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SHR-A1811 + AK112 no CPCNP Avançado/Metastático com Alteração HER2

18 de março de 2026 atualizado por: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Um Ensaio Clínico de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança de SHR-A1811 Combinado com Ivonescimab (AK112) em Cancro do Pulmão de Células não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático com Anomalias HER2

Este é um estudo de fase II, aberto, de braço único, que avalia a eficácia e segurança do SHR-A1811 (um ADC direcionado ao HER2) combinado com o AK112 (um anticorpo biespecífico PD-1/VEGF) em doentes com NSCLC localmente avançado ou metastático amplificado ou sobreexpresso para HER2.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em duas coortes: A coorte 1 inclui pacientes que falharam à terapia padrão de primeira linha; a coorte 2 inclui pacientes sem tratamento prévio.
Os pacientes receberão tratamento com SHR-A1811 e AK112 até progressão da doença ou cumprimento de outros critérios para descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. ICF assinado.
  2. Idade 18-75.
  3. ECOG PS 0-1.
  4. Expectativa de vida ≥3 meses.
  5. CNPC localmente avançado ou metastático/recorrente confirmado histológica/citologicamente, não elegível para cirurgia curativa ou quimiorradioterapia definitiva.
  6. Cohorte 1: Falha de terapia sistémica prévia de primeira linha, com amplificação ou sobre-expressão de HER2.
    Cohorte 2: Sem terapia sistémica prévia, com amplificação/sobre-expressão de HER2.
  7. ≥1 lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  8. Função orgânica e medula óssea adequadas.
  9. Uso de contraceção eficaz.

Critérios de Exclusão:

  1. História de DPI, pneumonite que requer esteróides ou pneumonite não-infecciosa ativa.
  2. Evento trombótico arterial/venoso nos últimos 6 meses.
  3. Doença cardiovascular significativa.
  4. Doença autoimune ativa que requer tratamento sistémico.
  5. Uso de imunossupressores sistémicos nas 2 semanas anteriores.
  6. Derrame pleural/pericárdico/ascítico sintomático que requer drenagem.
  7. Metástases do SNC sintomáticas, progressivas ou difusamente disseminadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte 1
A coorte 1 inclui pacientes que falharam na terapia de primeira linha padrão, os pacientes recebem tratamento com SHR-A1811 e AK112 até progressão da doença ou cumprimento de outros critérios para descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: SHR-A1811 mais AK112
Os doentes receberão a combinação de SHR-A1811 e AK112 até à progressão da doença ou até serem cumpridos outros critérios de descontinuação predefinidos, o que ocorrer primeiro.
Experimental: Cohorte 2
A coorte 2 inclui doentes naive para tratamento. Os doentes recebem tratamento com SHR-A1811 e AK112 até progressão da doença ou cumprimento de outros critérios para descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: SHR-A1811 mais AK112
Os doentes receberão a combinação de SHR-A1811 e AK112 até à progressão da doença ou até serem cumpridos outros critérios de descontinuação predefinidos, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVP
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento do estudo até à data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 36 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença é avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Desde a data do primeiro tratamento do estudo até à data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DOR
Prazo: Da data da primeira resposta objetiva documentada até à data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa antes da progressão, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 36 meses.
Duração da resposta (DOR), definida como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (resposta completa ou resposta parcial) até a primeira progressão da doença documentada ou morte por qualquer causa antes da progressão, o que ocorrer primeiro. A resposta objetiva é avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Da data da primeira resposta objetiva documentada até à data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa antes da progressão, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 36 meses.
ORR
Prazo: Desde o primeiro tratamento de estudo até à progressão da doença ou início de nova terapia antitumoral, avaliado até aproximadamente 36 meses.
Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a proporção de participantes que alcançam uma melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Desde o primeiro tratamento de estudo até à progressão da doença ou início de nova terapia antitumoral, avaliado até aproximadamente 36 meses.
OS
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento do estudo até à data de morte por qualquer causa, avaliado até aproximadamente 36 meses.
Sobrevivência global (OS), definida como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até à morte por qualquer causa.
Desde a data do primeiro tratamento do estudo até à data de morte por qualquer causa, avaliado até aproximadamente 36 meses.
Eventos Adversos
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 90 dias após a última dose do tratamento em estudo ou início de nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro.
Incidência e gravidade de eventos adversos (EA), classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE) versão 5.0. A relação com o tratamento do estudo (SHR-A1811 e/ou AK112) é avaliada pelo investigador.
Desde a assinatura do consentimento informado até 90 dias após a última dose do tratamento em estudo ou início de nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro.
Eventos Adversos Graves
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 90 dias após a última dose do tratamento em estudo ou início de nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro.
Incidência de eventos adversos graves (EAGs), independentemente da causalidade, conforme definido no protocolo do estudo. EAGs incluem eventos que resultam em morte, são potencialmente fatais, exigem hospitalização ou prolongam a hospitalização existente, resultam em incapacidade persistente ou significativa, são anomalias congénitas/defeitos de nascença, ou são outras condições medicamente importantes.
Desde a assinatura do consentimento informado até 90 dias após a última dose do tratamento em estudo ou início de nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro.
Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após a última dose ou início de nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro.
Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs), definidos como eventos adversos avaliados pelo investigador como tendo uma possibilidade razoável de relação causal com o SHR-A1811 e/ou AK112. A gravidade é classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após a última dose ou início de nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-NSCLC-II-062

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A partilha de Dados de Participantes Individuais não estava incluída no formulário de consentimento informado aprovado pela comissão de ética. Portanto, partilhar dados de participantes individuais violaria os acordos éticos estabelecidos com os participantes do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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