Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHR-A1811 + AK112 w zaawansowanym/przerzutowym NSCLC z zaburzeniem HER2

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR-A1811 w skojarzeniu z ivonescimabem (AK112) w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca z nieprawidłowościami HER2

To jest badanie fazy II, otwarte, jednoramienne, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR-A1811 (ADC ukierunkowanego na HER2) w połączeniu z AK112 (dwuspecyficznym przeciwciałem anty-PD-1/VEGF) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z amplifikacją lub nadekspresją HER2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch kohort: Kohorta 1 obejmuje pacjentów, u których standardowa terapia pierwszego rzutu nie przyniosła efektu; Kohorta 2 obejmuje pacjentów nienaświetlonych leczeniem. Pacjenci będą otrzymywać leczenie SHR-A1811 i AK112 do czasu progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda (ICF).
  2. Wiek 18–75 lat.
  3. ECOG PS 0–1.
  4. Przewidywana długość życia ≥3 miesiące.
  5. Histologicznie/cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy/nawrotowy NSCLC, niekwalifikujący się do radykalnej operacji lub ostatecznej chemioradioterapii.
  6. Kohorta 1: Niepowodzenie wcześniejszej systemowej terapii pierwszoliniowej, z amplifikacją lub nadekspresją HER2. Kohorta 2: Brak wcześniejszej systemowej terapii, z amplifikacją/nadekspresją HER2.
  7. ≥1 mierzalna zmiana według RECIST 1.1.
  8. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego.
  9. Stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad w kierunku ILD, zapalenia płuc wymagającego stosowania steroidów lub aktywnego nieinfekcyjnego zapalenia płuc.
  2. Zdarzenie zakrzepowe tętnicze/żylne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Znaczna choroba układu sercowo-naczyniowego.
  4. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego.
  5. Stosowanie systemowych leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
  6. Objawowy wysięk opłucnowy/osierdziowy/wodobrzusze wymagający drenażu.
  7. Objawowe, postępujące lub rozsiane przerzuty do OUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Kohorta 1 obejmuje pacjentów, u których standardowa terapia pierwszoliniowa nie przyniosła efektu; pacjenci otrzymują leczenie preparatami SHR-A1811 i AK112 aż do progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: SHR-A1811 plus AK112
Pacjenci będą otrzymywać kombinację SHR-A1811 i AK112 aż do progresji choroby lub do spełnienia innych wcześniej zdefiniowanych kryteriów przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kohorta 2 obejmuje pacjentów nieleczonych wcześniej (treatment-naïve). Pacjenci otrzymują leczenie SHR-A1811 i AK112 do czasu postępu choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: SHR-A1811 plus AK112
Pacjenci będą otrzymywać kombinację SHR-A1811 i AK112 aż do progresji choroby lub do spełnienia innych wcześniej zdefiniowanych kryteriów przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszej terapii badanej do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 36 miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji (PFS), zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia w badaniu do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresję choroby ocenia badacz zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
Od daty rozpoczęcia pierwszej terapii badanej do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przed progresją, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 36 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (pełna odpowiedź lub częściowa odpowiedź) do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przed progresją, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Obiektywna odpowiedź jest oceniana przez badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) wersja 1.1.
Od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przed progresją, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 36 miesięcy.
ORR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane do około 36 miesięcy.
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR), zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których osiągnięto najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), oceniony przez badacza zgodnie z Kryteriami Ocen Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane do około 36 miesięcy.
OS
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia pierwszego leczenia w badaniu do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do około 36 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od dnia rozpoczęcia pierwszego leczenia w badaniu do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do około 36 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (AE), klasyfikowanych zgodnie z Kryteriami Ogólnej Terminologii Działań Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE) wersja 5.0. Związek z leczeniem badawczym (SHR-A1811 i/lub AK112) jest oceniany przez badacza.
Od podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Poważne Zdarzenia Niepożądane
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niezależnie od związku przyczynowego, zgodnie z definicją zawartą w protokole badania. SAE obejmują zdarzenia prowadzące do śmierci, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność, będące wrodzonymi anomaliami/wadami wrodzonymi lub innymi istotnymi stanami medycznymi.
Od podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu do 90 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TRAEs), zdefiniowanych jako niepożądane zdarzenia ocenione przez badacza jako mające rozsądną możliwość związku przyczynowego z SHR-A1811 i/lub AK112. Nasilenie jest oceniane zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu do 90 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-NSCLC-II-062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie IPD nie zostało uwzględnione w formularzu świadomej zgody zatwierdzonym przez komisję etyczną.
Dlatego udostępnianie danych indywidualnych uczestników naruszałoby etyczne porozumienia zawarte z uczestnikami badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na SHR-A1811 plus AK112

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj