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HER2 변이 진행성/전이성 비소세포폐암에서의 SHR-A1811 + AK112

2026년 3월 18일 업데이트: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

HER2 이상이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 SHR-A1811과 Ivonescimab(AK112) 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 제2상 임상시험

이것은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에서 HER2 증폭 또는 과발현 환자를 대상으로 SHR-A1811(HER2 표적 ADC)과 AK112(PD-1/VEGF 이중특이성 항체)의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 2상, 개방형, 단일 군 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 두 개의 코호트로 구성됩니다: 코호트 1에는 표준 1차 치료에 실패한 환자가 포함되며, 코호트 2에는 치료 경험이 없는 환자가 포함됩니다. 환자는 SHR-A1811과 AK112로 치료를 받게 되며, 질병 진행이나 치료 중단을 위한 다른 기준이 충족되는 경우 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서(ICF) 서명.
  2. 나이 18-75세.
  3. ECOG 활동 상태 점수 0-1.
  4. 기대 생존 기간 ≥3개월.
  5. 조직학적/세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성/재발성 비소세포폐암(NSCLC)으로, 근치적 수술 또는 확정적 화학방사선 요법이 적합하지 않은 경우.
  6. 코호트 1: 이전 1차 전신 요법 실패, HER2 증폭 또는 과발현 있음.
    코호트 2: 이전 전신 요법 없음, HER2 증폭/과발현 있음.
  7. RECIST 1.1 기준 측정 가능한 병변 ≥1개.
  8. 적절한 장기 및 골수 기능.
  9. 효과적인 피임법 사용.

제외 기준:

  1. 간질성 폐질환(ILD), 스테로이드 치료가 필요한 폐렴, 또는 활동성 비감염성 폐렴 병력.
  2. 6개월 이내 동맥/정맥 혈전증.
  3. 중대한 심혈관 질환.
  4. 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
  5. 2주 이내 전신 면역억제제 사용.
  6. 배액이 필요한 증상성 흉막/심낭/복수 삼출액.
  7. 증상성, 진행성, 또는 확산성 중추신경계(CNS) 전이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
코호트 1에는 표준 1차 치료에 실패한 환자가 포함되며, 환자는 질병 진행 또는 치료 중단을 위한 기타 기준을 충족할 때까지 SHR-A1811 및 AK112로 치료를 받습니다. 어느 것이 먼저 발생하든 적용됩니다.
의약품: SHR-A1811 플러스 AK112
환자는 질병 진행 또는 기타 사전 정의된 중단 기준 중 먼저 발생하는 조건이 충족될 때까지 SHR-A1811과 AK112의 병용 요법을 받게 됩니다.
실험적: 코호트 2
코호트 2는 치료 경험이 없는 환자를 포함합니다. 환자는 질병 진행 또는 치료 중단 기준 충족 중 먼저 발생하는 시점까지 SHR-A1811 및 AK112로 치료를 받습니다.
의약품: SHR-A1811 플러스 AK112
환자는 질병 진행 또는 기타 사전 정의된 중단 기준 중 먼저 발생하는 조건이 충족될 때까지 SHR-A1811과 AK112의 병용 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간
기간: 첫 번째 연구 치료 시작일부터 질병 진행이 처음으로 문서화된 날짜 또는 사망 날짜(원인 불문) 중 먼저 발생하는 날짜까지로, 약 36개월 동안 평가됩니다.
무진행 생존(PFS)은 첫 연구 치료 시점부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생할 때까지의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다. 질병 진행은 연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가합니다.
첫 번째 연구 치료 시작일부터 질병 진행이 처음으로 문서화된 날짜 또는 사망 날짜(원인 불문) 중 먼저 발생하는 날짜까지로, 약 36개월 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DOR
기간: 첫 문서화된 객관적 반응일로부터 첫 문서화된 질병 진행일 또는 진행 이전의 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 약 36개월까지 평가.
반응 지속 기간(DOR)은 첫 번째 문서화된 객관적 반응(완전 반응 또는 부분 반응)부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 진행 전 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 객관적 반응은 연구자가 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가합니다.
첫 문서화된 객관적 반응일로부터 첫 문서화된 질병 진행일 또는 진행 이전의 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 약 36개월까지 평가.
ORR
기간: 첫 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 새로운 항종양 치료 시작까지, 최대 약 36개월 동안 평가됨.
조사관이 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최종 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR).
첫 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 새로운 항종양 치료 시작까지, 최대 약 36개월 동안 평가됨.
OS
기간: 첫 연구 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 약 36개월 동안 평가됨.
전체 생존율(OS)은 첫 연구 치료 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 연구 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 약 36개월 동안 평가됨.
부작용
기간: 사전동의서 서명 시부터 연구 치료 마지막 투여 후 90일까지 또는 새로운 항종양 치료 시작 시점 중 먼저 발생하는 시점까지.
국립암연구소 부작용 공통용어기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 이상사례(AE)의 발생률과 심각도. 연구 치료(SHR-A1811 및/또는 AK112)와의 관련성은 연구자가 평가합니다.
사전동의서 서명 시부터 연구 치료 마지막 투여 후 90일까지 또는 새로운 항종양 치료 시작 시점 중 먼저 발생하는 시점까지.
심각한 이상반응
기간: 동의서 서명 시점부터 연구 치료 마지막 투여 후 90일 또는 새로운 항종양 치료 시작 시점 중 먼저 도래하는 시점까지.
연구 프로토콜에 정의된 대로, 인과 관계와 무관하게 발생한 중대한 이상사례(SAE)의 발생률입니다. SAE에는 사망을 초래하는 사건, 생명을 위협하는 사건, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 사건, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하는 사건, 선천성 이상/선천적 결함, 또는 기타 의학적으로 중요한 상태가 포함됩니다.
동의서 서명 시점부터 연구 치료 마지막 투여 후 90일 또는 새로운 항종양 치료 시작 시점 중 먼저 도래하는 시점까지.
치료 관련 이상반응
기간: 연구 치료 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 90일까지 또는 새로운 항종양 치료 시작 시점 중 먼저 발생하는 시점까지.
연구자가 SHR-A1811 및/또는 AK112와 인과 관계가 있을 것으로 합리적으로 판단한 이상사건으로 정의된 치료 관련 이상사건(TRAEs)의 발생률 및 심각도. 심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 치료 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 90일까지 또는 새로운 항종양 치료 시작 시점 중 먼저 발생하는 시점까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-NSCLC-II-062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

윤리위원회의 승인을 받은 동의서에는 개별 참가자 데이터 공유가 포함되지 않았습니다. 따라서, 개별 참가자 데이터를 공유하는 것은 연구 참가자들과 체결된 윤리적 합의를 위반하는 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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