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SHR-A1811 + AK112 en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Avanzado/Metastásico con Alteración de HER2

18 de marzo de 2026 actualizado por: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Un ensayo clínico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de SHR-A1811 combinado con ivonescimab (AK112) en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con anomalías HER2

Este es un estudio de fase II, abierto, de un solo brazo que evalúa la eficacia y seguridad de SHR-A1811 (un ADC dirigido a HER2) combinado con AK112 (un anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF) en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con amplificación o sobreexpresión de HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de dos cohortes: la Cohorte 1 incluye a pacientes que no respondieron a la terapia estándar de primera línea; la Cohorte 2 incluye a pacientes sin tratamiento previo. Los pacientes recibirán tratamiento con SHR-A1811 y AK112 hasta la progresión de la enfermedad o hasta cumplir otros criterios para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Zhang, Professor
  • Número de teléfono: +86-20-87343289
  • Correo electrónico: zhangli@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado.
  2. Edad 18-75 años.
  3. ECOG PS 0-1.
  4. Esperanza de vida ≥3 meses.
  5. Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico/recurrente confirmado histológica/citológicamente, no elegible para cirugía curativa o quimiorradioterapia definitiva.
  6. Cohorte 1: Fracaso de terapia sistémica de primera línea previa, con amplificación o sobreexpresión de HER2. Cohorte 2: Sin terapia sistémica previa, con amplificación/sobreexpresión de HER2.
  7. ≥1 lesión medible según RECIST 1.1.
  8. Función adecuada de órganos y médula ósea.
  9. Uso de anticoncepción eficaz.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis que requiera esteroides o neumonitis no infecciosa activa.
  2. Evento trombótico arterial/venoso en los últimos 6 meses.
  3. Enfermedad cardiovascular significativa.
  4. Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico.
  5. Uso de inmunosupresores sistémicos en las 2 semanas previas.
  6. Derrame pleural/pericárdico/ascítico sintomático que requiera drenaje.
  7. Metástasis del SNC sintomáticas, progresivas o con diseminación difusa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
La Cohorte 1 incluye a pacientes que no respondieron a la terapia de primera línea estándar, los pacientes reciben tratamiento con SHR-A1811 y AK112 hasta la progresión de la enfermedad o hasta cumplir otros criterios para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Droga: SHR-A1811 más AK112
Los pacientes recibirán la combinación de SHR-A1811 y AK112 hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se cumplan otros criterios de interrupción predefinidos, lo que ocurra primero.
Experimental: Cohorte 2
La Cohorte 2 incluye pacientes sin tratamiento previo. Los pacientes reciben tratamiento con SHR-A1811 y AK112 hasta la progresión de la enfermedad o el cumplimiento de otros criterios para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Droga: SHR-A1811 más AK112
Los pacientes recibirán la combinación de SHR-A1811 y AK112 hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se cumplan otros criterios de interrupción predefinidos, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SVP
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 36 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad es evaluada por el investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DOR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva documentada hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada o muerte por cualquier causa antes de la progresión, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 36 meses.
Duración de la respuesta (DOR), definida como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta objetiva documentada (respuesta completa o respuesta parcial) hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa antes de la progresión, lo que ocurra primero. La respuesta objetiva es evaluada por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva documentada hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada o muerte por cualquier causa antes de la progresión, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 36 meses.
Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia antitumoral, evaluado hasta aproximadamente 36 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como la proporción de participantes que alcanzan una mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) evaluada por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
Desde el primer tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia antitumoral, evaluado hasta aproximadamente 36 meses.
OS
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta aproximadamente 36 meses.
Supervivencia global (SG), definida como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta el fallecimiento por cualquier causa.
Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta aproximadamente 36 meses.
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero.
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA), clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0. La relación con el tratamiento del estudio (SHR-A1811 y/o AK112) es evaluada por el investigador.
Desde la firma del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero.
Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento en estudio o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero.
Incidencia de eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés), independientemente de su causalidad, según se define en el protocolo del estudio. Los SAE incluyen eventos que resultan en muerte, son potencialmente mortales, requieren hospitalización o prolongan una hospitalización existente, resultan en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, son anomalías congénitas/defectos de nacimiento, o son otras condiciones médicamente importantes.
Desde la firma del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento en estudio o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero.
Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero.
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE), definidos como eventos adversos evaluados por el investigador como que tienen una posibilidad razonable de relación causal con SHR-A1811 y/o AK112. La gravedad se clasifica según la terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) versión 5.0.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-NSCLC-II-062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La compartición de datos de participantes individuales (IPD) no se incluyó en el formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética. Por lo tanto, compartir datos de participantes individuales violaría los acuerdos éticos establecidos con los participantes del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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