Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periprocedural hydrering til forebyggelse af akut nyreskade efter puls-felt-ablation ved atrieflimren (HYDRATE-PFA)

14. april 2026 opdateret af: Beijing Anzhen Hospital

Periprocedural hydrering for at forebygge akut nyreskade efter pulserende feltablation for atrieflimren: Et enkeltcenter, åben, randomiseret kontrolleret forsøg

PFA er en ny ikke-termisk ablationsteknologi med en gunstig proceduremæssig sikkerhed; nylige studier har dog rejst bekymringer om peri-proceduremæssig hemolyse og efterfølgende AKI efter PFA. Dette studie er et single-center, åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere, om standardiseret peri-proceduremæssig intravenøs hydrering kan reducere risikoen for akut nyreskade (AKI) efter pulseret feltablation (PFA) for atrieflimren (AF).

Berettigede voksne patienter med symptomatisk paroksysmal eller vedvarende AF, der er planlagt til PFA, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten en standardiseret hydreringsstrategi eller en kontrolstrategi uden rutinemæssig profylaktisk hydrering. Hydreringsgruppen vil modtage 0,9% saltvand med 2 ml/kg/time fra indgangen i elektrofysiologilaboratoriet og indtil 12 timer efter proceduren, mens kontrolgruppen ikke vil modtage rutinemæssig forebyggende hydrering og kun vil blive behandlet med væsker, hvis det er klinisk indikeret.

Det primære resultat er enhver indlæggelsesrelateret AKI defineret i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterierne. Sekundære slutpunkter inkluderer indlæggelsesrelateret AKI-sværhedsgrad efter KDIGO-stadie, indlæggelsesrelateret vedvarende moderat til svær AKI, indlæggelsesrelateret renal erstatningsterapi, ændringer i nyrefunktionen efter proceduren og kliniske resultater gennem 30 og 90 dage, herunder dødelighed af alle årsager, vedvarende AKI, renal erstatningsterapi, genindlæggelse af alle årsager og sammensatte større uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulsfeltablation (PFA) har hurtigt fremstået som en lovende ikke-termisk kateterablationsteknologi til behandling af atrieflimmer (AF). Selvom dens overordnede sikkerhedsprofil synes gunstig, tyder stigende evidens på, at peri-procedural hæmolyse kan forekomme efter PFA. Hos nogle patienter kan denne hæmolyse bidrage til akut nyreskade (AKI), hvilket er blevet et vigtigt sikkerhedsproblem i moderne PFA-praksis. Peri-procedural hydrering kan repræsentere en praktisk nyrebeskyttende strategi ved at opretholde renal perfusion og fremme clearance af hæmolyse-relaterede pigmenter og andre nefrotoksiske faktorer. Dog har ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse evalueret, om rutinemæssig standardiseret hydrering reducerer risikoen for AKI efter AF-ablation med PFA.

HYDRATE-PFA-undersøgelsen er en single-center, åben-label, overlegenhed, parallelgruppe randomiseret kontrolleret undersøgelse designet til at vurdere, om en standardiseret peri-procedural hydreringsstrategi kan reducere risikoen for AKI efter PFA for AF. I alt 290 voksne patienter med symptomatisk paroksysmal eller persisterende AF, der er planlagt til at gennemgå PFA, vil blive indskrevet på Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University. Deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten en standardiseret peri-procedural hydreringsgruppe eller en kontrolgruppe uden rutinemæssig forebyggende hydrering.

Deltagere tildelt hydreringsgruppen vil modtage 0,9% natriumchlorid intravenøst med 2 mL/kg/time, startende når deltageren kommer ind i elektrofysiologilaboratoriet og fortsættende indtil 12 timer efter proceduren. Infusionshastigheden kan reduceres eller afbrydes, hvis der er tegn på væskeoverbelastning, hypoksæmi, lungekongestion eller andre sikkerhedsbekymringer vurderet af undersøgeren. Deltagere tildelt kontrolgruppen vil ikke modtage rutinemæssig forebyggende hydrering; intravenøs væske kan kun gives, når det er klinisk indikeret, såsom ved mistanke om hemoglobinuri, stigende serumkreatinin, oliguri.

For alle deltagere vil blod- og urinprøver blive indsamlet ved baseline, umiddelbart efter proceduren og 24 timer efter proceduren, med yderligere indenfor-hospitalstest, hvis klinisk indikeret. Deltagere vil også blive fulgt op 30 dage og 90 dage efter randomisering ved klinikbesøg eller telefonisk kontakt.

Det primære endepunkt er enhver indenfor-hospital AKI, defineret ifølge KDIGO-kriterier (en stigning i serumkreatinin på mindst 0,3 mg/dL inden for 48 timer eller en stigning til mindst 1,5 gange baseline). Sekundære endepunkter inkluderer indenfor-hospital AKI-sværhedsgrad efter KDIGO-stadie, indenfor-hospital persisterende moderat-til-svær AKI, indenfor-hospital renal erstatningsterapi, ændringer i nyrefunktion efter proceduren og kliniske resultater gennem 30 og 90 dage, herunder altårsdød, persisterende AKI, renal erstatningsterapi, altårsgenindlæggelse og sammensatte større uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospitai, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Alder ≥18 år.

  • Symptomatisk paroksysmal atrieflimren (AF) eller persisterende AF:

    1. Paroksysmal AF: AF, der ophører spontant eller med intervention inden for 7 dage efter debut, og opfylder begge følgende:

      1. Mindst 2 symptomatiske paroksysmale AF-episoder inden for 6 måneder før inklusion;
      2. Mindst 1 dokumenteret AF-episode ved elektrokardiogram (EKG) eller Holter-overvågning inden for 12 måneder før inklusion.

    2. Persisterende AF: AF, der varer >7 dage og ≤365 dage, og opfylder begge følgende:

      1. Mindst 1 symptomatisk persisterende AF-episode inden for 6 måneder før inklusion;
      2. Persisterende AF dokumenteret inden for 12 måneder før inklusion ved enten Holter-overvågning eller 2 EKG'er taget med mindst 7 dages mellemrum.
  • Manglende effekt af antiarytmisk medicin (AAD), defineret som utilstrækkelig effekt og/eller intolerans over for mindst 1 klasse I eller klasse III AAD.
  • Planlagt til at gennemgå puls-felt-ablation (PFA).
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder indlæggelsesvurderinger og opfølgning efter 30 dage og 90 dage.

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

  • AF på grund af en reversibel årsag, såsom hyperthyroidisme eller perioperativ/hjertetorakalkirurgi-relateret AF.
  • Ingen oral antikoagulation i mindst 3 uger før ablation.
  • Intrakardielt trombus.
  • Kontraindikation over for antikoagulantbehandling eller jodholdigt kontrastmiddel.
  • Signifikant klapsygdom, herunder moderat eller svær aortastenose, svær aortainsufficiens, moderat eller svær mitralstenose eller svær mitralinsufficiens.
  • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før inklusion.
  • Hjertekirurgi inden for 3 måneder før inklusion.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <35%.
  • Hypertrofisk kardiomyopati.
  • Svær leversygdom (Child-Pugh score >7).
  • Kronisk nyresygdom stadium 4 eller 5 (eGFR <30 mL/min/1,73 m²).
  • Tidligere nyretransplantation.
  • Behov for nyreerstattende behandling (RRT) ved inklusion eller tidligere RRT.
  • Intravaskulær administration af jodholdigt kontrastmiddel inden for 7 dage før inklusion.
  • Aktiv systemisk infektion.
  • Kendt graviditet eller amning.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
  • Uvillighed eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning, herunder deltagere, som undersøgeren vurderer har en væsentlig risiko for dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydreringsgruppe
Deltagere tildelt hydreringsgruppen vil modtage 0,9% natriumklorid intravenøst med 2 mL/kg/time, startende når deltageren kommer ind i elektrofysiologilaboratoriet og fortsætter indtil 12 timer efter proceduren. Infusionshastigheden kan reduceres eller afbrydes, hvis der er tegn på væskeoverbelastning, hypoksæmi, lungeødem eller andre sikkerhedsbekymringer vurderet af undersøgeren.
Medicin: 0,9 % natriumchlorid
Deltagere tildelt hydreringsgruppen vil modtage 0,9% natriumklorid intravenøst med 2 mL/kg/t, når deltageren kommer ind i elektrofysiologilaboratoriet, og fortsætter indtil 12 timer efter proceduren. Infusionshastigheden kan reduceres eller afbrydes, hvis der er tegn på væskeoverbelastning, hypoksæmi, lungeødem eller andre sikkerhedsmæssige bekymringer vurderet af undersøgeren.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil ikke modtage rutinemæssig forebyggende hydrering; intravenøse væsker kan kun gives, når det er klinisk indikeret, såsom ved mistanke om hemoglobinuri, stigende serumkreatinin eller oliguri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade i hospitalet
Tidsramme: Periprocedural
Akut nyreskade (AKI) af enhver sværhedsgrad under indlæggelse, som opfylder et af følgende kriterier ifølge KDIGO-retningslinjerne: 1) en stigning i serumkreatinin-niveauet på 0,3 mg/dL inden for 48 timer, eller 2) en stigning til mindst 1,5 gange udgangsniveauet.
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighed af AKI inden for hospitalet
Tidsramme: Periprocedural

AKI-sværhedsgrad (defineret af KDIGO-stadieinddeling):

  • Stadie 1 AKI: Serumkreatinin stigning ≥0,3 mg/dL eller når 1,5-1,9 gange udgangsniveau;
  • Stadie 2 AKI: Serumkreatinin når 2,0-2,9 gange udgangsniveau;
  • Stadie 3 AKI: Serumkreatinin (SCr) når ≥3,0 gange udgangsniveau, eller SCr ≥4,0 mg/dL (≥353,6 µmol/L), eller indledning af nyresubstitutionsbehandling (RRT).
Periprocedural
Vedvarende moderat til svær AKI inden for hospitalsrammerne
Tidsramme: Periprocedural

Vedvarende moderat til svær AKI under indlæggelse defineres som KDIGO-stadie 2-3 AKI, der varer ≥48 timer.

AKI-stadier defineret af KDIGO-retningslinjer:

  • Stadie 1 AKI: Serumkreatinin stigning ≥0,3 mg/dL eller opnåelse af 1,5-1,9 gange udgangsniveau;
  • Stadie 2 AKI: Serumkreatinin når 2,0-2,9 gange udgangsniveau;
  • Stadie 3 AKI: Serumkreatinin (SCr) når ≥3,0 gange udgangsniveau, eller SCr ≥4,0 mg/dL (≥353,6 μmol/L), eller påbegyndelse af nyreerstatningsterapi (RRT).
Periprocedural
Intrahospital renal erstatningsterapi
Tidsramme: Periprocedural
Intrahospital renal erstatningsterapi (RRT) defineres som initiering af RRT af enhver årsag under hospitalsindlæggelsen.
Periprocedural
Absolute og relative ændringer i serumkreatinin og eGFR efter proceduren
Tidsramme: Periprocedural
Absolutte og relative ændringer i serumkreatinin og eGFR fra baseline til umiddelbart efter proceduren og 24 timer efter proceduren.
Periprocedural
30-dages mortalitet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Inden for 30 dage efter randomisering
30-dages persisterende AKI
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Defineret som et serum-kreatinin niveau, der forbliver mindst 50 % højere end basislinjeværdien før proceduren 30 dage efter randomisering.
Inden for 30 dage efter randomisering
30-dages nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Inden for 30 dage efter randomisering
30-dages reindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Inden for 30 dage efter randomisering
30-dages sammensat større uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Kombination af dødsfald af alle årsager, vedvarende AKI, påbegyndelse af RRT eller genindlæggelse af alle årsager inden for 30 dage efter randomisering.
Inden for 30 dage efter randomisering
90-dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Inden for 90 dage efter randomisering
90-dages vedvarende AKI
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Defineret som et serumkreatininniveau, der forbliver mindst 50 % højere end udgangsværdien før proceduren 90 dage efter randomisering.
Inden for 90 dage efter randomisering
90-dages nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Inden for 90 dage efter randomisering
90-dages genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Inden for 90 dage efter randomisering
90-dages sammensatte større uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Sammensætning af dødsfald af alle årsager, vedvarende AKI, påbegyndelse af RRT eller genindlæggelse af alle årsager inden for 90 dage efter randomisering.
Inden for 90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS2026035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med 0,9 % natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner