Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHR-A1811 + AK112 i HER2-ændret fremskreden/metastatisk NSCLC

18. marts 2026 opdateret af: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

En fase II klinisk undersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af SHR-A1811 kombineret med Ivonescimab (AK112) ved lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med HER2-abnormiteter

Dette er en fase II, åben-label, en-armet undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af SHR-A1811 (en HER2-målrettet ADC) kombineret med AK112 (en PD-1/VEGF bispecifikt antistof) hos patienter med HER2-amplificeret eller overekspanderet lokalavanceret eller metastatisk NSCLC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af to kohorter: Kohorte 1 inkluderer patienter, som ikke har haft held med standard første-linje behandling; Kohorte 2 inkluderer behandlingsnaive patienter. Patienterne vil modtage behandling med SHR-A1811 og AK112, indtil sygdommen skrider frem eller der opfyldes andre kriterier for behandlingsophør, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeerklæring (ICF).
  2. Alder 18-75 år.
  3. ECOG PS 0-1.
  4. Forventet levealder ≥3 måneder.
  5. Histologisk/cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastaseret/recidiv NSCLC, ikke egnet til kurativ kirurgi eller definitiv kemoradioterapi.
  6. Kohorte 1: Mislykket tidligere første-linje systemisk terapi, med HER2-amplifikation eller -overekspression.
    Kohorte 2: Ingen tidligere systemisk terapi, med HER2-amplifikation/-overekspression.
  7. ≥1 målebar læsion ifølge RECIST 1.1.
  8. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  9. Brug af effektiv prævention.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere ILD, pneumonit der krævede steroider, eller aktiv ikke-infektiøs pneumonit.
  2. Arteriel/venøs trombotisk hændelse inden for de sidste 6 måneder.
  3. Signifikant kardiovaskulær sygdom.
  4. Aktiv autoimmun sygdom der kræver systemisk behandling.
  5. Brug af systemiske immunsuppressiva inden for 2 uger før.
  6. Symptomatisk pleural/perikardial/ascites effusion der kræver drainage.
  7. Symptomatiske, progressive eller diffust spredte CNS-metastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Kohorte 1 inkluderer patienter, som ikke har haft succes med standard første-linje terapi, patienter modtager behandling med SHR-A1811 og AK112 indtil sygdomsprogression eller opfyldelse af andre kriterier for behandlingsophør, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: SHR-A1811 plus AK112
Patienterne vil modtage kombinationen af SHR-A1811 og AK112, indtil sygdomsprogression eller indtil andre foruddefinerede afbrydelseskriterier er opfyldt, alt efter hvad der indtræffer først.
Eksperimentel: Kohorte 2
Kohorte 2 inkluderer behandlingsnaive patienter. Patienter modtager behandling med SHR-A1811 og AK112 indtil sygdomsprogression eller opfyldelse af andre kriterier for behandlingsafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: SHR-A1811 plus AK112
Patienterne vil modtage kombinationen af SHR-A1811 og AK112, indtil sygdomsprogression eller indtil andre foruddefinerede afbrydelseskriterier er opfyldt, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra datoen for første studiemedicinering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til cirka 36 måneder.
Progressionfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra første studiebehandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad der end indtræffer først. Sygdomsprogression vurderes af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Fra datoen for første studiemedicinering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til cirka 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOR
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede objektive respons til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag før progression, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til cirka 36 måneder.
Varigheden af respons (DOR), defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons (komplet respons eller delvis respons) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag før progression, alt efter hvad der indtræffer først. Objektiv respons vurderes af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Fra datoen for første dokumenterede objektive respons til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag før progression, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til cirka 36 måneder.
ORR
Tidsramme: Fra første studiebehandling til sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny anti-tumorbehandling, vurderet op til cirka 36 måneder.
Objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af deltagere, der opnår en bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Fra første studiebehandling til sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny anti-tumorbehandling, vurderet op til cirka 36 måneder.
OS
Tidsramme: Fra datoen for den første studibehandling til datoen for død af enhver årsag, vurderet op til cirka 36 måneder.
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra første behandling i studiet til død af enhver årsag.
Fra datoen for den første studibehandling til datoen for død af enhver årsag, vurderet op til cirka 36 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke gennem 90 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen eller påbegyndelse af ny anti-tumor-terapi, alt efter hvad der indtræffer først.
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs), graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Forholdet til studiemedicin (SHR-A1811 og/eller AK112) vurderes af undersøgelseslederen.
Fra underskrivelse af informeret samtykke gennem 90 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen eller påbegyndelse af ny anti-tumor-terapi, alt efter hvad der indtræffer først.
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrivelsen af informeret samtykke gennem 90 dage efter den sidste dosis af studiebehandling eller igangsættelsen af ny antikraeftbehandling, alt efter hvad der sker først.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er), uanset årsagssammenhæng, som defineret i studiet protokollen.
SAE'er omfatter hændelser, der fører til død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, medfører varig eller betydelig invaliditet/arbejdsuførhed, er medfødte misdannelser/fødselsdefekter eller andre medicinsk betydningsfulde tilstande.
Fra underskrivelsen af informeret samtykke gennem 90 dage efter den sidste dosis af studiebehandling eller igangsættelsen af ny antikraeftbehandling, alt efter hvad der sker først.
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af behandlingen i studiet og op til 90 dage efter den sidste dosis eller indledelsen af ny anti-tumorbehandling, alt efter hvad der sker først.
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er), defineret som bivirkninger, som undersøgeren vurderer at have en rimelig mulig årsagssammenhæng med SHR-A1811 og/eller AK112. Sværhedsgraden graderes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Fra første dosis af behandlingen i studiet og op til 90 dage efter den sidste dosis eller indledelsen af ny anti-tumorbehandling, alt efter hvad der sker først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-NSCLC-II-062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling var ikke inkluderet i den informerede samtykkeerklæring godkendt af etikkomiteen. Derfor vil deling af individuelle deltagerdata bryde de etiske aftaler indgået med studiet deltagerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med SHR-A1811 plus AK112

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner