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SHR-A1811 + AK112によるHER2変異進行性/転移性NSCLC

2026年3月18日 更新者：Li Zhang, MD、Sun Yat-sen University

HER2異常を有する局所進行性または転移性非小細胞肺癌におけるSHR-A1811とイボネシマブ（AK112）併用療法の有効性および安全性を評価する第II相臨床試験

これは、HER2増幅または過剰発現した局所進行または転移性NSCLC患者を対象に、SHR-A1811（HER2標的ADC）とAK112（PD-1/VEGF二重特異性抗体）を併用した場合の有効性と安全性を評価する第II相、非盲検、単一アーム試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は2つのコホートで構成されています：コホート1は標準的な一次治療に失敗した患者を含み、コホート2は未治療の患者を含みます。 患者はSHR-A1811とAK112による治療を受けることになります。治療は疾患の進行、または治療中止の他の基準を満たすことのいずれかが最初に発生するまで継続されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. インフォームド・コンセント（ICF）への署名。
  2. 年齢18歳から75歳まで。
  3. ECOGパフォーマンスステータス0または1。
  4. 余命が3ヶ月以上。
  5. 組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性／再発性の非小細胞肺癌（NSCLC）であり、治癒的手術または根治的化学放射線療法の適応ではないこと。
  6. コホート1：前治療として一次全身療法が失敗し、HER2増幅または過剰発現を有する。 コホート2：前治療として全身療法を受けておらず、HER2増幅／過剰発現を有する。
  7. RECIST 1.1基準に基づき、1つ以上の測定可能な病変を有すること。
  8. 適切な臓器機能および骨髄機能を有すること。
  9. 有効な避妊法の使用。

除外基準：

  1. 間質性肺疾患（ILD）、ステロイドを必要とする肺炎、または活動性の非感染性肺炎の既往。
  2. 過去6ヶ月以内の動脈／静脈血栓塞栓症。
  3. 重篤な心血管疾患。
  4. 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患。
  5. 2週間以内の全身性免疫抑制剤の使用。
  6. ドレナージを必要とする有症状の胸水／心嚢水／腹水。
  7. 有症状、進行性、またはびまん性に広がった中枢神経系（CNS）転移。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
コホート1には、標準的な一次治療が失敗した患者が含まれ、患者はSHR-A1811およびAK112による治療を受けるが、疾患の進行または治療中止のための他の基準に達するまで、どちらか早い方で終了する。
薬：SHR-A1811 プラス AK112
患者は、疾患の進行または他の事前に定義された中止基準のいずれかが先に発生した時点で、SHR-A1811とAK112の併用療法を受けることになります。
実験的：コホート2
コホート2には、未治療患者が含まれます。
患者は、疾患の進行または治療中止の他の基準に達するまで、SHR-A1811およびAK112による治療を受けます。どちらか先に発生した時点で治療が終了します。
薬：SHR-A1811 プラス AK112
患者は、疾患の進行または他の事前に定義された中止基準のいずれかが先に発生した時点で、SHR-A1811とAK112の併用療法を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：初回研究治療開始日から、文書化された初回疾患進行の日またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大約36か月間評価する。
無増悪生存期間（PFS）は、最初の研究治療から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの期間と定義され、どちらか早い方の事象が発生した時点で計測されます。
疾患の進行は、研究者が固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に従って評価します。
初回研究治療開始日から、文書化された初回疾患進行の日またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大約36か月間評価する。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DOR
時間枠：最初に確認された客観的奏効日から、最初に確認された疾患進行日または進行前のあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、約36か月間評価した。
奏効期間（DOR）は、最初に文書化された客観的奏効（完全奏効または部分奏効）から、最初に文書化された疾患進行または進行前のあらゆる原因による死亡までの時間と定義され、どちらか早い方が採用されます。 客観的奏効は、担当医師が固形がん治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に従って評価します。
最初に確認された客観的奏効日から、最初に確認された疾患進行日または進行前のあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、約36か月間評価した。
全奏効率
時間枠：初回研究治療から疾患の進行または新たな抗腫瘍療法の開始まで、最大約36ヶ月間評価
客観的奏効率（ORR）。これは、担当医師が固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に従って評価した、最良の全奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の割合として定義されます。
初回研究治療から疾患の進行または新たな抗腫瘍療法の開始まで、最大約36ヶ月間評価
OS
時間枠：初回研究治療開始日から、あらゆる原因による死亡日までで、約36ヶ月まで評価する。
全生存期間（OS）は、最初の研究治療からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。
初回研究治療開始日から、あらゆる原因による死亡日までで、約36ヶ月まで評価する。
有害事象
時間枠：インフォームド・コンセントの署名から、研究治療の最終投与後90日、または新たな抗腫瘍治療の開始までのうち、いずれか早い方まで。
有害事象（AE）の発生率と重症度は、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に基づいて評価されます。
研究治療（SHR-A1811および／またはAK112）との関連性は、試験責任医師によって評価されます。
インフォームド・コンセントの署名から、研究治療の最終投与後90日、または新たな抗腫瘍治療の開始までのうち、いずれか早い方まで。
重篤な有害事象
時間枠：インフォームド・コンセントの署名から、研究治療の最終投与後90日間、または新たな抗腫瘍療法の開始までのいずれか早い方まで。
研究プロトコルで定義されている、因果関係に関係なく発生した重篤な有害事象（SAE）の発生率。 SAEには、死亡に至る事象、生命を脅かす事象、入院または既存の入院期間の延長を必要とする事象、持続的または重大な障害／能力喪失を引き起こす事象、先天性異常／出生異常、またはその他の医学的に重要な状態が含まれます。
インフォームド・コンセントの署名から、研究治療の最終投与後90日間、または新たな抗腫瘍療法の開始までのいずれか早い方まで。
治療関連有害事象
時間枠：最初の研究治療投与時から、最終投与後90日間、または新しい抗腫瘍療法の開始までのいずれか早い方まで。
治療関連有害事象（TRAE）の発生率と重症度。TRAEは、研究者がSHR-A1811および/またはAK112との因果関係が合理的に考えられると評価した有害事象と定義されます。 重症度は、米国国立がん研究所共通有害事象評価基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に基づいて評価されます。
最初の研究治療投与時から、最終投与後90日間、または新しい抗腫瘍療法の開始までのいずれか早い方まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Li Zhang, Professor、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月30日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA-NSCLC-II-062

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理委員会によって承認されたインフォームド・コンセント書には、IPD共有は含まれていませんでした。
したがって、個別参加者データを共有することは、研究参加者との間で結ばれた倫理的合意に違反することになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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