Periprocedurální hydratace k prevenci akutního poškození ledvin po pulzní ablaci při fibrilaci síní (HYDRATE-PFA)

Pulsní pole ablace (PFA) se rychle stala slibnou netermální katetrizační ablační technologií pro léčbu fibrilace síní (AF). Ačkoli se její celkový bezpečnostní profil jeví příznivě, stále více důkazů naznačuje, že po PFA může dojít k periprocedurální hemolýze. U některých pacientů může tato hemolýza přispět k akutnímu poškození ledvin (AKI), které se stalo důležitým bezpečnostním problémem v současné praxi PFA. Periprocedurální hydratace může představovat praktickou ledvinu-chránící strategii udržováním renální perfuze a podporou clearance pigmentů souvisejících s hemolýzou a dalších nefrotoxických faktorů. Nicméně žádná randomizovaná kontrolovaná studie nevyhodnotila, zda rutinní standardizovaná hydratace snižuje riziko AKI po ablaci AF pomocí PFA.

Studie HYDRATE-PFA je jednocentrická, otevřená, superioritní, paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie navržená k posouzení, zda standardizovaná periprocedurální hydratační strategie může snížit riziko AKI po PFA pro AF. Celkem 290 dospělých pacientů se symptomatickou paroxyzmální nebo perzistentní AF, kteří mají naplánovánu PFA, bude zařazeno v Pekingské nemocnici Anzhen, Lékařské univerzitě hlavního města. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď do standardizované periprocedurální hydratační skupiny, nebo do kontrolní skupiny bez rutinní profylaktické hydratace.

Účastníci zařazení do hydratační skupiny budou intravenózně dostávat 0,9% chlorid sodný rychlostí 2 ml/kg/hod, počínaje vstupem účastníka do elektrofyziologické laboratoře a pokračující až do 12 hodin po zákroku. Rychlost infuze může být snížena nebo přerušena, pokud se objeví důkazy přetížení tekutinami, hypoxémie, plicní kongesce nebo jakékoli jiné bezpečnostní obavy posouzené vyšetřovatelem. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny nebudou dostávat rutinní preventivní hydrataci; intravenózní tekutiny mohou být podány pouze tehdy, když je to klinicky indikováno, například při podezření na hemoglobinurii, vzestupu sérového kreatininu, oligurii.

U všech účastníků budou odebrány vzorky krve a moči na začátku, bezprostředně po zákroku a 24 hodin po zákroku, s dalšími testy v nemocnici, pokud je to klinicky indikováno. Účastníci budou také sledováni 30 dní a 90 dní po randomizaci prostřednictvím návštěvy kliniky nebo telefonického kontaktu.

Primárním cílovým bodem je jakékoli AKI v nemocnici, definované podle kritérií KDIGO (zvýšení sérového kreatininu o nejméně 0,3 mg/dl během 48 hodin nebo zvýšení na nejméně 1,5násobek výchozí hodnoty). Sekundární cílové body zahrnují závažnost AKI v nemocnici podle stadia KDIGO, perzistentní středně těžké až těžké AKI v nemocnici, renální substituční léčbu v nemocnici, změny renální funkce po zákroku a klinické výsledky do 30 a 90 dnů, včetně úmrtí ze všech příčin, perzistentního AKI, renální substituční léčby, rehospitalizace ze všech příčin a kombinovaných závažných nežádoucích příhod.