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SHR-A1811 + AK112 nel NSCLC avanzato/metastatico con alterazione di HER2

18 marzo 2026 aggiornato da: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-A1811 in combinazione con Ivonescimab (AK112) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con anomalie HER2

Questo è uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza di SHR-A1811 (un ADC mirato a HER2) combinato con AK112 (un anticorpo bispecifico PD-1/VEGF) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico amplificato o sovraespresso per HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in due coorti: la Coorte 1 include pazienti che non hanno risposto alla terapia di prima linea standard; la Coorte 2 include pazienti naive al trattamento.
I pazienti riceveranno il trattamento con SHR-A1811 e AK112 fino alla progressione della malattia o al soddisfacimento di altri criteri per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ICF firmato.
  2. Età 18-75 anni.
  3. ECOG PS 0-1.
  4. Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  5. NSCLC localmente avanzato o metastatico/recidivante confermato istologicamente/citologicamente, non idoneo per chirurgia curativa o chemioradioterapia definitiva.
  6. Cohort 1: Fallimento di precedente terapia sistemica di prima linea, con amplificazione o sovraespressione di HER2.
    Cohort 2: Nessuna precedente terapia sistemica, con amplificazione/sovraespressione di HER2.
  7. ≥1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  8. Adeguata funzionalità d'organo e del midollo osseo.
  9. Utilizzo di contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ILD, polmonite che richiede steroidi, o polmonite attiva non infettiva.
  2. Evento trombotico arterioso/venoso entro 6 mesi.
  3. Malattia cardiovascolare significativa.
  4. Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico.
  5. Utilizzo di immunosoppressori sistemici entro 2 settimane precedenti.
  6. Versamento pleurico/pericardico/ascitico sintomatico che richiede drenaggio.
  7. Metastasi CNS sintomatiche, progressive o diffuse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte 1
La coorte 1 include i pazienti che non hanno risposto alla terapia standard di prima linea; i pazienti ricevono il trattamento con SHR-A1811 e AK112 fino alla progressione della malattia o al soddisfacimento di altri criteri per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale si verifichi per primo.
Droga: SHR-A1811 più AK112
I pazienti riceveranno la combinazione di SHR-A1811 e AK112 fino alla progressione della malattia o fino a quando non vengono soddisfatti altri criteri di interruzione predefiniti, a seconda di quale si verifichi per primo.
Sperimentale: Cohorte 2
La Cohorte 2 include pazienti naive al trattamento. I pazienti ricevono trattamento con SHR-A1811 e AK112 fino alla progressione della malattia o al raggiungimento di altri criteri per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale si verifichi per primo.
Droga: SHR-A1811 più AK112
I pazienti riceveranno la combinazione di SHR-A1811 e AK112 fino alla progressione della malattia o fino a quando non vengono soddisfatti altri criteri di interruzione predefiniti, a seconda di quale si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento dello studio alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a circa 36 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dal primo trattamento dello studio alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La progressione della malattia è valutata dallo sperimentatore in base ai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Dalla data del primo trattamento dello studio alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a circa 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta oggettiva documentata alla data della prima progressione della malattia documentata o decesso per qualsiasi causa prima della progressione, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 36 mesi.
Durata della risposta (DOR), definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata (risposta completa o risposta parziale) alla prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa prima della progressione, a seconda di quale si verifichi per prima. La risposta obiettiva è valutata dallo sperimentatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1.
Dalla data della prima risposta oggettiva documentata alla data della prima progressione della malattia documentata o decesso per qualsiasi causa prima della progressione, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 36 mesi.
ORR
Lasso di tempo: Dal primo trattamento dello studio alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, valutato fino a circa 36 mesi.
Tasso di risposta obiettivo (ORR), definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1.
Dal primo trattamento dello studio alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, valutato fino a circa 36 mesi.
OS
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a circa 36 mesi.
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo trascorso dal primo trattamento dello studio al decesso per qualsiasi causa.
Dalla data del primo trattamento dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a circa 36 mesi.
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo.
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA), classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La relazione con il trattamento dello studio (SHR-A1811 e/o AK112) è valutata dallo sperimentatore.
Dalla firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo.
Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo.
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE), indipendentemente dalla causalità, come definito nel protocollo dello studio. Gli SAE includono eventi che comportano morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero in ospedale o prolungano un ricovero esistente, comportano disabilità/incapacità persistenti o significative, sono anomalie congenite/difetti alla nascita o sono altre condizioni clinicamente importanti.
Dalla firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo.
Eventi Avversi Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo.
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE), definiti come eventi avversi valutati dallo sperimentatore come aventi una ragionevole possibilità di relazione causale con SHR-A1811 e/o AK112. La gravità è classificata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0.
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-NSCLC-II-062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati individuali dei partecipanti non era inclusa nel modulo di consenso informato approvato dal comitato etico. Pertanto, la condivisione dei dati individuali dei partecipanti violerebbe gli accordi etici stipulati con i partecipanti allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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