- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07375511
Вклад подхода ускоренного восстановления (mERAS) в послеоперационное восстановление при лапароскопических операциях у детей (Accelerated Re)
Вклад ускоренного восстановления (mERAS) в послеоперационное восстановление при лапароскопических операциях у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Пациент должен быть в возрасте от 4 до 12 лет,
- Оценка по шкале ASA (Американского общества анестезиологов) должна быть 1 или 2,
- Родитель(и) должны быть когнитивно компетентны для дачи согласия. Критерии исключения
- Ребенок/родители должны отказаться от участия в исследовании,
- Наличие сопутствующих заболеваний, мешающих мобилизации или пероральному питанию (что искажает оценку боли),
- Синдром хронической боли или регулярное использование опиоидов,
- Предыдущее обширное хирургическое вмешательство в той же области (что может повлиять на заживление и восприятие боли).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пациентов по протоколу mERAS
|
Пациентская группа 1 по протоколу mERAS. Предоперационный период: Подготовка и обучение В рамках протокола mERAS ребенок и его семья в предоперационном периоде оцениваются с использованием холистического подхода и подготавливаются к хирургическому процессу; этот процесс структурирован в соответствии с действующими рекомендациями ERAS для педиатрических применений. Обучение и консультирование Ребенок и его семья получат подробную информацию, охватывающую предоперационные, интраоперационные и послеоперационные процессы. Ребенок будет обучен подготовке к хирургическому опыту с использованием соответствующих возрасту аудиовизуальных материалов; семья будет проинформирована об основных компонентах процесса восстановления, ожидаемых результатах и вкладе протокола ERAS. Кроме того, регулярное внутреннее обучение для хирурга, медсестер и команды анестезиологов будет предоставлено для повышения применимости протокола и сплоченности команды. Предоперационные вмешательства • Информация для пациента и семьи: P |
|
Без вмешательства: Группа пациентов, получающих стандартное лечение
Предоперационный период: В рамках стандартного ухода комплексное обучение не предоставляется пациентам и их семьям; консультируются только информированные родственники для получения согласия на операцию.
В этот период оцениваются сопутствующие заболевания пациентов и применяются необходимые медицинские процедуры.
Однако скрининг нутритивного риска, который подчеркивается в литературе, особенно в детской хирургии, не проводится регулярно.
Хотя предусмотрено профилактическое введение антибиотиков, отсутствует стандартизированный протокол для лечения тошноты-рвоты и боли; лечение проводится по усмотрению врача.
Рутинная подготовка кишечника в соответствии с текущими рекомендациями не выполняется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки боли по лицам Вонг-Бейкера
Временное ограничение: 7 ДНЕЙ
|
Шкала оценки боли по лицам Вонг-Бейкера (Приложение 2): Это визуальный инструмент самооценки, разработанный для оценки уровня физической боли у лиц в возрасте от трех лет и старше на основе их собственных отчетов. Шкала, состоящая из шести выражений лица, оценивается от 0 = «нет боли» до 10 = «очень сильная боль», и ребенка просят выбрать лицо, которое наилучшим образом выражает боль, которую он испытывает. Это часто используемый, валидный и понятный метод оценки острой боли, особенно у детей, которым трудно вербально описать боль (Wong & Baker, 1988; Cohen et al., 2008). В этом исследовании уровень послеоперационной боли у всех детей в возрастной группе 4-12 лет будет оцениваться с использованием шкалы оценки боли по лицам Вонг-Бейкера. При каждом измерении выражения лица будут объясняться детям в соответствии со стандартными инструкциями шкалы, и их попросят выбрать лицо, которое наилучшим образом отражает боль, которую они испытывают. Визуальная форма шкалы |
7 ДНЕЙ
|
|
Шкала рвотных лиц Бакстера (BARF)
Временное ограничение: 7 дней
|
Шкала анимированных лиц с рвотными позывами Бакстера (BARF), разработанная Бакстером и соавторами, представляет собой инструмент самоотчёта, который оценивает тяжесть тошноты с использованием шестиступенчатых визуальных выражений лица от «нет тошноты» до «сильная тошнота/рвота».
Лица на шкале упорядочены для представления возрастающих уровней тошноты (Baxter et al., 2011; Şişman et al., 2016). |
7 дней
|
|
Визуальная шкала жажды
Временное ограничение: 7 дней
|
Визуальная шкала жажды: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки тяжести жажды в послеоперационном периоде.
По этой шкале значение 0 означает «отсутствие жажды», а значение 10 означает «самая сильная жажда, которую когда-либо ощущал пациент».
Этот подход соответствует методу, использованному Кончоном и Фонсекой в их исследованиях периоперационной жажды для количественной оценки субъективной тяжести жажды (Conchon & Fonseca, 2015).
|
7 дней
|
|
Шкала страхов детей
Временное ограничение: 7 дней
|
Детская шкала страха: по McMurtry и др. (2011), Детская шкала страха представляет собой визуальную шкалу самооценки, состоящую из пяти выражений лица, оцениваемых от "отсутствие страха" (0) до "очень испуганное выражение лица" (4), используемую для оценки уровня страха, испытываемого детьми во время медицинских процедур.
Адаптация и исследование валидности-надежности шкалы на турецкий язык было проведено Gerçeker и др. (2018).
Для клинического и исследовательского использования этой шкалы (Детская шкала страха - https://www.uoguelph.ca/pphc/childrens-fear-scale) разрешение не требуется.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ÇUKUROVA ÜNİVERSTY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протокол mERAS
-
Universidade do Estado do ParáЕще не набираютДолгий COVID | Воспалительные биомаркеры | Изменчивость сердечного ритма (ВСР) | Сердечные биомаркеры
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityЗавершенныйУпражнение | ЛатеральностьТурция
-
Fox Chase Cancer CenterАктивный, не рекрутирующий
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйЛегочная гипертензияТурция (Туркие)
-
Canadian Cancer Trials GroupЗавершенныйРак прямой кишкиСоединенные Штаты, Канада
-
Riphah International UniversityЗавершенныйНеспецифическая боль в шееПакистан
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингМетастатический колоректальный рак (КРР)Китай
-
GlaxoSmithKlineРекрутингНовообразования толстой кишки | Новообразования, Толстая кишкаФинляндия, Франция, Япония, Нидерланды, Норвегия, Испания, Тайвань, Соединенное Королевство, Австралия, Бельгия, Бразилия, Швеция, Соединенные Штаты, Канада, Китай, Эстония, Индия, Италия, Чехия, Польша, Германия, Аргентина, Португалия, Мекси... и более
-
UNICANCERSummit Therapeutics; Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre; Belgian Group of...РекрутингРак желчевыводящих путейФранция, Соединенное Королевство