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Peri-prozedurale Hydratation zur Prävention von akutem Nierenversagen nach gepulster Feldablation bei Vorhofflimmern (HYDRATE-PFA)

14. April 2026 aktualisiert von: Beijing Anzhen Hospital

Peri-prozedurale Hydratation zur Verhinderung einer akuten Nierenschädigung nach gepulster Feldablation bei Vorhofflimmern: Eine einzentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

PFA ist eine aufstrebende nicht-thermische Ablationstechnologie mit günstiger prozeduraler Sicherheit; jedoch haben aktuelle Studien Bedenken hinsichtlich peri-prozeduraler Hämolyse und anschließendem AKI nach PFA aufgeworfen. Diese Studie ist eine einzentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist zu bewerten, ob standardisierte peri-prozedurale intravenöse Hydratation das Risiko eines akuten Nierenversagens (AKI) nach gepulster Feldablation (PFA) bei Vorhofflimmern (AF) reduzieren kann.

Berechtigte erwachsene Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder persistierendem AF, die für PFA geplant sind, werden im Verhältnis 1:1 entweder einer standardisierten Hydratationsstrategie oder einer Kontrollstrategie ohne routinemäßige prophylaktische Hydratation zufällig zugewiesen. Die Hydratationsgruppe erhält 0,9%ige Kochsalzlösung mit 2 ml/kg/h vom Eintritt in das Elektrophysiologie-Labor bis 12 Stunden nach dem Eingriff, während die Kontrollgruppe keine routinemäßige präventive Hydratation erhält und nur bei klinischer Indikation mit Flüssigkeiten behandelt wird.

Das primäre Ergebnis ist jegliches stationäre AKI, definiert nach den Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien. Sekundäre Endpunkte umfassen die stationäre AKI-Schwere nach KDIGO-Stadium, stationäres persistierendes mittelschweres bis schweres AKI, stationäre Nierenersatztherapie, Veränderungen der Nierenfunktion nach dem Eingriff und klinische Ergebnisse bis zu 30 und 90 Tagen, einschließlich Tod jeglicher Ursache, persistierendes AKI, Nierenersatztherapie, stationäre Wiederaufnahme jeglicher Ursache und zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulsed-Field-Ablation (PFA) hat sich schnell als vielversprechende nicht-thermische Katheterablationstechnologie zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF) etabliert. Obwohl das allgemeine Sicherheitsprofil günstig erscheint, deuten zunehmende Hinweise darauf hin, dass nach PFA eine peri-prozedurale Hämolyse auftreten kann. Bei einigen Patienten kann diese Hämolyse zu einer akuten Nierenverletzung (AKI) beitragen, die zu einer wichtigen Sicherheitsbedenken in der aktuellen PFA-Praxis geworden ist. Peri-prozedurale Hydratation könnte eine praktische nierenschützende Strategie darstellen, indem sie die renale Perfusion aufrechterhält und die Clearance von hämolysebedingten Pigmenten und anderen nephrotoxischen Faktoren fördert. Allerdings hat keine randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob routinemäßige standardisierte Hydratation das Risiko einer AKI nach AF-Ablation mit PFA reduziert.

Die HYDRATE-PFA-Studie ist eine monozentrische, offene, Überlegenheits-, parallele Gruppen-randomisierte kontrollierte Studie, die bewerten soll, ob eine standardisierte peri-prozedurale Hydratationsstrategie das Risiko einer AKI nach PFA für AF reduzieren kann. Insgesamt werden 290 erwachsene Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder persistierendem AF, die sich einer PFA unterziehen sollen, am Beijing Anzhen Hospital der Capital Medical University eingeschlossen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder einer standardisierten peri-prozeduralen Hydratationsgruppe oder einer Kontrollgruppe ohne routinemäßige prophylaktische Hydratation randomisiert.

Teilnehmer, die der Hydratationsgruppe zugeordnet sind, erhalten 0,9%iges Natriumchlorid intravenös mit 2 ml/kg/h, beginnend wenn der Teilnehmer das Elektrophysiologie-Labor betritt und fortgesetzt bis 12 Stunden nach dem Eingriff. Die Infusionsrate kann reduziert oder unterbrochen werden, wenn Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung, Hypoxämie, pulmonaler Kongestion oder andere Sicherheitsbedenken vorliegen, die vom Prüfer beurteilt werden. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten keine routinemäßige präventive Hydratation; intravenöse Flüssigkeiten werden nur bei klinischer Indikation verabreicht, wie z.B. bei Verdacht auf Hämoglobinurie, ansteigendem Serumkreatinin, Oligurie.

Für alle Teilnehmer werden Blut- und Urinproben vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff gesammelt, mit zusätzlichen klinischen Tests im Krankenhaus falls klinisch indiziert. Die Teilnehmer werden auch 30 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung durch Klinikbesuch oder Telefonkontakt nachverfolgt.

Der primäre Endpunkt ist jede im Krankenhaus auftretende AKI, definiert nach KDIGO-Kriterien (ein Anstieg des Serumkreatinins um mindestens 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder ein Anstieg auf mindestens das 1,5-fache des Ausgangswerts). Sekundäre Endpunkte umfassen den Schweregrad der AKI im Krankenhaus nach KDIGO-Stadium, persistierende mittelschwere bis schwere AKI im Krankenhaus, Nierenersatztherapie im Krankenhaus, Veränderungen der Nierenfunktion nach dem Eingriff und klinische Ergebnisse bis zu 30 und 90 Tagen, einschließlich Tod jeglicher Ursache, persistierende AKI, Nierenersatztherapie, Wiederaufnahme jeglicher Ursache und zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospitai, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter ≥18 Jahre.

  • Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern (AF) oder persistierendes AF:

    1. Paroxysmales AF: AF, das sich spontan oder durch Intervention innerhalb von 7 Tagen nach Beginn beendet, und beide der folgenden Bedingungen erfüllt:

      1. Mindestens 2 symptomatische paroxysmale AF-Episoden innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
      2. Mindestens 1 dokumentierte AF-Episode durch Elektrokardiogramm (EKG) oder Holter-Monitoring innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.

    2. Persistierendes AF: AF, das >7 Tage und ≤365 Tage anhält, und beide der folgenden Bedingungen erfüllt:

      1. Mindestens 1 symptomatische persistierende AF-Episode innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
      2. Persistierendes AF, dokumentiert innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung entweder durch Holter-Monitoring oder 2 EKGs, die mindestens 7 Tage auseinanderliegend aufgezeichnet wurden.
  • Versagen der antiarrhythmischen Medikamententherapie (AAD), definiert als unzureichende Wirksamkeit und/oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens 1 Klasse I- oder Klasse III-AAD.
  • Geplante Durchführung einer Pulsed-Field-Ablation (PFA).
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienprozeduren einzuhalten, einschließlich stationärer Untersuchungen und 30-Tage- und 90-Tage-Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • AF aufgrund einer reversiblen Ursache, wie Hyperthyreose oder perioperativem/herzchirurgischem AF.
  • Keine orale Antikoagulation für mindestens 3 Wochen vor der Ablation.
  • Intrakardialer Thrombus.
  • Kontraindikation für Antikoagulationstherapie oder jodhaltige Kontrastmittel.
  • Signifikante Klappenerkrankung, einschließlich mittelschwerer oder schwerer Aortenstenose, schwerer Aorteninsuffizienz, mittelschwerer oder schwerer Mitralstenose oder schwerer Mitralinsuffizienz.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Herzchirurgie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV kongestive Herzinsuffizienz.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <35%.
  • Hypertrophe Kardiomyopathie.
  • Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Score >7).
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5 (eGFR <30 mL/min/1,73 m²).
  • Anamnese einer Nierentransplantation.
  • Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT) bei Einschreibung oder jegliche Vorgeschichte von RRT.
  • Intravaskuläre Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.
  • Aktive systemische Infektion.
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienprozeduren und Nachuntersuchungen einzuhalten, einschließlich Teilnehmer, die vom Prüfer als erhebliches Risiko für schlechte Compliance eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydratationsgruppe
Die Teilnehmer, die der Hydratationsgruppe zugewiesen werden, erhalten 0,9% Natriumchlorid intravenös mit 2 ml/kg/h, beginnend, wenn der Teilnehmer das Elektrophysiologie-Labor betritt, und fortgesetzt bis 12 Stunden nach dem Eingriff. Die Infusionsrate kann reduziert oder unterbrochen werden, wenn Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung, Hypoxämie, Lungenstauung oder andere Sicherheitsbedenken vorliegen, die vom Prüfer beurteilt werden.
Arzneimittel: 0,9% Natriumchlorid
Die Teilnehmer, die der Hydratationsgruppe zugewiesen sind, erhalten 0,9 % Natriumchlorid intravenös mit 2 ml/kg/h, beginnend, wenn der Teilnehmer das Elektrophysiologielabor betritt, und fortgesetzt bis 12 Stunden nach dem Eingriff. Die Infusionsrate kann reduziert oder unterbrochen werden, wenn Anzeichen von Flüssigkeitsüberlastung, Hypoxämie, Lungenstauung oder anderen Sicherheitsbedenken vorliegen, die vom Prüfer beurteilt werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen sind, erhalten keine routinemäßige präventive Hydratation; intravenöse Flüssigkeiten dürfen nur bei klinischer Indikation verabreicht werden, beispielsweise bei Verdacht auf Hämoglobinurie, steigendem Serumkreatinin oder Oligurie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutes Nierenversagen im Krankenhaus
Zeitfenster: Periprozedural
Akutes Nierenversagen (AKI) jeglichen Schweregrads während des Krankenhausaufenthalts, das eines der folgenden Kriterien gemäß den KDIGO-Richtlinien erfüllt: 1) ein Anstieg des Serumkreatininspiegels um 0,3 mg/dL innerhalb von 48 Stunden oder 2) ein Anstieg auf mindestens das 1,5-fache des Ausgangswerts.
Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der AKI im Krankenhaus
Zeitfenster: Periprozedural

AKI-Schweregrad (definiert nach KDIGO-Stadieneinteilung):

  • Stadium 1 AKI: Serumkreatininanstieg ≥0,3 mg/dL oder Erreichen des 1,5- bis 1,9-fachen des Ausgangswerts;
  • Stadium 2 AKI: Serumkreatinin erreicht das 2,0- bis 2,9-fache des Ausgangswerts;
  • Stadium 3 AKI: Serumkreatinin (SCr) erreicht das ≥3,0-fache des Ausgangswerts oder SCr ≥4,0 mg/dL (≥353,6 µmol/L) oder Einleitung einer Nierenersatztherapie (RRT).
Periprozedural
Stationäre persistierende mittelschwere bis schwere AKI
Zeitfenster: Periinterventionell

Persistente mittelschwere bis schwere AKI während des Krankenhausaufenthalts ist definiert als KDIGO-Stadium 2-3 AKI, die ≥48 Stunden anhält.

AKI-Stadieneinteilung definiert durch KDIGO-Richtlinie:

  • Stadium 1 AKI: Serumkreatinin-Anstieg ≥0,3 mg/dL oder Erreichen des 1,5-1,9-fachen des Ausgangswerts;
  • Stadium 2 AKI: Serumkreatinin erreicht das 2,0-2,9-fache des Ausgangswerts;
  • Stadium 3 AKI: Serumkreatinin (SCr) erreicht das ≥3,0-fache des Ausgangswerts, oder SCr ≥4,0 mg/dL (≥353,6 μmol/L), oder Beginn der Nierenersatztherapie (RRT).
Periinterventionell
In-hospital renal replacement therapy
Zeitfenster: Periprozedural
Die stationäre Nierenersatztherapie (RRT) ist definiert als die Einleitung einer RRT aus beliebigem Grund während des Krankenhausaufenthalts.
Periprozedural
Absolute und relative Änderungen von Serumkreatinin und eGFR nach dem Eingriff
Zeitfenster: Periprozedural
Absolute und relative Veränderungen von Serumkreatinin und eGFR vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff.
Periprozedural
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
30-tägiges persistierendes AKI
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Definiert als ein Serumkreatininwert, der 30 Tage nach der Randomisierung mindestens 50 % höher bleibt als der Ausgangswert vor dem Eingriff.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
30-tägige Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
30-Tage-Rehospitalisierung aus allen Gründen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
30-Tage-kompositer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Kombination aus Tod jeglicher Ursache, persistierender AKI, Einleitung einer Nierenersatztherapie oder Wiederaufnahme jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
90-tägiges persistierendes AKI
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Definiert als ein Serumkreatininwert, der 90 Tage nach der Randomisierung mindestens 50 % höher bleibt als der Ausgangswert vor dem Eingriff.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
90-tägige Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
90-Tage-Rehospitalisierung aus allen Gründen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
90-Tage-Komposit-Endpunkt für schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Kombiniertes Ereignis aus Tod jeglicher Ursache, persistierender AKI, Einleitung einer Nierenersatztherapie oder Wiederaufnahme im Krankenhaus jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS2026035

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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