwere des Durstes verwendet haben (Conchon & Fonseca, 2015).
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7 Tage
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Kinder-Angst-Skala
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Kinder-Angst-Skala: von McMurtry et al. (2011) ist die Kinder-Angst-Skala eine visuelle Selbstbeurteilungsskala, die aus fünf Gesichtsausdrücken besteht und zwischen „keine Angst“ (0) und „sehr ängstlicher Gesichtsausdruck“ (4) bewertet wird. Sie wird verwendet, um das Ausmaß der Angst zu beurteilen, das Kinder während medizinischer Eingriffe erleben.
Die Anpassungs- und Validitäts-Reliabilitätsstudie der Skala ins Türkische wurde von Gerçeker et al. (2018) durchgeführt.
Für die klinische und Forschungsnutzung dieser Skala (Children's Fear Scale - https://www.uoguelph.ca/pphc/childrens-fear-scale) ist keine Genehmigung erforderlich.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ÇUKUROVA ÜNİVERSTY
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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