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5-아자시티딘 플러스 PD-1/PD-L1 억제제와 PD-1/PD-L1 내성 종양

2026년 5월 22일 업데이트: Mohammed Milhem

PD-1/PD-L1 억제제 내성 종양 환자를 대상으로 한 5-아자시티딘과 PD-1/PD-L1 억제제 병용요법의 제1상 임상시험

이것은 PD-1/PD-L1 억제제 치료가 승인된 종양에서 PD-1/PD-L1 억제제에 반응하지 않는 환자를 대상으로 5-아자시티딘과 PD-1/PD-L1 억제제의 병용 요법에서 최적 생물학적 용량(OBD)을 결정하기 위한 제1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PD-1/PD-L1 억제제 치료가 승인된 종양에서 PD-1/PD-L1 억제제에 저항성을 보이는 환자를 대상으로 5-아자시티딘과 PD-1/PD-L1 억제제의 병용요법에서 최적 생물학적 용량(OBD)을 결정하기 위한 1상 연구입니다.

이 1상 연구에서는 PD1/PD-L1 억제제와 병용하여 5-아자시티딘의 6가지 용량(5, 10, 15, 25, 50 및 75 mg/m2)을 평가할 것입니다. PD1/PD-L1 억제제는 이 적응증에 대해 FDA가 승인한 표준 치료 용량으로 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Health Care
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Milhem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 및 자발적인 사전 동의서.
  • 만 18세 이상.
  • 조직학적 및 방사선학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 불가절제 고형암 악성종양으로, FDA에서 이미 PD-1 또는 PD-L1 요법이 승인된 경우. 국소 진행성은 치료 담당 의사의 의견에 따라 불가절제로 정의됩니다. 이전 생검 조직을 이용할 수 없는 경우 반복 생검이 필요합니다.
  • 고형암 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 정의된 대상 병변을 최소 1개 이상 보유.
  • 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0(완전 활동적, 제한 없이 질병 전 수행 능력을 모두 유지 가능), 1(육체적으로 힘든 활동은 제한되지만 보행 가능하며 가벼운 가사나 사무 작업과 같은 경량 또는 좌식 작업 수행 가능), 또는 2(보행 가능하며 자가 간호는 가능하지만 작업 활동은 수행 불가, 깨어 있는 시간의 50% 이상을 활동적으로 보냄).
  • PD1 또는 PD-L1 억제제 투여 중 진행이 문서화된 경우.
  • 이전 치료와 관련된 급성 독성에서 등급 1로 회복.
  • 신장 기능(크레아티닌 수치가 기관 정상 범위 내, 또는 크레아티닌 수치가 기관 정상 이상인 환자의 경우 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 >15 mL/min/1.73 m2).
  • 간 기능(AST/ALT <3.0 X 기관 정상 상한치 또는 간 전이 시 <5 X 기관 정상 상한치; 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배).

  • 적절한 혈액학적 검사 수치 포함:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 X 109/L
    • 혈소판 ≥ 100X109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 7.0 g/dL
  • 가임기 여성 피험자 및 연구 기간 중 성관계를 가질 의사가 있는 비불임 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 전체 약물 치료 기간 및 치료 후 6개월의 휴약 기간 동안 고효율 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 이전에 ipilimumab와 병용 투여되지 않은 한 저메틸화제를 이전에 투여받은 적이 있을 수 있습니다.
  • 이전에 ipilimumab를 투여받은 적이 있을 수 있으나 치료 중 재발 또는 진행이 있어야 합니다.
  • 하류 메틸화 상태 평가, 면역조직화학, RNA 발현(5µM 두께 슬라이드 10장) 목적을 위해 적절한 보관 조직을 보유해야 합니다. 보관 조직을 이용할 수 없는 경우 반복 생검이 필요합니다.

제외 기준:

  • 자연 경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 간섭할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성종양을 가진 환자.
  • 중추 신경계에 활동성, 미치료 전이가 있는 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자.
  • 활동성 감염이 있는 환자.
  • 중대한 혈액학적, 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자.
  • 전신 스테로이드 사용이 필요한 동시 의학적 상태로 치료 중이거나 장기간 전신 스테로이드 사용 병력이 있는 환자.
  • 염증성 장질환 병력 또는 증상성 자가면역 질환 병력이 있는 환자.
  • 연구 등록 전 28일 이내에 주요 외과적 시술 또는 중대한 외상성 손상을 입은 환자.
  • 연구 약물 시작 전 28일 이내에 화학요법, 면역억제제 또는 임상시험 약물을 투여받은 환자.
  • 치료 담당 의사의 의견에 따라 연구 약물 투여를 위험하게 하거나 부작용 해석을 모호하게 할 기저 의학적 상태가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5-아자시티딘 플러스 PD-1/PD-L1 억제제
이 1상 연구는 PD1/PD-L1 억제제와 병용 투여되는 6가지 용량(5, 10, 15, 25, 50 및 75 mg/m2)의 5-아자시티딘을 평가할 것입니다. PD1/PD-L1 억제제는 이 적응증에 대해 FDA가 승인한 표준 치료 용량으로 투여됩니다. 연구 적응증에 승인된 억제제로는 펨브롤리주맙, 니볼루맙 및 세미플리맙이 포함됩니다.
의약품: 5 아자시티딘
5-아자시티딘(Azacitidine)은 뉴클레오사이드 유사체 항암화학요법 약물입니다
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab는 면역 체크포인트 억제제로 기능하는 고친화성 인간화 단일클론 항체입니다.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙은 면역 체크포인트 억제제로 작용하는 고친화성 인간화 단일클론 항체입니다.
의약품: 세미플리맵
세미플리맵은 면역 체크포인트 억제제로 작용하는 고친화도 인간화 단일클론 항체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 정의된 용량제한독성 및 반응의 발생률
기간: 치료 시작부터 치료 완료 후 30일 ± 7일
5-아자시티딘 플러스 PD-1/PD-L1 억제제의 안전성과 내약성 평가
치료 시작부터 치료 완료 후 30일 ± 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해(CR)를 보인 참가자 비율
기간: 5년간 치료 개시
병리학적 완전 반응을 보이는 환자의 비율, 이는 모든 표적 병변의 소실, 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 표지자 수치의 정상화로 정의됩니다.
5년간 치료 개시
부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 5년까지
기저선 총 LD를 기준으로 대상 병변의 총 LD가 최소 30% 감소
치료 시작부터 5년까지
전체 생존율 (OS)
기간: 치료 시작부터 5년까지
연구 치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간
치료 시작부터 5년까지
진행 무병 생존 (PFS)
기간: 치료 시작부터 5년까지
연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
치료 시작부터 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mohammed Milhem

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed Milhem, MD, University of Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202511023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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