- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07375511
Bidraget från Accelerated Recovery (mERAS)-metoden till postoperativ återhämtning vid pediatriska laparoskopiska kirurgifall (Accelerated Re)
Bidraget av den accelererade återhämtningsmetoden (mERAS) till postoperativ återhämtning vid pediatriska laparoskopiska kirurgifall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienten måste vara mellan 4 och 12 år gammal,
- ASA-poängen (American Society of Anesthesiologists) måste vara 1 eller 2,
- Föräldrarna måste vara kognitivt kapabla att ge samtycke. Exklusionskriterier
- Barnet/föräldrarna måste vägra att delta i studien,
- Förekomst av komorbiditeter som stör mobilisering eller oralt intag (vilket försämrar smärtpoängen),
- Kroniskt smärtsyndrom eller regelbundet opiatbruk,
- Tidigare större kirurgi i samma område (vilket kan påverka läkning och smärtupplevelse).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mERAS-protokollets patientgrupp
|
mERAS-protokoll Patientgrupp 1. Preoperativ period: Förberedelse och utbildning Inom ramen för mERAS-protokollet utvärderas både barnet och deras familj med ett holistiskt tillvägagångssätt i den preoperativa perioden och förbereds för den kirurgiska processen; denna process är strukturerad i enlighet med de aktuella ERAS-riktlinjerna för pediatriska tillämpningar. Utbildning och rådgivning Barnet och deras familj kommer att få detaljerad information som täcker den preoperativa, intraoperativa och postoperativa processen. Barnet kommer att utbildas i att förbereda sig för den kirurgiska upplevelsen med åldersanpassade audiovisuella material; familjen kommer att informeras om de grundläggande komponenterna i återhämtningsprocessen, förväntade resultat och ERAS-protokollets bidrag. Dessutom kommer regelbunden intern utbildning för kirurgen, sjuksköterskor och anestesiteam att tillhandahållas för att öka protokollets tillämpbarhet och teamets sammanhållning. Preoperativa interventioner • Patient- och familjeinformation: P |
|
Inget ingripande: Patientgrupp som får standardvård
Preoperativ period: Inom ramen för standardvård erbjuds inte omfattande utbildning till patienter och deras familjer; endast informerade anhöriga konsulteras för att få kirurgiskt samtycke.
Under denna period utvärderas patienters samsjukligheter och nödvändig medicinsk behandling tillämpas.
Emellertid utförs inte rutinmässigt screening för nutritionsrisk, som betonas i litteraturen, särskilt inom pediatrisk kirurgi.
Även om profylaktisk antibiotikabehandling eftersträvas finns det ingen standardiserad protokoll för illamående-kräkningar och smärtbehandling; behandling utförs efter läkarens bedömning.
Rutinmässig tarmförberedelse i enlighet med aktuella riktlinjer utförs inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsram: 7 DAGAR
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (Bilaga 2): Detta är ett visuellt självskattningsverktyg som utvecklats för att utvärdera den fysiska smärtnivån hos individer från tre år och uppåt baserat på deras egna rapporter. Skalan, som består av sex ansiktsuttryck, poängsätts från 0 = "ingen smärta" till 10 = "mycket svår smärta," och barnet ombeds välja det ansikte som bäst uttrycker den smärta de upplever. Det är en ofta använd, giltig och förståelig metod för att utvärdera akut smärta, särskilt hos barn som har svårt att verbalt beskriva smärta (Wong & Baker, 1988; Cohen et al., 2008). I denna studie kommer postoperativa smärtnivåer för alla barn i åldersgruppen 4-12 år att utvärderas med hjälp av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Vid varje mätning kommer ansiktsuttrycken att förklaras för barnen enligt skalans standardinstruktioner, och de kommer att ombedjas välja det ansikte som bäst återspeglar den smärta de upplever. Skalans visuella form |
7 DAGAR
|
|
Baxter Animerad Kräkande Ansikten Skala (BARF)
Tidsram: 7 dagar
|
Baxter Animated Retching Faces (BARF)-skalan, utvecklad av Baxter et al., är ett självrapporteringsverktyg som bedömer illamåendeets svårighetsgrad med hjälp av sexstegs visuella ansiktsuttryck från "inget illamående" till "svårt illamående/kräkningar".
Ansiktena på skalan är ordnade för att representera ökande nivåer av illamående (Baxter et al., 2011; Şişman et al., 2016).
|
7 dagar
|
|
Visuell törstskala
Tidsram: 7 dagar
|
Visuell törstskala: Den visuella analogskalan (VAS) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av törst i postoperativ period.
På denna skala representerar värdet 0 "ingen törst" och värdet 10 representerar "den mest svåra törst som patienten någonsin har känt".
Detta tillvägagångssätt överensstämmer med metoden som användes av Conchon och Fonseca i deras perioperativa törststudier för att kvantitativt bedöma den subjektiva svårighetsgraden av törst (Conchon & Fonseca, 2015).
|
7 dagar
|
|
Barns Skattningsskala för Rädsla
Tidsram: 7 dagar
|
Barns skattningsskala för rädsla: av McMurtry et al. (2011), Barns skattningsskala för rädsla är en visuell självskattningsskala som består av fem ansiktsuttryck, poängsatt mellan "ingen rädsla" (0) och "väldigt rädd ansiktsuttryck" (4), använd för att bedöma den nivå av rädsla som barn upplever under medicinska ingrepp.
Anpassningen och validitets-reliabilitetsstudien av skalan till turkiska utfördes av Gerçeker et al. (2018).
Inget tillstånd krävs för klinisk och forskningsanvändning av denna skala (Children's Fear Scale - https://www.uoguelph.ca/pphc/childrens-fear-scale).
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ÇUKUROVA ÜNİVERSTY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på mERAS-intervention
-
National Taiwan Normal UniversityAvslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne och andra samarbetspartnersAvslutadVuxna patienter ventilerade mer än 48 timmarFrankrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAvslutadPatienter på hemodialys i mer än 3 månaderRumänien
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Leeds Beckett UniversityAvslutad
-
Zhejiang UniversityAvslutad
-
Matrouh UniversityAvslutad
-
University of HaifaAvslutadPsykologisk intervention | Internetbaserad intervention | InterventionsstudieIsrael
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAvslutad
-
University Hospital TuebingenOkändIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
Kliniska prövningar på mERAS-protokollet
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadHjärnskador, traumatiska | Syndrom efter hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning, hjärnaKanada
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AvslutadDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHöftartros | Artropati i höftenItalien
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAvslutadAvrivning av rotatorkuffen i full tjocklekFörenta staterna
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Emotionella störningarTurkiet (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAvslutadKänsloreglering | Självmord och självskadaFörenta staterna
-
NKS Olaviken Gerontopsychiatric HospitalUniversity of BergenAnmälan via inbjudan
-
Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation...University of Sheffield; Innovate UK; MindLife UK LtdRekryteringÅngest | Vanliga psykiska problem | DepressionsstörningarStorbritannien
-
Kessler FoundationRekrytering