수술 가능한 II-IIIB기 비소세포폐암에 대한 신보조요법으로서 사시투주맙 고비테칸과 토리팔리맙의 병용에 대한 단일기관 II상 임상시험 (TianjinCIH)

포함 기준:

1. 동의서 서명 시 연령 ≥18세, 성별 무관;
2. 투약 7일 이내 ECOG 활동 상태 점수 0-1;
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC);
4. EGFR 민감 돌연변이 음성(엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이 없음) 및 ALK 융합 유전자 음성;
5. NSCLC에 대한 기존 국소 치료(수술 또는 방사선 치료) 없음 및 기존 전신 항암 치료 없음(세포독성 치료, 표적 치료[티로신 키나제 억제제 또는 단일클론항체 포함], 세포 치료, 면역 치료, 한약 치료 및 기타 연구용 약물 치료 포함);
6. MDT 평가에 따른 절제 가능한 II-IIIB기 NSCLC 환자(UICC/AJCC 8판 TNM 병기 기준);
7. 최소 1개의 측정 가능 병소(RECIST 1.1 기준);
8. 근치적 수술 치료를 동의하는 환자;
9. 수술 평가에서 수술 가능성 확인 및 수술 금기사항 없음;

10. 적절한 장기 및 골수 기능(첫 투약 2주 이내 수혈, 재조합 인간 혈소판생성인자 또는 집락자극인자 치료 없음), 정의는 다음과 같음:

    1. 혈액학: 절대 호중구 수(NEUT#) ≥ 1.5×10⁹/L; 혈소판(PLT) ≥ 100×10⁹/L; 헤모글로빈 ≥ 90 g/dL;
    2. 간 기능: 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) ≤ 2.5×정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×ULN;
    3. 신장 기능: 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식, 부록 참조);
    4. 응고 기능: 국제표준화비율(INR), 활성화부분트롬보플라스틴시간(APTT), 프로트롬빈시간(PT) ≤ 1.5×ULN;
    5. 심장 기능: 심초음파(ECHO) 또는 다중게이트획득(MUGA) 스캔에서 좌심실 구혈률(LVEF) ≥ 50%;
11. 가임기 여성 피험자 및 가임기 파트너가 있는 남성 피험자의 경우, 동의서 서명 시부터 마지막 투약 후 6개월까지 효과적인 의학적 피임법 사용 동의(세부사항은 부록 2 참조);
12. 피험자가 본 연구에 자발적으로 참여, 동의서 서명, 연구계획서에 명시된 방문 및 관련 절차 준수 가능.

제외 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 복합 소세포폐암, 신경내분비암종 또는 암육종 성분;
2. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 또는 항-CTLA-4 항체, 또는 T-세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적하는 기타 항체 또는 약물로의 기존 치료;
3. TROP2 표적 치료 및/또는 토포이소머라제 I 억제제로의 기존 치료;
4. 첫 투약 2주 이내 및 연구 기간 동안 사이토크롬 P450 3A4 효소(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제 필요(본 연구에서는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 허용되지 않음; 부록 6에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 대표 약물 목록 포함); 모든 피험자는 CYP3A4를 유도하는 것으로 알려진 약물, 허브 보조제 및/또는 음식의 병용 사용 피해야 함.
5. 과거 5년 이내 다른 악성종양, 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포암종 또는 피부 편평세포암종 제외;
6. 연구 약물 및 그 성분에 대한 알레르기 과거력, 면역결핍 과거력 또는 장기 이식 과거력;
7. 스테로이드 치료가 필요한(비감염성) 간질성 폐질환(ILD) 또는 비감염성 폐렴 과거력, 현재 ILD 또는 비감염성 폐렴, 또는 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 의심 ILD 또는 비감염성 폐렴; 폐 동반질환으로 인한 임상적으로 유의한 폐 기능 장애, 포함하되 제한되지 않음: 기저 폐질환(투약 3개월 이내 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성폐쇄성폐질환, 제한성 폐질환, 흉막삼출 등) 또는 폐를 침범할 수 있는 자가면역, 결체조직 또는 염증성 질환(류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 사르코이드증 등), 또는 과거 폐절제술;
8. 과거 2년 이내 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(호르몬 대체 요법은 전신 치료로 간주되지 않음, 예: 제1형 당뇨병, 갑상선 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선기능저하증, 생리적 용량의 글루코코르티코이드 대체 요법만 필요한 부신 또는 뇌하수체 기능저하증);
9. 첫 투약 2주 이내 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
10. 활동성 B형 간염[B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성, HBV-DNA 검사 필요; HBV-DNA ≥ 500 IU/mL 또는 검출 하한 이상, 둘 중 높은 값] 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성, HCV-RNA 검출 하한 이상). 참고: HBsAg 양성 피험자의 경우, 연구 치료 기간 동안 항-B형 간염 바이러스 치료 필요;
11. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 또는 후천성면역결핍증후군(AIDS) 과거력; 알려진 활동성 매독 감염;
12. 연구자가 판단할 때 환자 안전을 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 중증 동반 질환, 포함하되 제한되지 않음: 약물로 조절되지 않는 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염 등;
13. 기록된 중증 안구건조증, 중증 마이봄샘 질환 및/또는 눈꺼풀염, 또는 지연된 각막 치유를 방해하는 각막 질환 과거력;
14. 임신 또는 수유 중인 여성;
15. 연구 약물 평가, 피험자 안전 또는 연구 결과 해석을 방해하는 조건, 또는 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.