Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHR-A1811 + AK112 u HER2-alterovaného pokročilého/metastatického NSCLC

18. března 2026 aktualizováno: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Fáze II klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR-A1811 v kombinaci s ivonescimabem (AK112) u lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic s abnormalitami HER2

Toto je fáze II, otevřená, jednoramenná studie hodnotící účinnost a bezpečnost SHR-A1811 (ADC cíleného na HER2) v kombinaci s AK112 (bispecifickou protilátkou PD-1/VEGF) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s amplifikací nebo nadměrnou expresí HER2.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou kohort: Kohorta 1 zahrnuje pacienty, u kterých selhala standardní terapie první linie; Kohorta 2 zahrnuje pacienty bez předchozí léčby. Pacienti budou dostávat léčbu přípravky SHR-A1811 a AK112 až do progrese onemocnění nebo splnění dalších kritérií pro ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas (ICF).
  2. Věk 18–75 let.
  3. ECOG PS 0–1.
  4. Předpokládaná délka života ≥3 měsíce.
  5. Histologicky/cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický/recidivující NSCLC, nevhodný pro kurativní chirurgii nebo definitivní chemoradioterapii.
  6. Kohorta 1: Neúspěšná předchozí systémová léčba první linie s amplifikací nebo nadměrnou expresí HER2.
    Kohorta 2: Žádná předchozí systémová léčba s amplifikací/nadměrnou expresí HER2.
  7. ≥1 měřitelné léze dle RECIST 1.1.
  8. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně.
  9. Používání účinné antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza ILD, pneumonitidy vyžadující steroidy nebo aktivní neinfekční pneumonitidy.
  2. Arteriální/venózní trombotická příhoda v posledních 6 měsících.
  3. Významné kardiovaskulární onemocnění.
  4. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  5. Užívání systémových imunosupresiv v posledních 2 týdnech.
  6. Symptomatický pleurální/perikardiální/ascitický výpotek vyžadující drenáž.
  7. Symptomatické, progresivní nebo difuzně rozšířené metastázy CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Kohorta 1 zahrnuje pacienty, u kterých selhala standardní léčba první linie, pacienti dostávají léčbu SHR-A1811 a AK112 až do progrese onemocnění nebo splnění dalších kritérií pro ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: SHR-A1811 plus AK112
Pacienti budou dostávat kombinaci SHR-A1811 a AK112 až do progrese onemocnění nebo dokud nebudou splněna další předem stanovená kritéria pro ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: Kohorta 2
Kohorta 2 zahrnuje pacienty, kteří dosud nebyli léčeni. Pacienti dostávají léčbu SHR-A1811 a AK112 do progrese onemocnění nebo do splnění dalších kritérií pro ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: SHR-A1811 plus AK112
Pacienti budou dostávat kombinaci SHR-A1811 a AK112 až do progrese onemocnění nebo dokud nebudou splněna další předem stanovená kritéria pro ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data prvního podání studie do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců.
Bez progrese přežití (PFS), definované jako doba od prvního podání léčby ve studii do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění je hodnocena vyšetřujícím lékařem podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.
Od data prvního podání studie do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR
Časové okno: Od data první zdokumentované objektivní odpovědi do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny před progresí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců.
Délka odpovědi (DOR), definovaná jako čas od první zdokumentované objektivní odpovědi (úplná odpověď nebo částečná odpověď) k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny před progresí, podle toho, co nastane dříve. Objektivní odpověď je hodnocena vyšetřujícím lékařem podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.
Od data první zdokumentované objektivní odpovědi do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny před progresí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 36 měsíců.
ORR
Časové okno: Od první léčby ve studii do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, hodnoceno až přibližně 36 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl účastníků dosahujících nejlepší celkové odpovědi v podobě úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle posouzení vyšetřovatele v souladu s kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.
Od první léčby ve studii do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, hodnoceno až přibližně 36 měsíců.
OS
Časové okno: Od data prvního podání studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno po dobu přibližně 36 měsíců.
Celkové přežití (OS), definované jako doba od prvního podání léčby v rámci studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data prvního podání studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno po dobu přibližně 36 měsíců.
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do 90 dnů po podání poslední dávky studijní léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE), klasifikovaných podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0. Souvislost se studijní léčbou (SHR-A1811 a/nebo AK112) posuzuje výzkumník.
Od podepsání informovaného souhlasu do 90 dnů po podání poslední dávky studijní léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
Vážné nežádoucí příhody
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), bez ohledu na příčinnou souvislost, jak je definováno ve studijním protokolu. SAE zahrnují příhody, které vedou k úmrtí, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedou k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, jsou vrozené anomálie/vrozené vady nebo představují jiné medicínsky významné stavy.
Od podepsání informovaného souhlasu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
Nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt a závažnost léčbou souvisejících nežádoucích příhod (TRAEs), definovaných jako nežádoucí příhody, které posuzující lékař vyhodnotil jako s rozumnou pravděpodobností příčinně související s léčbou SHR-A1811 a/nebo AK112. Závažnost je klasifikována podle Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0.
Od první dávky studijní léčby do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-NSCLC-II-062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení IPD nebylo zahrnuto v informovaném souhlasu schváleném etickou komisí. Proto by sdílení individuálních dat účastníků porušilo etické dohody uzavřené s účastníky studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na SHR-A1811 plus AK112

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit