- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07375511
A gyorsított felépülés (mERAS) módszer hozzájárulása a gyermekkori laparoszkópos sebészeti esetek utáni felépüléshez (Accelerated Re)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok
- A beteg életkora 4 és 12 év között kell, hogy legyen,
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszámának 1-nek vagy 2-nek kell lennie,
- A szülő(k)nek kognitív képességgel kell rendelkezniük a beleegyezés megadásához. Kizárási kritériumok
- A gyermek/szülők elutasítják a részvételt a vizsgálatban,
- Mozgás vagy szájon át történő táplálás zavaró komorbiditások jelenléte (amely befolyásolja a fájdalom pontszámát),
- Krónikus fájdalom szindróma vagy rendszeres opioid használat,
- Előző nagy műtét ugyanazon a területen (amely befolyásolhatja a gyógyulást és a fájdalom élményét).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mERAS Protokoll Betegcsoport
|
mERAS Protokoll 1. Betegcsoport: Preoperatív Időszak: Felkészítés és Oktatás Az mERAS protokoll keretein belül a gyermeket és családját a preoperatív időszakban holisztikus megközelítéssel értékelik és felkészítik a sebészeti folyamatra; ez a folyamat a jelenlegi ERAS irányelveknek megfelelően van strukturálva gyermekalkalmazásokhoz. Oktatás és Tanácsadás A gyermek és családja részletes tájékoztatást kap a preoperatív, intraoperatív és posztoperatív folyamatokról. A gyermeket korának megfelelő audiovizuális anyagok segítségével oktatják a sebészeti élményre való felkészülésről; a családot tájékoztatják a felépülési folyamat alapvető összetevőiről, a várható eredményekről és az ERAS protokoll hozzájárulásáról. Emellett a sebész, ápolók és anesztézia csapat számára rendszeres belső képzést biztosítanak a protokoll alkalmazhatóságának növelése és a csapat kohéziója érdekében. Preoperatív Beavatkozások • Beteg és Család Tájékoztatása: P |
|
Nincs beavatkozás: Standard Gondozást Kapó Betegcsoport
Preoperatív időszak: A szokásos ellátás keretein belül a betegek és családjuk nem részesül átfogó oktatásban; csak tájékoztatott hozzátartozókkal történik konzultáció a műtéti belegyezés megszerzése érdekében.
Ebben az időszakban a betegek társbetegségeit értékelik, és szükséges orvosi kezeléseket alkalmaznak.
Azonban a szakirodalomban kiemelt táplálkozási kockázat szűrést, különösen gyermeksebészetben, nem végeznek rutinszerűen.
Bár a profilaktikus antibiotikum alkalmazásra törekednek, nincs szabványos protokoll hányinger-hányás és fájdalomkezelésre; a kezelés az orvos döntése alapján történik.
Az aktuális irányelvekkel összhangban lévő rutin bél-előkészítést nem végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Arcok Fájdalom Értékelő Skála
Időkeret: 7 NAP
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (2. Függelék): Ez egy vizuális önértékelő eszköz, amelyet azzal a céllal fejlesztettek ki, hogy a három éves és annál idősebb egyének fizikai fájdalmi szintjeit saját jelentéseik alapján értékeljék. A skála hat arckifejezésből áll, 0 = „nincs fájdalom” és 10 = „nagyon erős fájdalom” között pontozva, és a gyermeket arra kérik, válassza ki azt az arcot, amely a legjobban kifejezi az általa tapasztalt fájdalmat. Ez egy gyakran használt, érvényes és érthető módszer az akut fájdalom értékelésére, különösen azoknál a gyermekeknél, akiknek nehézséget okoz a fájdalom verbális leírása (Wong & Baker, 1988; Cohen et al., 2008). Ebben a tanulmányban a 4-12 éves korcsoportba tartozó összes gyermek posztoperatív fájdalmi szintjét a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale segítségével értékeljük. Minden mérés során a skála szabványos utasításai szerint elmagyarázzuk a gyermekeknek az arckifejezéseket, és arra kérik őket, válasszák ki azt az arcot, amely a legjobban tükrözi az általuk tapasztalt fájdalmat. A skála vizuális formája |
7 NAP
|
|
Baxter Animált Hányinger Arc Skála (BARF)
Időkeret: 7 nap
|
A Baxter et al. által kidolgozott Baxter Animated Retching Faces (BARF) skála önbevalláson alapuló eszköz, amely a hányinger súlyosságát hat fokozatú vizuális arckifejezésekkel értékeli, a "nincs hányinger"-től a "súlyos hányinger/hányás"-ig.
A skálán szereplő arcok a hányinger egyre növekvő szintjeit ábrázolják (Baxter et al., 2011; Şişman et al., 2016).
|
7 nap
|
|
Vizuális Szomjúság Skála
Időkeret: 7 nap
|
Vizuális Szomjúság Skála: A Vizuális Analóg Skálát (VAS) fogjuk használni a szomjúság súlyosságának értékelésére a műtét utáni időszakban.
Ezen a skálán a 0 érték a "nincs szomjúságot", a 10 érték pedig a "legsúlyosabb szomjúságot, amit a beteg valaha érzett" jelenti.
Ez a megközelítés összhangban van azzal a módszerrel, amelyet Conchon és Fonseca alkalmazott perioperatív szomjúság tanulmányaikban a szomjúság szubjektív súlyosságának kvantitatív értékelésére (Conchon & Fonseca, 2015).
|
7 nap
|
|
Gyermekek Félelem Skálája
Időkeret: 7 nap
|
Gyermekek félelmének skálája: McMurtry és munkatársai (2011) által kifejlesztett a Gyermekek félelmének skálája egy vizuális önértékelő skála, amely öt arckifejezést tartalmaz, a „nincs félelem” (0) és a „nagyon ijedt arckifejezés” (4) között pontozva, a gyermekek orvosi eljárások során tapasztalt félelmének szintjének felmérésére használatos.
A skála török nyelvre történő adaptációját és érvényességi-megbízhatósági vizsgálatát Gerçeker és munkatársai (2018) végezték.
A skála klinikai és kutatási célú felhasználásához nem szükséges engedély (Children's Fear Scale - https://www.uoguelph.ca/pphc/childrens-fear-scale).
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ÇUKUROVA ÜNİVERSTY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a mERAS Protokoll
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveCsípőízületi gyulladás | Csípőízületi arthropathiaOlaszország
-
University of North Carolina, Chapel HillAustralian Childhood FoundationBefejezve
-
Mansoura UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify HealthVisszavontDiabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezve
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenAz ISTIA utáni HHEP adherenciája és a stroke kiújulása vagy kardiovaszkuláris események közötti kapcsolat vizsgálata.Kína
-
University of North Carolina, Chapel HillADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©BefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokKanada
-
Universidad de MurciaBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillReiss-Davis Child Study Center of Vista Del MarBefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokEgyesült Államok
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveTáplálás; Nehéz, újszülöttPulyka