Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perimenetelmällinen hydraatio akuutin munuaisten vaurion ehkäisemiseksi pulssikenttäablatiota seuraavassa eteisvärinän hoidossa (HYDRATE-PFA)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Beijing Anzhen Hospital

Peri-proseduraalinen hydraatio akuutin munuaisten vaurion ehkäisemiseksi sydämen eteisvärinän pulssikenttäablataation jälkeen: yksikeskuksinen, avoimen leiman satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

PFA on kehittyvä ei-lämpöperusteinen ablatioteknologia, jolla on suotuisa toimenpiteellinen turvallisuus; kuitenkin viimeaikaiset tutkimukset ovat herättäneet huolta perioperatiivisesta hemolyysistä ja sitä seuraavasta AKI:sta PFA:n jälkeen. Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, avoimen leiman, satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida, voiko standardoitu perioperatiivinen intravenoitu nesteytys vähentää akuutin munuaistulehduksen (AKI) riskiä pulssikenttäablaation (PFA) jälkeen eteisvärinässä (AF).

Sopivat aikuispotilaat, joilla on oireilevaa paroksysmaalista tai pysyvää AF:ta ja jotka on ajoitettu PFA:lle, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko standardoituun nesteytysstrategiaan tai kontrollistrategiaan ilman rutiininomaista profylaktista nesteytystä. Nesteytysryhmä saa 0,9 % suolaliuosta 2 ml/kg/h nopeudella sähköfysiologian laboratorioon saapumisesta alkaen aina 12 tuntia toimenpiteen jälkeen, kun taas kontrolliryhmä ei saa rutiininomaista ennaltaehkäisevää nesteytystä ja sitä hoidetaan nesteillä vain, jos se on kliinisesti perusteltua.

Primaarinen lopputulos on mikä tahansa sairaalassa tapahtuva AKI, joka määritellään Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) -kriteerien mukaisesti. Sekundaariset loppupisteet sisältävät sairaalassa tapahtuvan AKI:n vakavuuden KDIGO-vaiheen mukaan, sairaalassa tapahtuvan pysyvän keskivaikean tai vaikean AKI:n, sairaalassa tapahtuvan munuaisten korvaushoidon, munuaisten toiminnan muutokset toimenpiteen jälkeen sekä kliiniset lopputulokset 30 ja 90 päivän kuluessa, mukaan lukien kaikki kuolemat, pysyvä AKI, munuaisten korvaushoito, kaikki uudelleensairaalahoidot ja yhdistetyt suuret haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pulssikenttäablointi (PFA) on nopeasti noussut lupaavaksi ei-termiseksi katetriablaatioteknologiaksi eteisvärinän (AF) hoidossa. Vaikka sen kokonaisvaltainen turvallisuusprofiili näyttää suotuisalta, lisääntyvä näyttö viittaa siihen, että toimenpiteen yhteydessä voi esiintyä hemolyysiä PFA:n jälkeen. Joillakin potilailla tämä hemolyysi voi edistää akuuttia munuaisvammaa (AKI), mikä on noussut tärkeäksi turvallisuuskysymykseksi nykyaikaisessa PFA-käytännössä. Toimenpiteen yhteydessä annettu nesteytys voi olla käytännöllinen munuaisia suojaava strategia ylläpitämällä munuaisen perfuusiota ja edistämällä hemolyysiin liittyvien pigmenttien ja muiden nefrotoksisien tekijöiden poistumista. Kuitenkaan yksikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei ole arvioinut, vähentääkö rutiininomainen standardoitu nesteytys AKI:n riskiä AF-ablaation jälkeen PFA:lla.

HYDRATE-PFA-tutkimus on yksikeskuksinen, avoimen etiketin, ylivoimaisuutta tarkasteleva, rinnakkaisryhmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voiko standardoitu toimenpiteen yhteydessä annettu nesteytysstrategia vähentää AKI:n riskiä AF:n PFA-hoidon jälkeen. Yhteensä 290 aikuista potilasta, joilla on oireilevaa paroksysmaalista tai pysyvää AF:ää ja jotka on ajoitettu PFA:lle, rekrytoidaan Pekingin Anzhen-sairaalassa, Capital Medical Universityssa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko standardoituun toimenpiteen yhteydessä annettuun nesteytysryhmään tai kontrolliryhmään ilman rutiininomaista ehkäisevää nesteytystä.

Nesteytysryhmään määrätyt osallistujat saavat 0,9 % natriumkloridia suonensisäisesti annosteltuna 2 ml/kg/h alkaen siitä, kun osallistuja saapuu elektrofysiologian laboratorioon, ja jatkuen 12 tuntia toimenpiteen jälkeen. Infuusionopeutta voidaan vähentää tai keskeyttää, jos on todisteita nesteen ylikuormituksesta, hypoksemiasta, keuhkopöhöstä tai mistä tahansa muusta tutkijan arvioiman turvallisuuskysymyksen vuoksi. Kontrolliryhmään määrätyt osallistujat eivät saa rutiininomaista ehkäisevää nesteytystä; suonensisäisiä nesteitä voidaan antaa vain, jos siihen on kliinisesti indikaatio, kuten epäillyn hemoglobinurian, nousevan seerumin kreatiniinin tai oligurian vuoksi.

Kaikilta osallistujilta kerätään veri- ja virtsanäytteitä lähtötasolla, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, ja tarvittaessa tehdään lisäsairaalassa testejä, jos kliinisesti tarpeellista. Osallistujia seurataan myös 30 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen poliklinikkakäynnin tai puhelinyhteyden kautta.

Ensisijainen loppupiste on mikä tahansa sairaalassa esiintyvä AKI, määriteltynä KDIGO-kriteerien mukaisesti (seerumin kreatiniinin nousu vähintään 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä tai nousu vähintään 1,5-kertaiseksi lähtötasoon verrattuna). Toissijaisia loppupisteitä ovat sairaalassa esiintyvän AKI:n vakavuus KDIGO-vaiheen mukaan, sairaalassa esiintyvä pysyvä keskivaikea tai vaikea AKI, sairaalassa tehty munuaisten korvaushoito, munuaisten toiminnan muutokset toimenpiteen jälkeen sekä kliiniset tulokset 30 ja 90 päivän aikana, mukaan lukien kaiken syyn kuolema, pysyvä AKI, munuaisten korvaushoito, kaiken syyn uudelleensairaalahoito ja yhdistetyt merkittävät haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospitai, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.

  • Oireileva paroksysmaalinen eteisvärinä (AF) tai pysyvä AF:

    1. Paroksysmaalinen AF: AF, joka päättyy spontaanisti tai toimenpiteellä 7 päivän kuluessa alkamisesta, ja täyttää molemmat seuraavat:

      1. Vähintään 2 oireilevaa paroksysmaalista AF-kohtausta 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröitymistä;
      2. Vähintään 1 dokumentoitu AF-kohtaus elektrokardiogrammilla (EKG) tai Holter-seurannalla 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröitymistä.

    2. Pysyvä AF: AF, joka kestää >7 päivää ja ≤365 päivää, ja täyttää molemmat seuraavat:

      1. Vähintään 1 oireileva pysyvä AF-kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröitymistä;
      2. Pysyvä AF dokumentoitu 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröitymistä joko Holter-seurannalla tai kahdella EKG:lla, jotka on otettu vähintään 7 päivän välein.
  • Antiarrhytmisen lääkityksen (AAD) epäonnistuminen, määritelty riittämättömäksi tehokkuudeksi ja/tai sietämättömyydeksi vähintään yhdelle luokan I tai luokan III AAD:lle.
  • Suunniteltu pulssikenttäablatio (PFA).
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien sairaalassa tehtävät arvioinnit sekä 30 päivän ja 90 päivän seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

  • AF, joka johtuu palautuvasta syystä, kuten liikatoimisesta kilpirauhasesta tai perioperatiivisesta/kardiothorakaalikirurgiaan liittyvästä AF:stä.
  • Ei suun kautta annettua antikoagulaatiota vähintään 3 viikkoa ennen ablaatiota.
  • Intrakardiaalinen trombi.
  • Vastu-aihe antikoagulanttihoidolle tai jodatuille kontrastiaineille.
  • Merkittävä valvulaarinen sydänsairaus, mukaan lukien keskivaikea tai vaikea aorttaläpän ahtauma, vaikea aorttaläpän vuoto, keskivaikea tai vaikea mitraliläpän ahtauma tai vaikea mitraliläpän vuoto.
  • Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröitymistä.
  • Sydänkirurgia 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröitymistä.
  • New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35%.
  • Hypertrofinen kardiomyopatia.
  • Vaikea maksasairaus (Child-Pugh-pisteet >7).
  • Vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • Aiempi munuaissiirto.
  • Tarvitaan munuaiskorvaushoitoa (RRT) rekisteröitymisen yhteydessä tai mikä tahansa aiempi RRT.
  • Intravaskulaarinen jodatun kontrastiaineen antaminen 7 päivän sisällä ennen rekisteröitymistä.
  • Aktiivinen systeeminen infektio.
  • Tunnettu raskaus tai imetys.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
  • Haluttomuus tai kykenemättömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantaa, mukaan lukien osallistujat, joita tutkija pitää merkittävänä huonon noudattamisen riskinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydrataatioryhmä
Hydraatioryhmään sijoitetut osallistujat saavat 0,9 % natriumkloridia suonensisäisesti annosteltuna 2 ml/kg/h alkaen siitä, kun osallistuja saapuu elektrofysiologian laboratorioon, ja jatkuen 12 tuntia toimenpiteen jälkeen. Infuusioannosta voidaan vähentää tai keskeyttää, jos on todisteita nesteen ylikuormituksesta, hypoksemiasta, keuhkopöhöstä tai mistä tahansa muusta tutkijan arvioiman turvallisuuden kannalta huolestuttavasta tekijästä.
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
Hydraatioryhmään sijoitettujen osallistujien saatava 0,9 % natriumkloridia suonensisäisesti 2 ml/kg/h alkaen, kun osallistuja saapuu elektrofysiologian laboratorioon, ja jatkuen 12 tuntia toimenpiteen jälkeen. Infuusionopeutta voidaan vähentää tai keskeyttää, jos havaitaan nesteen ylikuormitusta, hypoksemiaa, keuhkopöhöä tai mitä tahansa muuta tutkijan arvioimaa turvallisuuteen liittyvää huolta.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat eivät saa rutiininomaista ennaltaehkäisevää nesteytystä; laskimonsisäisiä nesteitä voidaan antaa vain, jos se on kliinisesti aiheellista, esimerkiksi epäillyn hemoglobinurian, kohoavan seerumin kreatiniinin tai oligurian yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa hankittu akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
Minkä tahansa vakavuusasteen akuutti munuaisten vajaatoiminta (AKI) sairaalassa oleskelun aikana, joka täyttää minkä tahansa seuraavista KDIGO-ohjeistuksen kriteereistä: 1) seerumin kreatiniinitason nousu 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä, tai 2) nousu vähintään 1,5-kertaiseksi perustasoon verrattuna.
Periproseduraalinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon aikaisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan vakavuus
Aikaikkuna: Perioperaatio

AKI:n vakavuus (määritelty KDIGO-luokituksella):

  • Vaihe 1 AKI: seerumin kreatiniinin nousu ≥0,3 mg/dL tai saavuttaa 1,5–1,9-kertaisen perustason;
  • Vaihe 2 AKI: seerumin kreatiniini saavuttaa 2,0–2,9-kertaisen perustason;
  • Vaihe 3 AKI: seerumin kreatiniini (SCr) saavuttaa ≥3,0-kertaisen perustason, tai SCr ≥4,0 mg/dL (≥353,6 µmol/L), tai munuaisten korvaushoidon (RRT) aloittaminen.
Perioperaatio
Sairaalassa pysyvä keskivaikea tai vaikea akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Periproceduraalinen

Pysyvää keskivaikeaa tai vaikeaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa (AKI) sairaalassa oleskelun aikana määritellään KDIGO-vaiheiden 2–3 AKI:ksi, joka kestää ≥48 tuntia.

AKI-vaiheiden määrittely KDIGO-ohjeistuksen mukaan:

  • Vaihe 1 AKI: seerumin kreatiniinin nousu ≥0,3 mg/dl tai saavuttaa 1,5–1,9-kertaisesti perusarvoon verrattuna;
  • Vaihe 2 AKI: seerumin kreatiniini saavuttaa 2,0–2,9-kertaisesti perusarvoon verrattuna;
  • Vaihe 3 AKI: seerumin kreatiniini (SCr) saavuttaa ≥3,0-kertaisesti perusarvoon verrattuna tai SCr ≥4,0 mg/dl (≥353,6 μmol/l) tai munuaiskorvaushoidon (RRT) aloittaminen.
Periproceduraalinen
Sairaalahoidossa annettava munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
Sairaalassa suoritettu munuaisten korvaushoito (RRT) määritellään RRT:n aloittamiseksi mistä tahansa syystä sairaalassa oleskelun aikana.
Periproseduraalinen
Absoluuttiset ja suhteelliset muutokset seerumin kreatiniinissa ja eGFR:ssä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
Absoluuttiset ja suhteelliset muutokset seerumin kreatiniinissa ja eGFR:ssä lähtöarvosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Periproceduraalinen
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
30 päivän jatkuva AKI
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Määritelty seerumin kreatiniinitasoksi, joka pysyy vähintään 50 % korkeampana kuin ennen toimenpidettä mitattu vertailuarvo 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
30 päivän munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: Sisällä 30 päivän kuluessa randomisoinnista
Sisällä 30 päivän kuluessa randomisoinnista
30 päivän kaikkien syiden uudelleensijoitustapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
30 päivän yhdistettyjä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Kaikki kuolemat, pysyvä akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaiskorvaushoidon aloittaminen tai kaikki uudelleen sairaalahoidot 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta yhdistettynä.
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
90 päivän pysyvä akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa randomisoinnista
Määritelty sellaiseksi, että seerumin kreatiniinitaso on 90 päivää randomisoinnin jälkeen vähintään 50 % korkeampi kuin toimenpiteen edeltävä lähtöarvo.
90 päivän kuluessa randomisoinnista
90 päivän munuaiskorvaushoito
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
90 päivän kaikkien syiden uudelleenhoito
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
90 päivän yhdistetty tärkeä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Sisällä 90 päivässä satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmä kaikista kuolemista, pysyvästä AKI:sta, RRT:n aloittamisesta tai kaikista uudelleensairaalaan joutumisista 90 päivän kuluessa randomisoinnista.
Sisällä 90 päivässä satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KS2026035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset 0,9 % natriumkloridia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa