- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07375511
Bidraget fra akselerert rekonvalesens (mERAS) til postoperativ rekonvalesens i tilfeller av laparoskopisk kirurgi hos barn (Accelerated Re)
Bidraget fra akselerert rekonvalesens (mERAS) til postoperativ bedring ved pediatriske laparoskopiske kirurgitilfeller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienten må være mellom 4 og 12 år gammel,
- ASA-scoren (American Society of Anesthesiologists) må være 1 eller 2,
- Foreldre(r) må være kognitivt kompetente til å gi samtykke.
- Eksklusjonskriterier
- Barnet/foreldrene må nekte å delta i studien,
- Tilstedeværelse av komorbiditeter som forstyrrer mobilisering eller munnernæring (som svekker smertepoengsummen),
- Kronisk smertesyndrom eller regelmessig bruk av opioider,
- Tidligere større operasjon i samme område (som kan påvirke heling og smerteopplevelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mERAS Protokoll Pasientgruppe
mERAS-protokoll pasientgruppe
|
mERAS Protokoll Pasientgruppe 1. Preoperativ Periode: Forberedelse og Utdanning Innenfor rammen av mERAS-protokollen blir både barnet og deres familie evaluert med en helhetlig tilnærming i den preoperativ perioden og forberedt for den kirurgiske prosessen; denne prosessen er strukturert i samsvar med de gjeldende ERAS-retningslinjene for pediatriske applikasjoner. Utdanning og Rådgivning Barnet og deres familie vil motta detaljert informasjon som dekker de preoperativ, intraoperativ og postoperativ prosessene. Barnet vil bli undervist i å forberede seg for den kirurgiske opplevelsen ved bruk av alderspassende audiovisuelle materialer; familien vil bli informert om de grunnleggende komponentene i gjenoppretningsprosessen, forventede utfall og bidragene fra ERAS-protokollen. I tillegg vil det bli gitt regelmessig intern opplæring for kirurgen, sykepleierne og anestesiteamet for å øke anvendeligheten av protokollen og teamets samhold. Preoperative Intervensjoner • Pasient- og Familieinformasjon: P |
|
Ingen inngripen: Pasientgruppe som mottar standardbehandling
Preoperativ periode: Innenfor rammen av standard behandling, gis ikke omfattende opplæring til pasienter og deres familier; kun informerte pårørende konsulteres for å innhente kirurgisk samtykke.
I denne perioden evalueres pasientenes komorbiditeter, og nødvendig medisinsk behandling iverksettes.
Imidlertid utføres ikke ernæringsrisikoscreening, som er understreket i litteraturen, spesielt innen pediatrisk kirurgi, rutinemessig.
Mens profylaktisk antibiotikagivning er målrettet, finnes det ingen standardisert protokoll for kvalme-oppkast og smertebehandling; behandlingen utføres etter legens skjønn.
Rutinemessig tarmforberedelse i samsvar med gjeldende retningslinjer utføres ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Smerteskala
Tidsramme: 7 DAGER
|
Wong-Baker Faces Smertevurderingsskala (Vedlegg 2): Dette er et visuelt selvrapporteringsverktøy utviklet for å vurdere fysiske smertenivåer hos personer fra tre år og eldre basert på deres egne rapporter. Skalaen, som består av seks ansiktsuttrykk, poengsettes fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "svært alvorlig smerte," og barnet blir bedt om å velge ansiktet som best uttrykker smerten de opplever. Det er en ofte brukt, gyldig og forståelig metode for å vurdere akutt smerte, spesielt hos barn som har vansker med å beskrive smerte verbalt (Wong & Baker, 1988; Cohen et al., 2008). I denne studien vil postoperativt smertenivå for alle barn i aldersgruppen 4-12 år bli vurdert ved hjelp av Wong-Baker Faces Smertevurderingsskala. Ved hver måling vil ansiktsuttrykkene bli forklart for barna i henhold til skalaens standardinstruksjoner, og de vil bli bedt om å velge ansiktet som best gjenspeiler smerten de opplever. Den visuelle formen av skalaen |
7 DAGER
|
|
Baxter Animerte Oppkast-Ansikter Skala (BARF)
Tidsramme: 7 dager
|
Baxter Animated Retching Faces (BARF)-skalaen, utviklet av Baxter et al., er et selvrapporteringsverktøy som vurderer kvalmens alvorlighetsgrad ved hjelp av seks-trinns visuelle ansiktsuttrykk som spenner fra «ingen kvalme» til «alvorlig kvalme/kasting opp».
Ansiktene på skalaen er ordnet for å representere økende nivåer av kvalme (Baxter et al., 2011; Şişman et al., 2016). |
7 dager
|
|
Visuell tørstskala
Tidsramme: 7 dager
|
Visuell tørstskala: Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av tørst i postoperativ periode.
På denne skalaen representerer en verdi på 0 "ingen tørst" og en verdi på 10 representerer "den mest alvorlige tørsten pasienten noen gang har følt."
Denne tilnærmingen er i samsvar med metoden som ble brukt av Conchon og Fonseca i deres perioperative tørststudier for å kvantitativt vurdere den subjektive alvorlighetsgraden av tørst (Conchon & Fonseca, 2015).
|
7 dager
|
|
Barns fryktskala
Tidsramme: 7 dager
|
Barneskala for frykt: av McMurtry et al. (2011). Barneskala for frykt er en visuell selvrapporteringsskala som består av fem ansiktsuttrykk, skåret mellom «ingen frykt» (0) og «veldig redd ansiktsuttrykk» (4), brukt for å vurdere fryktnivået barn opplever under medisinske prosedyrer.
Tilpasningen og validitets-pålitelighetsstudien av skalaen til tyrkisk ble utført av Gerçeker et al. (2018).
Ingen tillatelse kreves for klinisk og forskningsbruk av denne skalaen (Barneskala for frykt - https://www.uoguelph.ca/pphc/childrens-fear-scale).
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ÇUKUROVA ÜNİVERSTY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på mERAS-intervensjon
-
Taipei Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåWalking Intervention
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåHenvisning | Hjerterehabilitering | LINE Robot Intervention
-
University of HoustonUniversity of OklahomaHar ikke rekruttert ennåEscape Intervention+NRT | QuitStart Intervention+NRT | Ctrl+nrtForente stater
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and... og andre samarbeidspartnereFullførtModifisert DECIDE Intervention | Behandling som vanlig omsorgsgruppeForente stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
National Taiwan University HospitalFullførtEffektiviteten av Application Education InterventionTaiwan
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater
-
National Taiwan Normal UniversityAvsluttetMildt sagt skrøpelig | Skjør og mer sårbarTaiwan
Kliniske studier på mERAS-protokollen
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)FullførtDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtSunn | Utmattelse | Ung voksenTyrkia
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDFullførtRiv av rotatormansjett i full tykkelseForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Emosjonelle forstyrrelserTyrkia (Türkiye)
-
Hongying Jiang, MDBeijing Tiantan Hospital; Beijing Rehabilitation Hospital; Hunan Provincial... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonTrakeostomi | Langvarige bevissthetsforstyrrelserKina
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalFullførtFølelsesregulering | Selvmord og selvskadingForente stater
-
NKS Olaviken Gerontopsychiatric HospitalUniversity of BergenPåmelding etter invitasjonEmosjonelle forstyrrelserNorge
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoFullførtKroniske vaskulære sår hos voksne