Hidratación peri-procedimental para prevenir la lesión renal aguda tras la ablación por campo pulsado para la fibrilación auricular (HYDRATE-PFA)

La ablación por campo pulsado (PFA) ha surgido rápidamente como una tecnología de ablación con catéter no térmica prometedora para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA). Aunque su perfil de seguridad general parece favorable, la evidencia creciente sugiere que puede producirse hemólisis periprocedimiento después de la PFA. En algunos pacientes, esta hemólisis puede contribuir a la lesión renal aguda (LRA), que se ha convertido en una preocupación de seguridad importante en la práctica contemporánea de la PFA. La hidratación periprocedimiento puede representar una estrategia práctica de protección renal al mantener la perfusión renal y promover la eliminación de pigmentos relacionados con la hemólisis y otros factores nefrotóxicos. Sin embargo, ningún ensayo controlado aleatorizado ha evaluado si la hidratación estandarizada de rutina reduce el riesgo de LRA después de la ablación de FA con PFA.

El ensayo HYDRATE-PFA es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, de superioridad, abierto y de un solo centro, diseñado para evaluar si una estrategia de hidratación periprocedimiento estandarizada puede reducir el riesgo de LRA después de la PFA para la FA. Se inscribirán un total de 290 pacientes adultos con FA paroxística o persistente sintomática programados para someterse a PFA en el Hospital Beijing Anzhen de la Universidad Médica Capital. Los participantes se aleatorizarán en una proporción 1:1 a un grupo de hidratación periprocedimiento estandarizada o a un grupo de control sin hidratación profiláctica de rutina.

Los participantes asignados al grupo de hidratación recibirán cloruro de sodio al 0,9% por vía intravenosa a 2 mL/kg/h comenzando cuando el participante ingrese al laboratorio de electrofisiología y continuando hasta 12 horas después del procedimiento. La velocidad de infusión puede reducirse o interrumpirse si hay evidencia de sobrecarga de líquidos, hipoxemia, congestión pulmonar o cualquier otra preocupación de seguridad considerada por el investigador. Los participantes asignados al grupo de control no recibirán hidratación preventiva de rutina; los líquidos intravenosos solo pueden administrarse cuando estén clínicamente indicados, como por hemoglobinuria sospechada, aumento de creatinina sérica u oliguria.

Para todos los participantes, se recolectarán muestras de sangre y orina al inicio, inmediatamente después del procedimiento y 24 horas después del procedimiento, con pruebas hospitalarias adicionales si están clínicamente indicadas. Los participantes también serán seguidos a los 30 días y 90 días después de la aleatorización mediante visita clínica o contacto telefónico.

El criterio de valoración principal es cualquier LRA intrahospitalaria, definida según los criterios KDIGO (un aumento de creatinina sérica de al menos 0,3 mg/dL dentro de las 48 horas o un aumento a al menos 1,5 veces el valor basal). Los criterios de valoración secundarios incluyen la gravedad de la LRA intrahospitalaria por estadio KDIGO, LRA intrahospitalaria persistente de moderada a grave, terapia de reemplazo renal intrahospitalaria, cambios en la función renal después del procedimiento y resultados clínicos hasta los 30 y 90 días, incluida muerte por todas las causas, LRA persistente, terapia de reemplazo renal, rehospitalización por todas las causas y eventos adversos mayores compuestos.