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PD-1/PD-L1耐性腫瘍に対する5-アザシチジン併用PD-1/PD-L1阻害剤

2026年5月22日 更新者：Mohammed Milhem

PD-1/PD-L1耐性腫瘍患者における5-アザシチジンとPD-1/PD-L1阻害薬併用の第I相試験

これは、PD-1/PD-L1阻害薬に難治性の腫瘍を有する患者を対象に、承認されている治療法と併せて、5-アザシチジンとPD-1/PD-L1阻害薬の併用療法における最適生物学的用量（OBD）を決定するための第I相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PD-1/PD-L1阻害剤が承認されているにもかかわらず、その治療に抵抗性を示す腫瘍患者において、5-アザシチジンとPD-1/PD-L1阻害剤の併用療法における最適生物学的用量（OBD）を決定するための第I相試験です。

この第I相試験では、5-アザシチジンの6用量（5、10、15、25、50、75 mg/m2）をPD1/PD-L1阻害剤と組み合わせて評価します。 PD1/PD-L1阻害剤は、この適応症に対してFDAが承認した標準治療用量で投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Health Care
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Milhem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 書面による自発的なインフォームド・コンセント。
  • 18歳以上。
  • FDAによりPD-1またはPD-L1療法が既に承認されている、組織学的および放射線学的に確認された局所進行または転移性の切除不能な固形腫瘍悪性腫瘍。局所進行とは、治療医の意見において切除不能であると定義される。以前の生検組織が入手できない場合は、再生検が必要。
  • 少なくとも1つの固形腫瘍反応評価基準（RECIST 1.1）で定義された標的病変。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0（完全に活動的、制限なく病気前のすべての活動を遂行可能）、1（身体的に激しい活動は制限されるが歩行可能で、軽い家事や事務作業などの軽度または座業の仕事を遂行可能）、または2（歩行可能でセルフケア可能だが、いかなる仕事活動も遂行できず、起きている時間の50％以上を起きて過ごす）。
  • PD1またはPD-L1阻害剤での文書化された進行。
  • 前治療に関連する急性毒性からグレード1まで回復。
  • 腎機能（クレアチニン値が施設基準内、またはクレアチニン値が施設基準を超える患者ではクレアチニンクリアランス＞15 mL/min/1.73 m2、Cockcroft-Gault式で計算）。
  • 肝機能（AST/ALT ＜3.0×施設基準上限、または肝転移の場合＜5.0×施設基準上限；総ビリルビン≦1.5×基準上限）。

  • 適切な血液学的検査値：

    • 好中球絶対数（ANC）≧1.0×109/L
    • 血小板≧100×109/L
    • ヘモグロビン≧7.0 g/dL
  • 妊娠可能な女性被験者および非不妊化された男性被験者で、研究期間中に性行為を行う予定がある場合は、スクリーニング時から薬物治療全期間、および治療後6ヶ月のウォッシュアウト期間を通じて、高度に効果的な避妊法の使用に同意する必要がある。
  • 患者は、イピリムマブとの併用で投与されていない限り、以前に低メチル化剤を受けたことがあってもよい。
  • 患者は以前にイピリムマブを受けたことがあってもよいが、治療中に再発または進行した必要がある。
  • 患者は、下流メチル化状態評価、免疫組織化学、RNA発現（5µmで10スライド）の目的で十分なアーカイブ組織を入手可能である必要がある。アーカイブ組織が入手できない場合は、再生検が必要。

除外基準：

  • 自然経過または治療が試験レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性がある、既往または併存悪性腫瘍を有する患者。
  • 中枢神経系に活動性未治療転移を有する患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 活動性感染症を有する患者。
  • 重大な血液学的、肝機能、腎機能障害を有する患者。
  • 全身性ステロイドの使用を必要とする併存疾患の治療を受けている、または全身性ステロイドの長期使用歴がある患者。
  • 炎症性腸疾患の既往または症状を伴う自己免疫疾患の既往がある患者。
  • 研究登録前28日以内に主要な外科的処置または重大な外傷性損傷を受けた患者。
  • 研究薬開始前28日以内に化学療法、免疫抑制剤、またはいかなる試験薬も受けた患者。
  • 治療医の意見において、研究薬の投与を危険にしたり、有害事象の解釈を不明瞭にするような基礎疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5-アザシチジン + PD-1/PD-L1阻害剤
この第I相試験では、PD1/PD-L1阻害剤との併用における5-アザシチジン（5、10、15、25、50、75 mg/m2）の6用量を評価します。 PD1/PD-L1阻害剤は、この適応症に対してFDAが承認した標準的な投与量で投与されます。 研究適応症として承認されている阻害剤には、ペムブロリズマブ、ニボルマブ、セミプリマブが含まれます。
薬：5-アザシチジン
5-アザシチジン（アザシチジン）はヌクレオシドアナログ化学療法薬です
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは、免疫チェックポイント阻害剤として機能する高親和性ヒト化モノクローナル抗体です
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、免疫チェックポイント阻害剤として機能する高親和性ヒト化モノクローナル抗体です
薬：セミプリマブ
セミプリマブは、免疫チェックポイント阻害剤として機能する高親和性ヒト化モノクローナル抗体です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0で定義される用量制限毒性および反応の発生率
時間枠：治療開始から治療完了後30日±7日
5-アザシチジンとPD-1／PD-L1阻害剤の併用の安全性と忍容性を評価する
治療開始から治療完了後30日±7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）を示した参加者の割合
時間枠：治療開始から5年間
病理学的完全奏効の割合、すなわちすべての標的病変の消失、すべての非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化と定義される患者の割合
治療開始から5年間
部分奏効（PR）を示した参加者の割合
時間枠：治療開始から5年間
ベースライン合計LDを基準として、標的病変の合計LDの少なくとも30％の減少
治療開始から5年間
全生存期間（OS）
時間枠：治療開始から5年間
研究治療開始からあらゆる原因による死亡までの時間
治療開始から5年間
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療開始から5年間
研究治療開始から疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間
治療開始から5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mohammed Milhem

捜査官

  • 主任研究者：Mohammed Milhem, MD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月11日

一次修了 (推定)

2028年2月28日

研究の完了 (推定)

2031年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202511023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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