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心房細動に対するパルス電界アブレーション後の急性腎障害を予防するための周術期水分補給 (HYDRATE-PFA)

2026年4月14日 更新者：Beijing Anzhen Hospital

心房細動に対するパルス電界アブレーション後の急性腎障害を予防するための周術期輸液療法：単一施設、非盲検、ランダム化比較試験

PFAは手技の安全性に優れた新興の非熱的アブレーション技術であるが、最近の研究ではPFA後の周術期溶血とそれに続く急性腎障害（AKI）に関する懸念が提起されている。 本研究は、心房細動（AF）に対するパルス電界アブレーション（PFA）後の急性腎障害（AKI）のリスクを、標準化された周術期静脈内輸液が低減できるかどうかを評価するためにデザインされた単一施設、オープンラベル、無作為化比較試験である。

PFAを予定している有症状の発作性または持続性心房細動（AF）の適格な成人患者を、標準化された輸液戦略群または定期的な予防的輸液を行わない対照戦略群に1：1の割合で無作為に割り付ける。 輸液群は、電気生理学検査室に入室時から手技後12時間まで、2 mL/kg/時で0.9％食塩水を受ける。一方、対照群は定期的な予防的輸液は受けず、臨床的に必要と判断された場合にのみ輸液治療を受ける。

主要評価項目は、Kidney Disease: Improving Global Outcomes（KDIGO）基準に基づいて定義された院内でのあらゆる急性腎障害（AKI）である。 副次評価項目には、KDIGOステージによる院内でのAKI重症度、院内での持続性中等度から重度のAKI、院内での腎代替療法、手技後の腎機能の変化、および30日および90日までの臨床転帰（全死亡、持続性AKI、腎代替療法、全原因再入院、および複合主要有害事象を含む）が含まれる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

パルス電界アブレーション（PFA）は、心房細動（AF）治療のための有望な非熱的カテーテルアブレーション技術として急速に台頭しています。 全体的な安全性プロファイルは良好と思われますが、PFA後に周術期溶血が発生する可能性があるという証拠が増えています。 一部の患者では、この溶血が急性腎障害（AKI）の一因となる可能性があり、現代のPFA実践における重要な安全性上の懸念となっています。 周術期輸液は、腎灌流を維持し、溶血関連色素およびその他の腎毒性因子のクリアランスを促進することにより、実用的な腎保護戦略となり得ます。 しかし、PFAによるAFアブレーション後のAKIリスクを、標準化された日常的な輸液が減少させるかどうかを評価した無作為化比較試験はありません。

HYDRATE-PFA試験は、標準化された周術期輸液戦略が、AFに対するPFA後のAKIリスクを減少させることができるかどうかを評価するために設計された、単一施設、非盲検、優越性、並行群無作為化比較試験です。 首都医科大学附属北京安貞病院において、PFAを受ける予定の症状性発作性または持続性AFを有する成人患者計290名を登録します。 参加者は1:1の割合で、標準化された周術期輸液群または日常的な予防的輸液を行わない対照群のいずれかに無作為割り付けされます。

輸液群に割り付けられた参加者は、参加者が電気生理学検査室に入室した時点から開始し、手技終了後12時間まで継続して、2 mL/kg/hの速度で0.9％塩化ナトリウムを静脈内投与されます。 体液過負荷、低酸素血症、肺うっ血、または研究者が判断したその他の安全性上の懸念がある場合、輸液速度は低下または中断される可能性があります。 対照群に割り付けられた参加者は、日常的な予防的輸液を受けません。静脈内輸液は、ヘモグロビン尿の疑い、血清クレアチニンの上昇、乏尿など、臨床的に適応がある場合にのみ投与される可能性があります。

すべての参加者について、血液および尿サンプルを、ベースライン時、手技直後、および手技後24時間に採取し、臨床的に適応がある場合は追加の院内検査を行います。 参加者はまた、無作為化後30日および90日に、診察または電話連絡により追跡調査されます。

主要エンドポイントは、KDIGO基準（48時間以内の血清クレアチニンの少なくとも0.3 mg/dLの増加、またはベースラインの少なくとも1.5倍への増加）に従って定義される、いかなる院内AKIです。 副次エンドポイントには、KDIGOステージによる院内AKI重症度、院内持続性中等度から重度AKI、院内腎代替療法、手技後の腎機能変化、および30日および90日までの臨床転帰（全死因死亡、持続性AKI、腎代替療法、全原因再入院、複合主要有害事象を含む）が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

290

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Song Zuo
  • 電話番号：+86 010-84005361
  • メール：song_zuo@126.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospitai, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

参加者は以下のすべての基準を満たす必要があります：

  • 年齢≥18歳。

  • 症状のある発作性心房細動（AF）または持続性AF：

    1. 発作性AF：発症後7日以内に自然にまたは介入により終息するAFで、以下の両方を満たすもの：

      1. 登録前6か月以内に少なくとも2回の症状のある発作性AFエピソードがあること；
      2. 登録前12か月以内に心電図（ECG）またはホルター心電図で記録された少なくとも1回のAFエピソードがあること。

    2. 持続性AF：7日以上かつ365日以下持続するAFで、以下の両方を満たすもの：

      1. 登録前6か月以内に少なくとも1回の症状のある持続性AFエピソードがあること；
      2. 登録前12か月以内にホルター心電図、または少なくとも7日間隔で取得した2回のECGのいずれかで記録された持続性AFがあること。
  • 抗不整脈薬（AAD）療法の失敗。これは、少なくとも1つのクラスIまたはクラスIII AADに対する効果不十分および/または不耐性と定義される。
  • パルス電界アブレーション（PFA）を受ける予定であること。
  • 文面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること。
  • 院内評価、30日および90日のフォローアップを含む研究手順に従う意思と能力があること。

除外基準：

以下のいずれかの基準を満たす参加者は除外されます：

  • 甲状腺機能亢進症や周術期/心臓胸腔外科手術関連のAFなど、可逆的な原因によるAF。
  • アブレーション前少なくとも3週間、経口抗凝固療法を受けていないこと。
  • 心腔内血栓。
  • 抗凝固療法またはヨウ素造影剤に対する禁忌。
  • 中等度または重度の大動脈弁狭窄症、重度の大動脈弁閉鎖不全症、中等度または重度の僧帽弁狭窄症、重度の僧帽弁閉鎖不全症を含む、有意な弁膜症。
  • 登録前3か月以内の心筋梗塞。
  • 登録前3か月以内の心臓手術。
  • ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全。
  • 左室駆出率（LVEF）＜35%。
  • 肥大型心筋症。
  • 重度の肝疾患（Child-Pughスコア＞7）。
  • ステージ4または5の慢性腎臓病（eGFR＜30 mL/min/1.73 m²）。
  • 腎移植の既往歴。
  • 登録時に腎代替療法（RRT）が必要、または過去にRRTの既往歴があること。
  • 登録前7日以内の血管内ヨウ素造影剤投与。
  • 活動性の全身感染症。
  • 既知の妊娠中または授乳中。
  • 本研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験への参加。
  • 研究者が遵守不良のリスクが高いと判断した参加者を含む、研究手順とフォローアップに従う意思または能力がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：水分補給グループ
水分補給群に割り当てられた参加者は、参加者が電気生理学検査室に入室した時点から開始し、手技終了後12時間まで、0.9%塩化ナトリウムを2 mL/kg/時間で静脈内投与を受けます。 水分過剰、低酸素血症、肺うっ血、または研究者が判断したその他の安全性上の懸念がある場合、点滴速度を低下または中断する場合があります。
薬：0.9% 塩化ナトリウム
水分補給群に割り当てられた参加者は、参加者が電気生理学検査室に入室した時点から開始し、手技終了後12時間まで、0.9%塩化ナトリウムを2 mL/kg/時の速度で静脈内投与を受けます。 水分過剰、低酸素血症、肺うっ血の兆候、または研究者が判断したその他の安全性上の懸念がある場合、注入速度を低下または中断することがあります。
介入なし：対照群
対照群に割り当てられた参加者は、日常的な予防的輸液を受けません。臨床的に適応がある場合、例えば、疑わしいヘモグロビン尿症、血清クレアチニンの上昇、乏尿などの場合にのみ、静脈内輸液が投与されることがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内急性腎障害
時間枠：周術期
入院中のいかなる重症度の急性腎障害（AKI）で、KDIGOガイドラインに基づき以下の基準のいずれかを満たすもの：1）48時間以内に血清クレアチニン値が0.3 mg/dL上昇、または2）ベースライン値の少なくとも1.5倍まで上昇。
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内AKI重症度
時間枠：周術期

AKIの重症度（KDIGOステージングで定義）：

  • ステージ1 AKI：血清クレアチニン上昇≥0.3 mg/dL、またはベースラインの1.5～1.9倍に達する；
  • ステージ2 AKI：血清クレアチニンがベースラインの2.0～2.9倍に達する；
  • ステージ3 AKI：血清クレアチニン（SCr）が≥3.0倍ベースラインに達する、またはSCr≥4.0 mg/dL（≥353.6 µmol/L）、または腎代替療法（RRT）の開始。
周術期
院内持続性中等度から重度の急性腎障害
時間枠：周術期

入院中の持続性中等度～重度AKIは、KDIGOステージ2-3のAKIが≥48時間以上持続するものと定義されます。

AKIのステージングはKDIGOガイドラインに基づいて定義されます：

  • ステージ1 AKI：血清クレアチニンが≥0.3 mg/dL増加、またはベースラインの1.5-1.9倍に達する。
  • ステージ2 AKI：血清クレアチニンがベースラインの2.0-2.9倍に達する。
  • ステージ3 AKI：血清クレアチニン（SCr）がベースラインの≥3.0倍に達する、またはSCrが≥4.0 mg/dL（≥353.6 μmol/L）に達する、または腎代替療法（RRT）を開始する。
周術期
院内腎代替療法
時間枠：周術期
院内腎代替療法（RRT）は、入院中のあらゆる理由によるRRTの開始と定義されます。
周術期
手技後の血清クレアチニンおよびeGFRの絶対的および相対的変化
時間枠：周術期
手順前から手順直後および手順24時間後の血清クレアチニンとeGFRの絶対的および相対的変化
周術期
30日死亡率
時間枠：ランダム化後30日以内
ランダム化後30日以内
30日間持続性AKI
時間枠：ランダム化後30日以内
無作為化後30日時点で、手順前の基準値より少なくとも50%高い血清クレアチニンレベルが持続していると定義される。
ランダム化後30日以内
30日間腎代替療法
時間枠：無作為化後30日以内
無作為化後30日以内
30日間全原因再入院
時間枠：無作為化後30日以内
無作為化後30日以内
30日複合主要有害事象
時間枠：無作為化後30日以内
すべての原因による死亡、持続性AKI、RRTの開始、または無作為化後30日以内のすべての原因による再入院の複合エンドポイント
無作為化後30日以内
90日死亡率
時間枠：無作為化後90日以内
無作為化後90日以内
90日間持続性AKI
時間枠：無作為化後90日以内
無作為化後90日時点で、血清クレアチニン値が手順前のベースライン値よりも少なくとも50%高い状態が持続していると定義される。
無作為化後90日以内
90日間腎臓代替療法
時間枠：無作為化後90日以内
無作為化後90日以内
90日間の全原因再入院
時間枠：無作為化後90日以内
無作為化後90日以内
90日複合主要有害事象
時間枠：無作為化後90日以内
ランダム化後90日以内の全死亡、持続性AKI、RRT開始、または全原因による再入院の複合エンドポイント。
無作為化後90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月20日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月22日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KS2026035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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