切除可能なII-IIIB期NSCLCに対する術前療法としてのサシトゥズマブ ゴビテカンとトリプリマブ併用に関する単一施設第II相臨床試験 (TianjinCIH)

参加基準：

1. インフォームドコンセント署名時に年齢が18歳以上で、性別は問わない。
2. 投与開始前7日以内のECOGパフォーマンスステータスが0-1であること。
3. 組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCであること。
4. EGFR感受性変異（エクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異なし）およびALK融合遺伝子が陰性であること。
5. NSCLCに対する先行局所治療（手術または放射線治療）および先行全身性抗腫瘍療法（細胞傷害性療法、分子標的療法（チロシンキナーゼ阻害剤またはモノクローナル抗体を含む）、細胞療法、免疫療法、漢方療法、その他の研究薬療法を含む）を受けていないこと。
6. MDTにより切除可能なステージII-IIIB NSCLCと評価された患者（UICC/AJCC第8版TNM病期分類に基づく）。
7. 少なくとも1つの測定可能病変があること（RECIST 1.1基準に基づく）。
8. 根治的手術治療を受けることに同意する患者。
9. 手術評価により手術可能と確認され、手術の禁忌がないこと。

10. 適切な臓器および骨髄機能（初回投与前2週間以内に輸血、組換えヒトトロンボポエチン、またはコロニー刺激因子治療を受けていない）を有すること。具体的には以下の通り：

    1. 血液学：好中球絶対数（NEUT#）≥ 1.5×10⁹/L；血小板（PLT）≥ 100×10⁹/L；ヘモグロビン ≥ 90 g/dL。
    2. 肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）≤ 2.5×正常上限（ULN）；総ビリルビン（TBIL）≤ 1.5×ULN。
    3. 腎機能：クレアチニンクリアランス（Ccr）≥ 60 ml/分（Cockcroft-Gault式、付録参照）。
    4. 凝固機能：国際標準化比（INR）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、プロトロンビン時間（PT）≤ 1.5×ULN。
    5. 心機能：心エコー検査（ECHO）または多門式心プールシンチグラフィ（MUGA）スキャンで左室駆出率（LVEF）≥ 50%。
11. 妊娠可能な女性被験者および妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、インフォームドコンセント署名時から最終投与後6か月まで効果的な医学的避妊法を使用することに同意すること（詳細は付録2参照）。
12. 被験者が自発的に本研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、プロトコルで指定された来院および関連手順に従うことができること。

除外基準：

1. 組織学的または細胞学的に確認された混合型小細胞肺癌、神経内分泌癌、または癌肉腫成分を有する。
2. 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬剤による先行治療歴がある。
3. TROP2標的療法および/またはトポイソメラーゼI阻害剤による先行治療歴がある。
4. 初回投与前2週間以内および研究期間中にシトクロムP450 3A4酵素（CYP3A4）の強力な阻害剤または誘導剤が必要であること（本研究では強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤は許可されない；付録6に強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤の代表的な薬剤を記載）。すべての被験者は、CYP3A4を誘導することが知られている薬剤、ハーブサプリメント、および/または食品の併用を避けること。
5. 過去5年以内の他の悪性腫瘍（治癒した子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、または皮膚扁平上皮癌を除く）。
6. 研究薬剤およびその成分に対する過敏症の既知の既往、免疫不全の既往、または臓器移植の既往。
7. 間質性肺疾患（ILD）またはステロイド治療を要する非感染性肺炎の既往（非感染性）、現在のILDまたは非感染性肺炎、またはスクリーニング時の画像検査で除外できない疑いのあるILDまたは非感染性肺炎。肺合併症による臨床的に有意な肺機能障害、これには以下のものが含まれるがこれらに限らない：基礎となる肺疾患（投与前3か月以内の肺塞栓症、重症喘息、重症慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水など）、または肺を侵す可能性のある自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、または既往の肺切除術。
8. 過去2年以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患（ホルモン補充療法は全身治療とみなさない。例：1型糖尿病、甲状腺ホルモン補充療法のみを要する甲状腺機能低下症、生理的用量のグルココルチコイド補充療法のみを要する副腎または下垂体機能不全）。
9. 初回投与前2週間以内に全身治療を必要とする活動性感染症。
10. 活動性B型肝炎［B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、HBV-DNA検査が必要；HBV-DNA ≥ 500 IU/mLまたは検出下限以上、いずれか高い方］またはC型肝炎（C型肝炎抗体陽性、かつHCV-RNAが検出下限以上）。注：HBsAg陽性被験者は、研究治療中に抗B型肝炎ウイルス治療が必要。
11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往。既知の活動性梅毒感染。
12. 患者の安全を危険にさらすまたは研究完遂に影響を与える重篤な併存疾患、これには以下のものが含まれるがこれらに限らない：薬物療法で管理不能な高血圧、重症糖尿病、活動性感染症など（研究者の判断による）。
13. 文書化された重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺疾患および/または眼瞼炎、または角膜治癒遅延を妨げる角膜疾患の既往。
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. 研究薬剤の評価、被験者の安全性、または研究結果の解釈を妨げる状態、または研究者が本研究への参加に不適切と判断するその他の状態。