Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-A1811 + AK112 HER2-muuntuneessa edenneessä/metastatisoituneessa NSCLC:ssä

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Vaiheen II kliininen tutkimus SHR-A1811:n ja ivonescimabin (AK112) yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä pienisoluiseen keuhkosyöpään, jossa on HER2-poikkeavuuksia

Tämä on vaiheen II, avoimen leiman, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-A1811:n (HER2-kohdennettu ADC) ja AK112:n (PD-1/VEGF-kaksispesifinen vasta-aine) yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta HER2-vahvistetuilla tai yli-ilmaistuilla paikallisesti edistyneillä tai etäpesäkkeisillä NSCLC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta kohortista: Kohortti 1 sisältää potilaat, joilla tavallinen ensimmäisen linjan hoito epäonnistui; Kohortti 2 sisältää hoitamattomat potilaat. Potilaat saavat hoitoa lääkkeillä SHR-A1811 ja AK112, kunnes sairaus etenee tai täyttyvät muut hoidon keskeyttämisen kriteerit, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).
  2. Ikä 18–75 vuotta.
  3. ECOG PS 0–1.
  4. Elinaika ≥3 kuukautta.
  5. Histologisesti/sytologisesti varmistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen/tautiuusiutunut NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai lopulliseen kemoradioterapiaan.
  6. Kohortti 1: Edellinen ensimmäisen linjan systemaattinen hoito epäonnistunut, HER2-amplifikaatio tai yli-ilmentymä. Kohortti 2: Ei aikaisempaa systemaattista hoitoa, HER2-amplifikaatio/yli-ilmentymä.
  7. ≥1 mitattava leesio RECIST 1.1:n mukaan.
  8. Riittävä elin- ja luuydintoiminta.
  9. Tehokkaan ehkäisyn käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), steroidivaatimuskeuhkokuume tai aktiivinen ei-infektiöinen keuhkokuume.
  2. Valtimo-/laskimotukos 6 kuukauden sisällä.
  3. Merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
  4. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa.
  5. Systemaattisten immunosuppressanttien käyttö 2 viikkoa ennen.
  6. Oireileva pleura-/perikardii-/askitesnesteen kertymä, joka vaatii tyhjennystä.
  7. Oireilevat, etenevät tai laajalle levinneet CNS-metastaasit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Kohortti 1 sisältää potilaat, jotka eivät vastanneet standardiseen ensimmäisen linjan hoitoon. Potilaat saavat hoitoa lääkkeillä SHR-A1811 ja AK112, kunnes sairaus etenee tai täyttyvät muut hoidon keskeyttämisen kriteerit, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Lääke: SHR-A1811 plus AK112
Potilaat saavat SHR-A1811:n ja AK112:n yhdistelmää, kunnes tauti etenee tai kunnes täyttyvät muut ennalta määritellyt keskeytyskriteerit, riippuen kumpi tapahtuu ensin.
Kokeellinen: Kohortti 2
Kohortti 2 sisältää hoidottomia potilaita. Potilaat saavat hoitoa SHR-A1811:llä ja AK112:lla, kunnes tauti etenee tai täyttyvät muut hoidon keskeyttämisen kriteerit, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: SHR-A1811 plus AK112
Potilaat saavat SHR-A1811:n ja AK112:n yhdistelmää, kunnes tauti etenee tai kunnes täyttyvät muut ennalta määritellyt keskeytyskriteerit, riippuen kumpi tapahtuu ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna noin 36 kuukauden ajan.
Tautivapaa selviytyminen (PFS), joka määritellään ajanjaksona ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin. Taudin etenemistä arvioi tutkija Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti.
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna noin 36 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOR
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vastepäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä ennen etenemistä, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna noin 36 kuukauden ajan.
Vastauksen kesto (DOR), joka määritellään ajanjakso ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta (täydellinen vastaus tai osittainen vastaus) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn ennen etenemistä, kumpi tapahtuu ensin.
Objektiivista vastausta arvioi tutkija Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
Ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vastepäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä ennen etenemistä, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna noin 36 kuukauden ajan.
ORR
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson alusta sairauden etenemiseen tai uuden kasvainta vastaan suunnatun hoidon aloittamiseen, arviointiaika jopa noin 36 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään tutkijan arvioimien osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versio 1.1:n mukaisesti.
Ensimmäisen hoitojakson alusta sairauden etenemiseen tai uuden kasvainta vastaan suunnatun hoidon aloittamiseen, arviointiaika jopa noin 36 kuukautta.
OS
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä, arvioitu noin 36 kuukauden ajan.
Kokonaiselossaolo (OS), joka määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä, arvioitu noin 36 kuukauden ajan.
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta lähtien aina 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai uuden kasvainta vastaan suunnatun hoidon aloittamiseen, kumpi tapahtuu ensin.
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus, arvioitu kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumien kriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Haittatapahtumien yhteys tutkimushoitoon (SHR-A1811 ja/tai AK112) arvioidaan tutkimuksen johtajan toimesta.
Tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta lähtien aina 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai uuden kasvainta vastaan suunnatun hoidon aloittamiseen, kumpi tapahtuu ensin.
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Valistuneen suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai uuden antituumoriterapian aloittamiseen asti, kumpi tapahtuu ensin.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, riippumatta syy-yhteydestä, kuten tutkimusprotokollassa määritellään. Vakavat haittatapahtumat sisältävät tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtavat pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, ovat synnynnäisiä poikkeavuuksia/syntymävikoja tai ovat muita lääketieteellisesti merkittäviä tiloja.
Valistuneen suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai uuden antituumoriterapian aloittamiseen asti, kumpi tapahtuu ensin.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta lähtien viimeisen annoksen jälkeen 90 päivän ajan tai uuden kasvainhoitohoidon aloittamiseen asti, kumpi tapahtuu ensin.
Hoidon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) esiintyvyys ja vakavuus, mikä määritellään tutkijan arvioimiksi haittatapahtumiksi, joilla on kohtuullinen mahdollisuus syy-yhteyteen SHR-A1811:n ja/tai AK112:n kanssa.
Vakavuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta lähtien viimeisen annoksen jälkeen 90 päivän ajan tai uuden kasvainhoitohoidon aloittamiseen asti, kumpi tapahtuu ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-NSCLC-II-062

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista ei sisällytetty eettisen toimikunnan hyväksymään tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen. Siksi yksittäisten osallistujien tietojen jakaminen rikkoisi tutkimukseen osallistuneiden kanssa tehtyjä eettisiä sopimuksia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset SHR-A1811 plus AK112

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa